Comparabilidad farmacocinética de benralizumab utilizando jeringas precargadas con accesorios o autoinyectores en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener hijos, confirmado en la selección
• Disposición de los hombres sexualmente activos a usar métodos anticonceptivos
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2 inclusive y peso mínimo de 55 kg y máximo de 100 kg inclusive.

Criterio de exclusión:

• Historia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, alergia severa/anafilaxia a cualquier terapia biológica, síndrome de Guillain-Barré, tabaquismo y abuso de alcohol o drogas
• Diagnóstico de infección por helmintos parasitarios e infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores
• Trastornos relacionados con trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes
• Nivel de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≥1,5 veces el límite superior de lo normal
• Recuento de glóbulos blancos y neutrófilos <límite inferior de lo normal
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
• Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero o el anticuerpo contra la hemoglobina C (anti-HBc), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Ingesta de una nueva entidad química (no aprobada para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del producto en investigación
• Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
• Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Recepción de cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab, mepolizumab, etc.) o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la aleatorización en el Día 1
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna excepto (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de antiácidos, analgésicos (excepto paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más
• Recibo anterior de benralizumab recibido
• Cualquier queja médica menor en curso o reciente
• Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial