Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenlignbarhet av Benralizumab ved bruk av ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor hos friske frivillige

3. juli 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe fase 1 farmakokinetisk sammenlignbarhetsstudie av Benralizumab administrert ved bruk av tilbehørsutstyrt forhåndsfylt sprøyte (APFS) eller autoinjektor (AI) hos friske frivillige.

En åpen, enkeltdose farmakokinetisk (PK) sammenlignbarhetsstudie for å demonstrere sammenlignbar medikamenteksponering etter subkutan benralizumab-administrasjon ved å bruke tilbehørsutstyrt ferdigfylt sprøyte (APFS) eller autoinjektor (AI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie av beskrivende sammenligning av benralizumab PK etter vekt og injeksjonssted.

Denne studien vil være en multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe fase 1-studie designet for å sammenligne benralizumab PK-eksponering hos friske forsøkspersoner etter enkelt subkutan (SC) administrering av fast 30 mg dose benralizumab ved bruk av APFS og engangs-AI. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, med en kroppsvekt på 55 til 100 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 29,9 kg/m2. Totalt 180 forsøkspersoner vil bli randomisert. Randomisering vil bli stratifisert etter vektgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg), og innenfor hver av de 3 vektgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1:1:1:1 til 1 av de 6 kombinasjonene av behandling (APFS eller AI) med injeksjonssted (overarm, mage eller lår), presentert i tabell 1. Denne studien vil bli utført ved 2 studiesentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Harrow, Tyskland, HA1 3UJ
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke-føde, bekreftet ved screening
  • Seksuelt aktiv mannlig vilje til å bruke prevensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kg/m2 inkludert og veier minst 55 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, alvorlig allergi/anafylaksi mot biologisk terapi, Guillain-Barré syndrom, røyking og alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Diagnose av helminth parasittisk infeksjon og akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner
  • Lidelser relatert til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller alvorlig fysisk svekkelse
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferasenivå ≥1,5 ganger øvre normalgrense
  • Antall hvite blodlegemer og nøytrofiler < nedre normalgrense
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Medisin (IMP)
  • Positivt resultat for serum hepatitt B overflateantigen eller anti-hemoglobin C (anti-HBc) antistoff, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
  • Inntak av ny kjemisk enhet (ikke godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
  • Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen for informert samtykke
  • Mottak av markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab osv.) eller biologisk undersøkelse innen 4 måneder eller 5 halveringstider før datoen for informert samtykke
  • Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før randomisering på dag 1
  • Nåværende malignitet, eller historie med malignitet unntatt (basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
  • Bruk av syrenøytraliserende midler, analgetika (unntatt paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger
  • Tidligere mottak av mottatt benralizumab
  • Eventuelle pågående eller nylige mindre medisinske klager
  • Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benralizumab av ferdigfylt sprøyte med tilbehør
Legemiddeladministrering ved hjelp av ferdigfylt sprøyte. Totalt 180 forsøkspersoner vil bli randomisert og vil bli stratifisert etter vektgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg). Innenfor hver av de 3 vektgruppene vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1:1 til 1 av de 6 kombinasjonene av behandling (APFS) med injeksjonssted (overarm, mage eller lår)
Biologisk: Benralizumab
Et humanisert, afukosylert, monoklonalt antistoff (mAb) som binder spesifikt til den humane IL-5-reseptor-alfa-underenheten (IL-5Ra) på målcellen.
Annen: Benralizumab av Autoinjector
Legemiddeladministrasjon av autoinjektor Totalt 180 forsøkspersoner vil bli randomisert og vil bli stratifisert etter vektgruppe (55 til 69,9 kg, 70 til 84,9 kg og 85 til 100 kg). Innenfor hver av de 3 vektgruppene vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1:1 til 1 av de 6 kombinasjonene av behandling (APFS) med injeksjonssted (overarm, mage eller lår)
Biologisk: Benralizumab
Et humanisert, afukosylert, monoklonalt antistoff (mAb) som binder spesifikt til den humane IL-5-reseptor-alfa-underenheten (IL-5Ra) på målcellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å sammenligne AUCinf etter enkel SC-administrasjon av Benralizumab ved å bruke APFS- eller AI-enheter
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å sammenligne AUClast etter enkel SC-administrasjon av Benralizumab ved å bruke APFS- eller AI-enheter
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å sammenligne Cmax etter enkel SC-administrasjon av Benralizumab ved å bruke APFS- eller AI-enheter
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid når maksimal konsentrasjon er observert (Tmax)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å evaluere Tmax for Benralizumab administrert på forskjellige injeksjonssteder og hos personer med forskjellige kroppsvektområder
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å evaluere t½ av Benralizumab administrert på forskjellige anatomiske injeksjonssteder og hos personer med forskjellige kroppsvektområder.
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Tilsynelatende ekstravaskulær clearance (CL/F)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å evaluere CL/F av Benralizumab administrert på forskjellige anatomiske injeksjonssteder og hos personer med forskjellige kroppsvektområder.
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å evaluere Vz/F av Benralizumab administrert på forskjellige anatomiske injeksjonssteder og hos personer med forskjellige kroppsvektområder.
Ved førdose (dag 1) og på dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved førdose og 2 timer etter dose (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Benralizumab
Ved førdose og 2 timer etter dose (dag 1), dag 2, 4, 5, 6, 8, 15, 29, 43 og 57
Antidrug Antibody (ADA) status
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (dag 1), dag 29 og 57
For å evaluere immunogenisiteten til Benralizumab
Ved forhåndsdosering (dag 1), dag 29 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Rainard Fuhr, Medicine, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
  • Hovedetterforsker: Dr. Pablo Forte-Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere