Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrinolysis Compared to Thoracoscopy for Pleural Infection

2019. december 24. frissítette: Adnan Majid, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibrinolytic Therapy Versus Medical Thoracoscopy for Treatment of Pleural Infection: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this prospective randomized clinical trial is to compare two currently accepted standard-of-care treatment strategies: Medical thoracoscopy as compared to instillation of intrapleural tissue Plasminogen Activator (TPA) and human recombinant Deoxyribonuclease (DNase) for the management of empyema or complex parapneumonic effusion (CPPE) in adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Pleural infection (empyema or complex parapneumonic effusion (CPPE)) represents one of the most common clinical diagnoses encountered in clinical practice in the United States (US) It is associated with substantial morbidity and mortality despite advances in medical diagnostic and therapeutic strategies.

Objective: Compare two standard of care treatments: TPA/DNase vs early medical Thoracoscopy

Methods: We will conduct a prospective randomized clinical trial. We plan to enroll a total of 80 patients and randomize them to either Medical Thoracoscopy group or Fibrinolytic Therapy group.

Follow-up will be daily until hospital discharge and at 6 and 12 weeks in the outpatient setting

Primary Outcome: Duration of hospital stay after intervention

Secondary Outcome: Failure rate of assigned treatment and adverse events

Potential Outcome and Benefit: Determine best strategy for treating patients with pleural infection

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old with:
  • Evidence of empyema or complex parapneumonic effusion

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Pregnancy
  • Inability to give informed written consent
  • Previous thoracic surgery or thrombolytic therapy for pleural infection
  • Medical thoracoscopy cannot be performed within 48 hours
  • Hemodynamic instability or severe hypoxemia
  • Non corrected coagulopathy
  • Homogeneously echogenic effusion on pleural ultrasonography

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Thoracoscopy group
Patients randomized to the Thoracoscopy group will undergo medical thoracoscopy.
Egyéb: Medical Thoracoscopy
Medical thoracoscopy will be performed as per standard protocols.
Aktív összehasonlító: Fibrinolytic group
Patients randomized to the Fibrinolytic group will receive intrapleural therapy of combined tissue plasminogen activator (tPA) and human recombinant deoxyribonuclease (DNase)
Egyéb: Fibrinolytic Group
Patients will receive intrapleural combination of TPA (10 mg) and DNAse (5 mg). Therapy will be given twice daily for a maximum of 6 doses

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of hospital stay after intervention
Időkeret: 12 week follow up period
Number of days hospitalized
12 week follow up period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of days with chest drainage
Időkeret: 12 week follow up period
Number of days with chest drainage
12 week follow up period
Total length of hospital stay
Időkeret: 12 week follow up period
Total days spent in the hospital
12 week follow up period
Failure rate of assigned treatment necessitating intervention
Időkeret: 12 week follow up period

defined as any of the following:

  1. Surgical intervention (VATS, open thoracotomy) in the medical thoracoscopy or fibrinolytic therapy arm
  2. Need of additional chest tube and/or fibrinolytic therapy in the medical thoracoscopy arm due to clinical non-responsiveness
  3. Need of additional chest tube in the fibrinolytic therapy arm due to clinical non-responsiveness
12 week follow up period
Adverse events
Időkeret: 12 week follow up period
Any adverse event (pain or bleeding)
12 week follow up period
In hospital and 30-day mortality
Időkeret: 30 days
Death of a patient while being hospitalized or up to 30 days after
30 days
Change in pleural fluid volume on Chest CT scan prior to randomization (day 0) to prior to chest tube removal measured by radiologist blinded to treatment allocation using image J software
Időkeret: 12 week follow up period
Pleural fluid volume measured with CT scan
12 week follow up period
Inflammatory biomarker (CRP) from randomization (day 0), at 6 weeks and 12 weeks respectively
Időkeret: at randomization and at 6 and12 week follow up visit
Inflammatory biomarker measure
at randomization and at 6 and12 week follow up visit
Total costs of each treatment modality
Időkeret: 6 and 12 week follow up period
Total cost of each of treatment modality
6 and 12 week follow up period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Klinikai vizsgálatok a Medical Thoracoscopy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel