Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijkbaarheid van benralizumab met behulp van voorgevulde spuit of auto-injector met accessoires bij gezonde vrijwilligers

3 juli 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep fase 1 farmacokinetische vergelijkbaarheidsstudie van benralizumab toegediend met behulp van voorgevulde spuit (APFS) of auto-injector (AI) bij gezonde vrijwilligers.

Een open-label farmacokinetische (PK)-vergelijkbaarheidsstudie met enkelvoudige dosis om vergelijkbare geneesmiddelblootstelling aan te tonen na subcutane toediening van benralizumab met behulp van voorgevulde spuiten (APFS) of auto-injector (AI)-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van beschrijvende vergelijking van benralizumab PK naar gewicht en injectieplaats.

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 1-studie met parallelle groepen zijn, ontworpen om de PK-blootstelling aan benralizumab bij gezonde proefpersonen te vergelijken na enkelvoudige subcutane (SC) toediening van een vaste dosis van 30 mg benralizumab door gebruik te maken van APFS en AI voor eenmalig gebruik. Geschikte proefpersonen zijn gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar, met een lichaamsgewicht van 55 tot 100 kg en een body mass index van 18 tot 29,9 kg/m2. In totaal worden 180 proefpersonen gerandomiseerd. Randomisatie zal worden gestratificeerd per gewichtsgroep (55 tot 69,9 kg, 70 tot 84,9 kg en 85 tot 100 kg), en binnen elk van de 3 gewichtsgroepen zullen proefpersonen worden gerandomiseerd 1:1:1:1:1:1 tot 1 van de 6 combinaties van behandeling (APFS of AI) met injectieplaats (bovenarm, buik of dij), weergegeven in Tabel 1. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 studiecentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site
      • Harrow, Duitsland, HA1 3UJ
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief) die geen kinderen kunnen krijgen en met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn, bevestigd bij screening
  • Seksueel actieve mannelijke bereidheid om anticonceptie te gebruiken
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kg/m2 en een gewicht van minimaal 55 kg en maximaal 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, ernstige allergie/anafylaxie voor een biologische therapie, syndroom van Guillain-Barré, roken en alcohol- of drugsmisbruik
  • Diagnose van wormparasitaire infectie en acute bovenste of onderste luchtweginfecties
  • Aandoeningen gerelateerd aan cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke beperkingen
  • Niveau alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Aantal witte bloedcellen en neutrofielen < ondergrens van normaal
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
  • Positief resultaat voor serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-hemoglobine C (anti-HBc) antilichaam, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
  • Inname van een nieuwe chemische entiteit (niet goedgekeurd voor marketing) binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
  • Ontvangst van op de markt gebrachte (bijv. omalizumab, mepolizumab enz.) of biologische onderzoeksproducten binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve (basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
  • Gebruik van antacida, analgetica (behalve paracetamol/paracetamol), kruidenremedies, megadosis vitamines (20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer
  • Eerder ontvangstbewijs van ontvangen benralizumab
  • Alle lopende of recente kleine medische klachten
  • Kwetsbare proefpersonen, bijv. in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benralizumab door Accessorized voorgevulde spuit
Medicijntoediening door Accessorized voorgevulde spuit. In totaal worden 180 proefpersonen gerandomiseerd en gestratificeerd naar gewichtsgroep (55 tot 69,9 kg, 70 tot 84,9 kg en 85 tot 100 kg). Binnen elk van de 3 gewichtsgroepen worden proefpersonen 1:1:1:1:1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 6 combinaties van behandeling (APFS) met injectieplaats (bovenarm, buik of dij)
Biologisch: Benralizumab
Een gehumaniseerd, geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek bindt aan de menselijke IL-5-receptor-alfa-subeenheid (IL-5Rα) op de doelcel.
Ander: Benralizumab door auto-injector
Geneesmiddeltoediening door auto-injector In totaal zullen 180 proefpersonen worden gerandomiseerd en gestratificeerd naar gewichtsgroep (55 tot 69,9 kg, 70 tot 84,9 kg en 85 tot 100 kg). Binnen elk van de 3 gewichtsgroepen worden proefpersonen 1:1:1:1:1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 6 combinaties van behandeling (APFS) met injectieplaats (bovenarm, buik of dij)
Biologisch: Benralizumab
Een gehumaniseerd, geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek bindt aan de menselijke IL-5-receptor-alfa-subeenheid (IL-5Rα) op de doelcel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de AUCinf te vergelijken na eenmalige SC-toediening van Benralizumab met behulp van APFS- of AI-apparaten
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de AUClast te vergelijken na eenmalige SC-toediening van Benralizumab met behulp van APFS- of AI-apparaten
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de Cmax te vergelijken na eenmalige SC-toediening van Benralizumab met behulp van APFS- of AI-apparaten
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd wanneer maximale concentratie wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Het evalueren van de Tmax van Benralizumab toegediend op verschillende injectieplaatsen en bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de t½ van Benralizumab te evalueren, toegediend op verschillende anatomische injectieplaatsen en bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten.
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Schijnbare extravasculaire klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de CL/F van Benralizumab te evalueren, toegediend op verschillende anatomische injectieplaatsen en bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten.
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Schijnbaar distributievolume op basis van de eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Het evalueren van de Vz/F van Benralizumab toegediend op verschillende anatomische injectieplaatsen en bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten.
Op pre-dosis (dag 1) en op dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij voordosering en 2 uur na dosering (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Benralizumab te evalueren
Bij voordosering en 2 uur na dosering (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 en 57
Antidrug-antilichaam (ADA) -status
Tijdsspanne: Bij predosis (dag 1), dag 29 en 57
Om de immunogeniciteit van Benralizumab te evalueren
Bij predosis (dag 1), dag 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Rainard Fuhr, Medicine, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Pablo Forte-Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250C00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren