Kerékpározás az ágyban az intenzív osztályon szívsebészet utáni betegeknél (CardiO Cycle)
CardiO Cycle: Biztonsági és megvalósíthatósági kísérleti tanulmány az ágyban való kerékpározásról szívsebészet utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az orvostudomány és a technológia fejlődése a kritikus állapotú betegek hatékonyabb kezelését eredményezte, és ezt követően javult az intenzív osztály túlélési aránya. Az intenzív osztályos tartózkodást túlélő betegek gyakran az intenzív osztály utáni károsodásokkal küzdenek, beleértve az izomgyengeséget és a funkcionális korlátokat. Szívműtéteket általában világszerte végeznek, a betegek többsége posztoperatív intenzív ellátásra szorul. Az elmúlt évtizedben a szívsebészetre jogosult betegek általában idősebbek, sok társbetegségük van, és nagyobb valószínűséggel igényelnek hosszabb intenzív osztályos tartózkodást. Vizsgálták a fizioterápia és a különböző rehabilitációs módszerek hatékonyságát szívműtét előtt és után egyaránt. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozik kifejezetten az ágyban való kerékpározás megvalósíthatóságával és biztonságosságával olyan szívműtéten átesett betegeknél, akik hosszan tartó kritikus ellátást igényelnek.
Kutatási alapkérdés: Az ágyban való kerékpározás biztonságos és megvalósítható beavatkozás olyan szívműtét utáni betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó kritikus ellátást igényelnek?
Módszerek: A szívsebészeti intenzív osztályra felvett, szívműtét után olyan felnőtt betegek jelentkezhetnek be, akik legalább 72 órán keresztül intubálva és lélegezve maradnak. A résztvevők 20 perc ágyban kerékpározást és rutin fizioterápiát kapnak, amelyet kritikus terápiás gyógytornászok végeznek. A betegeket 28 napig tartják be, vagy amíg nem tudnak ambulálni.
Elsődleges eredmények: Az ágy melletti kerékpározás biztonságát az egyes kerékpározás során előforduló nemkívánatos események számának figyelemmel kísérésével értékelik. Az ágyon belüli kerékpározás napi fizioterápiás gyakorlatba való beépítésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a kerékpározás a megfelelő idő legalább nyolcvan százalékában elvégezhető-e.
Relevancia: Mielőtt egy nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznének, amely az ágyon belüli kerékpározás hatékonyságát vizsgálja a kritikus állapotú szívsebészeti populációban, meg kell határozni ennek a beavatkozásnak a biztonságosságát. Ez lesz az első tanulmány egy olyan kutatási programban, amely értékeli az ágy melletti kerékpározást a szívsebészeti intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt betegek 18 évesnél idősebbek
- Szívsebészet története az elmúlt hét napban
- 3 napnál hosszabb, de 7 napnál rövidebb időtartamra felveszik a szívsebészeti intenzív osztályra
- Mechanikus szellőztetés legalább 72 órán keresztül, és várhatóan még legalább két napig szellőztetett marad
- Kórházi felvétel előtt képes önállóan közlekedni, járássegítővel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Komplikációmentes posztoperatív lefolyás, várhatóan 24-72 órán belül az osztályra bocsátják
- Korábbi alsó végtag amputáció
- Nyitott vagy instabil saphena véna átültetési helyek
- Képtelenség megérteni angolul
- Testméret és/vagy súly, amely nem kompatibilis az ágy melletti ergométerrel
- Betegek, akik várhatóan nem élik túl intenzív osztályos tartózkodásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kerékpározás során előforduló biztonsági események száma
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás napjától a tanulmányok befejezésének időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
A lehetséges biztonsági események a következők:
|
A tanulmányi beiratkozás napjától a tanulmányok befejezésének időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
|
A jogosult kerékpáros edzések 80%-ának teljesíthetősége
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás napjától a tanulmányok befejezésének időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Az ágyon belüli kerékpározásnak a napi fizioterápiás gyakorlatba való beépítésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a kerékpározás a megfelelő idő legalább 80%-ában elvégezhető-e.
|
A tanulmányi beiratkozás napjától a tanulmányok befejezésének időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézfogás erősségének növelésének megvalósíthatósága az intenzív osztály felébredésekor és az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: Amikor a beteg ébren van (meghatározatlan idő, betegfüggő), a vizsgálat befejezésekor (maximum: az intenzív osztály 28. napja)
|
A kézfogás erősségét egy kézi JAMAR próbapad segítségével értékelik.
A betegek 90 fokos szögben hajlított könyökkel ülnek.
A betegeket arra kérik, hogy "nyomják meg a fogantyút a lehető legerősebben", és a maximális pontszámot öt másodperc után számítják ki.
Három kísérlet átlagát dokumentáljuk.
|
Amikor a beteg ébren van (meghatározatlan idő, betegfüggő), a vizsgálat befejezésekor (maximum: az intenzív osztály 28. napja)
|
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: Az intenzív osztály felébredésekor (becslések szerint 8 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után) és a vizsgálat befejezésekor (maximum: az intenzív osztály 28. napja)
|
Akadálymentes helyen a betegeket arra utasítják, hogy két perc alatt a lehető legnagyobb távolságot megtegyék oda-vissza.
Járást segítő eszközök használhatók, és a betegek szükség szerint pihenhetnek a vizsgálat során.
A kétperces teszt alatt nem kapunk bátorítást.
A pihenőhelyek számát, a pihenők időtartamát és a megtett távolságot méterben dokumentáljuk.
|
Az intenzív osztály felébredésekor (becslések szerint 8 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után) és a vizsgálat befejezésekor (maximum: az intenzív osztály 28. napja)
|
|
Az intenzív osztály funkcionális állapotpontszáma (FSS-ICU)
Időkeret: Naponta értékelve, legfeljebb 28 napig
|
Az FSS-ICU egy öt elemből álló funkcionális mérőszám, amely értékeli az egyes kliensek azon képességét, hogy öt konkrét feladatot (gurulás, hanyatt fekve üljön, az ágy szélén ülve, ülve állni, járást) végezzenek.
Minden skálát egy 8 pontos sorszámskálával értékelünk (0 - képtelenség a feladat elvégzésére 7 - képes a feladatot önállóan elvégezni)
|
Naponta értékelve, legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasia N Newman, PhD Student, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1999-GRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Kerékpározás az ágyban
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAIsmeretlen
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
West Virginia UniversityAktív, nem toborzóAlvásminőségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenFelfüggesztett
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Endothel diszfunkcióLengyelország