Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenlignelighed af Benralizumab ved brug af en fyldt injektionssprøjte eller autoinjektor med tilbehør hos raske frivillige

3. juli 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, parallel gruppe fase 1 farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse af Benralizumab administreret ved hjælp af tilbehørsudstyret præfyldt sprøjte (APFS) eller autoinjektor (AI) hos raske frivillige.

En åben-label, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) sammenlignelighedsundersøgelse for at påvise sammenlignelig lægemiddeleksponering efter subkutan benralizumab-administration ved brug af en fyldt injektionssprøjte (APFS) eller autoinjektor (AI) udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af beskrivende sammenligning af benralizumab PK efter vægt og injektionssted.

Dette studie vil være et multicenter, randomiseret, åbent, parallel gruppe fase 1 studie designet til at sammenligne benralizumab PK eksponering hos raske forsøgspersoner efter enkelt subkutan (SC) administration af fast 30 mg dosis af benralizumab ved at bruge APFS og engangs AI. Kvalificerede forsøgspersoner vil være raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med en kropsvægt på 55 til 100 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 29,9 kg/m2. I alt 180 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Randomisering vil blive stratificeret efter vægtgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg), og inden for hver af de 3 vægtgrupper vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 til 1 af de 6 kombinationer af behandling (APFS eller AI) med injektionssted (overarm, mave eller lår), vist i tabel 1. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 studiecentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Harrow, Tyskland, HA1 3UJ
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke-føde, bekræftet ved screening
  • Seksuelt aktiv mandlig villighed til at bruge prævention
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2 inklusive og vejer mindst 55 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, svær allergi/anafylaksi over for enhver biologisk behandling, Guillain-Barrés syndrom, rygning og alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnose af helminth-parasitinfektion og akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner
  • Lidelser relateret til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse
  • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase niveau ≥1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Antal hvide blodlegemer og neutrofiler < nedre normalgrænse
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen eller anti-hæmoglobin C (anti-HBc) antistof, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  • Indtagelse af ny kemisk enhed (ikke godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter første administration af forsøgsprodukt
  • Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke
  • Modtagelse af markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab osv.) eller biologiske undersøgelser inden for 4 måneder eller 5 halveringstider forud for datoen for informeret samtykke
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før randomisering på dag 1
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet undtagen (basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
  • Brug af antacida, analgetika (undtagen paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, mega-dosis vitaminer (20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere
  • Tidligere modtagelse af modtaget benralizumab
  • Eventuelle igangværende eller nylige mindre medicinske klager
  • Sårbare subjekter, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benralizumab fra tilbehør med fyldt sprøjte
Lægemiddeladministration ved hjælp af en fyldt sprøjte med tilbehør. I alt 180 forsøgspersoner vil blive randomiseret og vil blive stratificeret efter vægtgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg). Inden for hver af de 3 vægtgrupper vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 til 1 af de 6 kombinationer af behandling (APFS) med injektionssted (overarm, mave eller lår)
Biologisk: Benralizumab
Et humaniseret, afukosyleret, monoklonalt antistof (mAb), der binder specifikt til den humane IL-5-receptor-alfa-underenhed (IL-5Ra) på målcellen.
Andet: Benralizumab fra Autoinjector
Lægemiddeladministration med autoinjektor I alt 180 forsøgspersoner vil blive randomiseret og vil blive stratificeret efter vægtgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg). Inden for hver af de 3 vægtgrupper vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 til 1 af de 6 kombinationer af behandling (APFS) med injektionssted (overarm, mave eller lår)
Biologisk: Benralizumab
Et humaniseret, afukosyleret, monoklonalt antistof (mAb), der binder specifikt til den humane IL-5-receptor-alfa-underenhed (IL-5Ra) på målcellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
At sammenligne AUCinf efter enkelt SC administration af Benralizumab ved at bruge APFS eller AI enheder
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
At sammenligne AUClast efter enkelt SC administration af Benralizumab ved at bruge APFS eller AI enheder
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at sammenligne Cmax efter enkelt SC administration af Benralizumab ved brug af APFS eller AI enheder
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, hvor maksimal koncentration observeres (Tmax)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at evaluere Tmax for Benralizumab administreret på forskellige injektionssteder og hos forsøgspersoner med forskellige kropsvægtintervaller
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at evaluere t½ af Benralizumab administreret på forskellige anatomiske injektionssteder og hos forsøgspersoner med forskellige kropsvægtintervaller.
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Tilsyneladende ekstravaskulær clearance (CL/F)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at evaluere CL/F af Benralizumab administreret på forskellige anatomiske injektionssteder og hos forsøgspersoner med forskellige kropsvægtintervaller.
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at evaluere Vz/F af Benralizumab administreret på forskellige anatomiske injektionssteder og hos forsøgspersoner med forskellige kropsvægtintervaller.
Ved præ-dosis (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved førdosis og 2 timer efter dosis (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Benralizumab
Ved førdosis og 2 timer efter dosis (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Antidrug Antibody (ADA) status
Tidsramme: Ved foruddosis (dag 1), dag 29 og 57
For at evaluere immunogeniciteten af ​​Benralizumab
Ved foruddosis (dag 1), dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Rainard Fuhr, Medicine, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
  • Ledende efterforsker: Dr. Pablo Forte-Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner