Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab farmakokinetikai összehasonlíthatósága előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral egészséges önkénteseknél

2019. július 3. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos 1. fázisú farmakokinetikai összehasonlíthatósági vizsgálat a benralizumabról, amelyet kiegészítő előretöltött fecskendővel (APFS) vagy autoinjektorral (AI) adtak be egészséges önkénteseknél.

Nyílt, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatósági vizsgálat, amely összehasonlítható gyógyszerexpozíciót mutat be subcutan benralizumab adagolását követően, kiegészítő előretöltött fecskendővel (APFS) vagy autoinjektoros (AI) eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A benralizumab PK leíró összehasonlítása a tömeg és az injekció beadásának helye szerint.

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a benralizumab farmakokinetikai expozíciójának összehasonlítása egészséges alanyoknál fix 30 mg-os dózisú benralizumab egyszeri szubkután (SC) beadása után, APFS és egyszer használatos mesterséges intelligencia alkalmazásával. A részvételre 18 és 55 év közötti, 55 és 100 kg közötti testtömegű, 18 és 29,9 kg/m2 közötti testtömeg-indexű egészséges alanyok számítanak. Összesen 180 alanyt randomizálnak. A véletlenszerű besorolás súlycsoportonként (55-69,9 kg, 70-84,9 kg és 85-100 kg) történik, és mind a 3 súlycsoporton belül az alanyokat 1:1:1:1:1:1-1 arányban randomizálják. Az 1. táblázatban bemutatott 6 kezelés (APFS vagy AI) kombinációja az injekció beadásának helyével (felkar, has vagy comb). Ezt a vizsgálatot 2 tanulmányi központban fogják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Research Site
      • Harrow, Németország, HA1 3UJ
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és/vagy női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
  • A nőstényeknek nem kell vemhesnek, nem szoptatónak és nem fogamzóképesnek lenniük, amelyet a szűrés igazolt
  • Szexuálisan aktív férfi fogamzásgátlási hajlandóság
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 29,9 kg/m2 között van, és súlya legalább 55 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében, súlyos allergia/anafilaxia bármilyen biológiai terápiára, Guillain-Barré szindróma, dohányzás és alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Helminth parazitafertőzés és akut felső vagy alsó légúti fertőzések diagnosztizálása
  • Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, izom-csontrendszeri, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos fizikai károsodáshoz kapcsolódó rendellenességek
  • Alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz szintje ≥1,5-szerese a normál felső határának
  • Fehérvérsejtszám és neutrofilek < a normálérték alsó határa
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül
  • Pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén vagy anti-hemoglobin C (anti-HBc) antitest, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag esetében.
  • Új (forgalmazásra nem engedélyezett) kémiai entitás felvétele a vizsgálati készítmény első beadását követő 3 hónapon belül
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab stb.) vagy vizsgálati biológiai gyógyszer átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül
  • Élő attenuált vakcinák átvétele 30 nappal a randomizálás előtt, az 1. napon
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve (bazális sejtes karcinóma, lokalizált bőrlaphámrák vagy in situ méhnyak karcinóma)
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
  • Antacidok, fájdalomcsillapítók (kivéve paracetamol/acetaminofén), gyógynövények, nagy dózisú vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szorosa) és ásványi anyagok használata az IMP első beadását megelőző 2 hétben vagy hosszabb ideig
  • A kapott benralizumab korábbi átvétele
  • Bármilyen folyamatban lévő vagy közelmúltbeli kisebb orvosi panasz
  • Sebezhető alanyok, pl. őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Benralizumab előretöltött fecskendővel
A gyógyszer beadása előretöltött fecskendővel. Összesen 180 alanyt randomizálnak, és súlycsoportok szerint (55-69,9 kg, 70-84,9 kg és 85-100 kg) osztályozzák. Mind a 3 súlycsoporton belül az alanyokat 1:1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelés (APFS) 6 kombinációja közül 1-re az injekció beadásának helyével (felkar, has vagy comb).
Biológiai: Benralizumab
Humanizált, afukozilált, monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan kötődik a humán IL-5 receptor alfa alegységéhez (IL-5Rα) a célsejtben.
Egyéb: Benralizumab az Autoinjectortól
A gyógyszer beadása autoinjektorral Összesen 180 alanyt randomizálnak, és súlycsoportok szerint (55-69,9 kg, 70-84,9 kg és 85-100 kg) osztályozzák őket. Mind a 3 súlycsoporton belül az alanyokat 1:1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelés (APFS) 6 kombinációja közül 1-re az injekció beadásának helyével (felkar, has vagy comb).
Biológiai: Benralizumab
Humanizált, afukozilált, monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan kötődik a humán IL-5 receptor alfa alegységéhez (IL-5Rα) a célsejtben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Az AUCinf összehasonlítása a benralizumab egyszeri SC beadása után APFS vagy AI eszközök használatával
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Az AUClast összehasonlítása a benralizumab egyszeri SC beadása után APFS vagy AI eszközökkel
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A Cmax összehasonlítása a benralizumab egyszeri SC beadása után APFS vagy AI eszközökkel
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális koncentráció megfigyelésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A benralizumab Tmax értékének értékelése különböző injekciós helyeken és különböző testtömeg-tartományú alanyoknál
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Terminál felezési ideje (t½)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A benralizumab t½ értékének értékelése különböző anatómiai injekciós helyeken és különböző testtömegű alanyoknál.
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Látszólagos extravascularis clearance (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A benralizumab CL/F értékének értékelése különböző anatómiai injekciós helyeken és különböző testtömegű alanyoknál.
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Látszólagos elosztási mennyiség a terminálfázis alapján (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A benralizumab Vz/F értékének értékelése különböző anatómiai injekciós helyeken és különböző testtömegű alanyoknál.
Az adagolás előtti (1. nap) és a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (1. nap), a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
A benralizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (1. nap), a 2., 4., 5., 6., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Antidrug Antibody (ADA) állapota
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), 29. és 57. napon
A benralizumab immunogenitásának értékelése
Adagolás előtti (1. nap), 29. és 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Rainard Fuhr, Medicine, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
  • Kutatásvezető: Dr. Pablo Forte-Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250C00030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benralizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel