Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деколонизации у пациентов с гемобластозами (DEHAM) (DEHAM)

26 декабря 2017 г. обновлено: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Рандомизированное клиническое исследование деколонизации MDR грамотрицательных бактерий у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Грамотрицательные бактерии с множественной лекарственной устойчивостью стали важной причиной инфекции кровотока у госпитализированных пациентов, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Ранее было показано, что колонизация кишечника энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) или резистентными к карбапенемам Enterobacteriaceae, резистентными к карбапенемам A. baumannii и P. aeruginosa, является клиническим предиктором инфекций кровотока у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и /или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток [Stoma I. et al., 2016].

Насколько известно исследователям, не проводилось рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности стратегий селективной деколонизации кишечника у пациентов с высоким риском гематологических злокачественных новообразований. Возможная деколонизация грамотрицательных бактерий с МЛУ у гематологических пациентов может иметь важное значение для пациента, поскольку снижает риск инфицирования, а для общества — за счет снижения риска передачи инфекции.

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности селективной деколонизации кишечника грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью пероральным введением колистиметата натрия у пациентов с высоким риском злокачественных гематологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Микробиологически доказанное ректальное носительство БЛРС-продуцирующих Enterobacteriaceae или резистентных к карбапенемам Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa без признаков и симптомов активной инфекции.
  2. Пациент должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. При необходимости информированное согласие может быть дано законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Активная бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная инфекция
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Антибактериальная терапия в предшествующие 10 дней
  4. Противопоказания к применению одного из исследуемых препаратов (включая известную гиперчувствительность)
  5. Пациент уже включен в другое исследование или в настоящее исследование по поводу предыдущего эпизода
  6. Психическое расстройство или неспособность понять или следовать указаниям протокола
  7. Устойчивость первично выделенного колонизирующего микроорганизма к полимиксиновым антибиотикам, подтвержденная методами полимеразной цепной реакции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селективная деколонизация кишечника
Лекарственное средство: деколонизация колистиметатом натрия (2 млн МЕ. 4 раза в день внутрь) в течение 14 дней
Лекарство: Колистиметат натрия
Селективная пероральная деколонизация кишечника
Другие имена:
  • Колистин
NO_INTERVENTION: Стратегия «жди и смотри»
Группа без вмешательства по деколонизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень эрадикации ESBL-продуцирующих или устойчивых к карбапенемам Enterobacteriaceae, устойчивых к карбапенемам A. baumannii или P. aeruginosa на 21-й день после лечения
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели резистентности выделенных на 21-й день после лечения Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa к полимиксиновым антибиотикам
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Соавторы

Belarusian State Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEM-3_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колистиметат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться