Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównywalność farmakokinetyczna benralizumabu przy użyciu ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza z akcesoriami u zdrowych ochotników

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe grupowe badanie porównawcze farmakokinetyki fazy 1 benralizumabu podawanego za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) lub automatycznego wstrzykiwacza (AI) u zdrowych ochotników.

Otwarte badanie porównawcze farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki w celu wykazania porównywalnej ekspozycji na lek po podskórnym podaniu benralizumabu przy użyciu ampułko-strzykawek z wyposażeniem (APFS) lub wstrzykiwaczy automatycznych (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie opisowego porównania benralizumabu PK według wagi i miejsca wstrzyknięcia.

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniem fazy 1 w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu porównania ekspozycji PK na benralizumab u zdrowych osób po pojedynczym podskórnym (SC) podaniu stałej dawki 30 mg benralizumabu przy użyciu APFS i jednorazowego AI. Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała od 55 do 100 kg i wskaźniku masy ciała od 18 do 29,9 kg/m2. W sumie 180 osób zostanie zrandomizowanych. Randomizacja będzie podzielona na grupy wagowe (od 55 do 69,9 kg, od 70 do 84,9 kg i od 85 do 100 kg), a w ramach każdej z 3 grup wagowych uczestnicy zostaną podzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1:1:1 do 1 z 6 kombinacji leczenia (APFS lub AI) z miejscem wstrzyknięcia (ramię, brzuch lub udo), przedstawionych w Tabeli 1. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site
      • Harrow, Niemcy, HA1 3UJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie mogą zajść w ciążę, co zostało potwierdzone podczas badania przesiewowego
  • Seksualnie aktywni mężczyźni gotowość do stosowania antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 55 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, ciężka alergia/anafilaksja na jakąkolwiek terapię biologiczną, zespół Guillain-Barré, palenie tytoniu i nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Diagnostyka inwazji pasożytniczych robaków pasożytniczych oraz ostrych infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Zaburzenia związane z układem sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, wątrobowym, nerkowym, neurologicznym, mięśniowo-szkieletowym, zakaźnym, endokrynologicznym, metabolicznym, hematologicznym, psychiatrycznym lub poważnymi zaburzeniami fizycznymi
  • Poziom aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej ≥1,5-krotność górnej granicy normy
  • Liczba białych krwinek i neutrofili < dolna granica normy
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub przeciwciał przeciwko hemoglobinie C (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Spożycie nowego związku chemicznego (niedopuszczonego do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą świadomej zgody
  • Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu (np. omalizumabu, mepolizumabu itp.) lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed randomizacją w dniu 1
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem (rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu), preparatów ziołowych, megadawek witamin (od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej
  • Poprzedni odbiór otrzymanego benralizumabu
  • Wszelkie bieżące lub niedawne drobne dolegliwości medyczne
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Benralizumab w ampułko-strzykawce z wyposażeniem
Podawanie leku za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem. W sumie 180 osób zostanie zrandomizowanych i podzielonych według grup wagowych (od 55 do 69,9 kg, od 70 do 84,9 kg i od 85 do 100 kg). W każdej z 3 grup wagowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1 do 1 z 6 kombinacji leczenia (APFS) z miejscem wstrzyknięcia (ramię, brzuch lub udo).
Biologiczny: Benralizumab
Humanizowane, afukozylowane przeciwciało monoklonalne (mAb), które swoiście wiąże się z podjednostką alfa ludzkiego receptora IL-5 (IL-5Rα) na komórce docelowej.
Inny: Benralizumab przez Autoinjector
Podawanie leku za pomocą wstrzykiwacza automatycznego W sumie 180 pacjentów zostanie zrandomizowanych i podzielonych według grup wagowych (od 55 do 69,9 kg, od 70 do 84,9 kg i od 85 do 100 kg). W każdej z 3 grup wagowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1 do 1 z 6 kombinacji leczenia (APFS) z miejscem wstrzyknięcia (ramię, brzuch lub udo).
Biologiczny: Benralizumab
Humanizowane, afukozylowane przeciwciało monoklonalne (mAb), które swoiście wiąże się z podjednostką alfa ludzkiego receptora IL-5 (IL-5Rα) na komórce docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Porównanie AUCinf po pojedynczym podaniu podskórnym benralizumabu przy użyciu urządzeń APFS lub AI
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Porównanie AUClast po pojedynczym podaniu podskórnym benralizumabu przy użyciu urządzeń APFS lub AI
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Porównanie Cmax po pojedynczym podaniu podskórnym benralizumabu przy użyciu urządzeń APFS lub AI
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Ocena Tmax benralizumabu podawanego w różne miejsca iniekcji u osób o różnej masie ciała
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Ocena t½ benralizumabu podawanego w różne anatomiczne miejsca wstrzyknięć oraz u osób z różnymi zakresami masy ciała.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Pozorny klirens pozanaczyniowy (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Ocena CL/F benralizumabu podawanego w różne anatomiczne miejsca wstrzyknięć oraz u osób z różnymi zakresami masy ciała.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Ocena Vz/F benralizumabu podawanego w różne anatomiczne miejsca wstrzyknięć oraz u osób z różnymi zakresami masy ciała.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (dzień 1.), dni 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu (dzień 1.), dni 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 i 57
Stan przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), dni 29 i 57
Ocena immunogenności benralizumabu
Przed podaniem dawki (dzień 1), dni 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Rainard Fuhr, Medicine, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
  • Główny śledczy: Dr. Pablo Forte-Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj