Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DEkolonisering hos patienter med hæmatologiske maligniteter (DEHAM) (DEHAM)

26. december 2017 opdateret af: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

En randomiseret klinisk undersøgelse af afkoloniseringen af ​​MDR gramnegative bakterier hos patienter med hæmatologiske maligniteter

MDR (multidrug resistente) gram-negative bakterier er dukket op som en vigtig årsag til blodbanens infektion hos indlagte patienter, især hos immunkompromitterede værter. Det er tidligere vist, at tarmkolonisering med udvidet spektrum β-lactamaser (ESBL)-producerende eller carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, carbapenem-resistente A. baumannii og P. aeruginosa) er en klinisk prædiktor for blodbaneinfektioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter og /eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation [Stoma I. et al., 2016].

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektive intestinale dekoloniseringsstrategier hos højrisikopatienter med hæmatologiske maligniteter. Mulig afkolonisering af MDR gramnegative bakterier hos hæmatologiske patienter kan være vigtig for patienten ved at reducere risikoen for infektion og for samfundet ved at reducere risikoen for overførsel.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv intestinal dekolonisering af MDR gramnegative bakterier med oral administration af Colistimethatnatrium hos højrisikopatienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mikrobiologisk påvist rektal transport af ESBL-producerende Enterobacteriaceae eller carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa uden tegn og symptomer på aktiv infektion.
  2. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det informerede samtykke kan gives af den juridiske repræsentant, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Antibakteriel behandling i de foregående 10 dage
  4. Kontraindikation til brugen af ​​et af undersøgelseslægemidlerne (herunder kendt overfølsomhed)
  5. Patienten er allerede tilmeldt en anden undersøgelse eller i den nuværende undersøgelse for en tidligere episode
  6. Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at forstå eller følge protokollens anvisninger
  7. Resistens af den primært isolerede koloniserende mikroorganisme over for polymyxin-antibiotika bevist ved metoder til polymerasekædereaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selektiv intestinal afkolonisering
Lægemiddel: Afkolonisering med Colistimethatnatrium (2 mln I.U. 4x/dag PO) i 14 dage
Medicin: Colistimethat Natrium
Selektiv oral intestinal afkolonisering
Andre navne:
  • Colistin
NO_INTERVENTION: "Vent og se"-strategi
Gruppe uden afkoloniseringsindgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for udryddelse af ESBL-producerende eller carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, carbapenem-resistente A. baumannii eller P. aeruginosa på dag 21 efter behandling
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resistenshastighed af isolerede på dag 21 efter behandling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa over for polymyxin-antibiotika
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (SKØN)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM-3_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologisk infektion

Kliniske forsøg med Colistimethat Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner