Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dekolonizace u pacientů s hematologickými malignitami (DEHAM) (DEHAM)

26. prosince 2017 aktualizováno: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Randomizovaná klinická studie dekolonizace MDR gramnegativních bakterií u pacientů s hematologickými malignitami

MDR (multidrug resistant) gramnegativní bakterie se ukázaly jako důležitá příčina infekce krevního řečiště u hospitalizovaných pacientů, zejména u imunokompromitovaných hostitelů. Již dříve bylo prokázáno, že střevní kolonizace β-laktamázami produkujícími rozšířené spektrum (ESBL) nebo Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem, A. baumannii a P. aeruginosa) je klinickým prediktorem infekcí krevního řečiště u pacientů s hematologickými malignitami a /nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk [Stoma I. et al., 2016].

Pokud je vědcům známo, žádná randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie nebyla provedena ke studiu účinnosti a bezpečnosti strategií selektivní intestinální dekolonizace u vysoce rizikových pacientů s hematologickými malignitami. Případná dekolonizace MDR gramnegativních bakterií u hematologických pacientů by mohla být důležitá pro pacienta snížením rizika infekce a pro komunitu snížením rizika přenosu.

Účelem navrhované studie je posoudit účinnost a bezpečnost selektivní střevní dekolonizace MDR gramnegativních bakterií při perorálním podání kolistimethátu sodného u vysoce rizikových pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mikrobiologicky prokázaný rektální přenos Enterobacteriaceae produkujících ESBL nebo Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem, A. baumannii, P. aeruginosa bez známek a příznaků aktivní infekce.
  2. Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Informovaný souhlas může v případě potřeby udělit zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální infekce
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Antibakteriální léčba v předchozích 10 dnech
  4. Kontraindikace použití jednoho ze studovaných léků (včetně známé přecitlivělosti)
  5. Pacient je již zařazen do jiné studie nebo do současné studie pro předchozí epizodu
  6. Psychiatrická porucha nebo neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu
  7. Rezistence primárně izolovaného kolonizujícího mikroorganismu vůči polymyxinovým antibiotikům ověřená metodami polymerázové řetězové reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selektivní střevní dekolonizace
Lék: Dekolonizace kolistimethátem sodným (2 mln I.U. 4x/den PO) po dobu 14 dnů
Lék: Kolistimethát sodný
Selektivní orální střevní dekolonizace
Ostatní jména:
  • Colistin
NO_INTERVENTION: Strategie „Počkejte a sledujte“.
Skupina bez dekolonizačních zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace Enterobacteriaceae produkujících ESBL nebo rezistentních na karbapenem, A. baumannii nebo P. aeruginosa rezistentní na karbapenem 21. den po léčbě
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra rezistence izolovaných 21. den po léčbě Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa k polymyxinovým antibiotikům
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Spolupracovníci

Belarusian State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEM-3_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologická infekce

Klinické studie na Kolistimethát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit