心臓手術後の ICU 患者におけるベッド内サイクリング (CardiO Cycle)
CardiO Cycle: 心臓手術後の患者におけるベッド内サイクリングの安全性と実現可能性のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 医学と医療技術の進歩により、重症患者のより効果的な管理が可能になり、その後 ICU 生存率が向上しました。 ICU 滞在を生き延びた患者には、筋力低下や機能制限などの ICU 後の障害が残ることがよくあります。 心臓手術は世界中で一般的に行われており、大多数の患者は術後のICUケアを必要とします。 過去 10 年間、心臓手術の対象となる患者は高齢であり、多くの併存疾患を抱えている傾向があり、長期の ICU 滞在を必要とする可能性が高くなりました。 心臓手術前後の患者における理学療法とさまざまなリハビリテーション法の有効性が調査されています。 しかし、これまでのところ、長期にわたる救命治療を必要とする心臓手術を受ける患者におけるベッド内サイクリングの実現可能性と安全性に具体的に取り組んだ研究は存在しない。
主な研究の質問: ベッド内サイクリングは、救命救急施設での長期滞在を必要とする心臓手術後の患者に対する安全かつ実行可能な介入であるか?
方法:心臓手術後に心臓外科 ICU に入院し、少なくとも 72 時間挿管および換気を続ける成人患者が登録資格がある。 参加者は、20分間のベッド内サイクリングに加えて、救命救急理学療法士による定期的な理学療法を受けます。 患者は28日間、または歩行可能になるまで登録される。
主な結果: ベッドサイドサイクリングの安全性は、各サイクリングセッション中に発生する有害事象の数をモニタリングすることによって評価されます。 ベッド内サイクリングを毎日の理学療法実践に導入する実現可能性は、サイクリングが適切な時間の少なくとも 80% でサイクリング セッションを実施できるかどうかを判断することによって評価されます。
関連性:重症の心臓手術患者に対するベッド内サイクリングの有効性を調査する大規模なランダム化比較試験を実施する前に、この介入の安全性を判断する必要がある。 これは、心臓外科ICUにおけるベッドサイドサイクリングを評価する研究プログラムにおける最初の研究となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hosptial
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性の患者
- 過去7日間の心臓手術歴
- 心臓外科 ICU に 3 日を超え 7 日未満入院している
- 少なくとも 72 時間機械換気が行われ、少なくともあと 2 日間は換気が維持されることが予想される
- 入院前に、歩行補助具の有無にかかわらず、自力で歩行できる
除外基準:
- 合併症のない術後経過で、24~72時間以内に病棟への退院が見込まれる
- 以前の下肢切断
- 開いた伏在静脈移植部位または不安定な伏在静脈移植部位
- 英語が理解できない
- ベッドサイドエルゴメーターと互換性のない身体サイズおよび/または体重
- ICU滞在での生存が期待できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サイクリングセッション中に発生した安全イベントの数
時間枠:受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
|
潜在的な安全イベントには次のようなものがあります。
|
受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
|
対象となるサイクリング セッションの 80% を完了できる可能性
時間枠:受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
|
毎日の理学療法実践にベッド内サイクリングを導入する実現可能性は、サイクリングが適切な時間の少なくとも 80% でサイクリング セッションを実施できるかどうかを判断することによって評価されます。
|
受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU覚醒時およびICU退院時の完全な握力の実現可能性
時間枠:患者が覚醒したとき(時間は特定されず、患者に応じて)、研究参加の完了時(最長:ICU 28日目)
|
手の握力は、手持ち式 JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は肘を90度に曲げて座ります。
患者には「ハンドルをできるだけ強く握る」よう求められ、5秒後に最高点が採点される。
3 回の試験の平均が文書化されます。
|
患者が覚醒したとき(時間は特定されず、患者に応じて)、研究参加の完了時(最長:ICU 28日目)
|
2分間の歩行テスト
時間枠:ICU 覚醒時(研究登録後推定 8 日後)および研究終了時(最長:ICU 28 日目)
|
障害物のない場所で、患者は 2 分間でできるだけ長い距離を往復するように指示されます。
歩行補助具を使用することもでき、患者は検査中に必要に応じて休むことができます。
2 分間のテスト中に激励は行われません。
休憩の回数、休憩時間、移動距離(メートル単位)が記録されます。
|
ICU 覚醒時(研究登録後推定 8 日後)および研究終了時(最長:ICU 28 日目)
|
ICU の機能ステータス スコア (FSS-ICU)
時間枠:毎日、最長 28 日間評価されます
|
FSS-ICU は、各クライアントが 5 つの特定の作業 (寝返り、仰臥位から座位、ベッド端に座る、座位から立位、歩行) を実行する能力を評価する 5 項目の機能尺度です。
各スケールは 8 段階の順序スケール (0 - タスクを実行できない、7 - タスクを独立して実行できる) を使用して評価されます。
|
毎日、最長 28 日間評価されます
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anastasia N Newman, PhD Student、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インベッドサイクリングの臨床試験
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完了
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University完了
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了