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心臓手術後の ICU 患者におけるベッド内サイクリング (CardiO Cycle)

2020年7月29日 更新者:Anastasia Newman、Hamilton Health Sciences Corporation

CardiO Cycle: 心臓手術後の患者におけるベッド内サイクリングの安全性と実現可能性のパイロット研究

この研究の目的は、開胸手術後の重症患者においてベッド内サイクリングが安全かつ実行可能かどうかを判断することです。 研究者らは、ベッド内サイクリングはこの集団に対して安全に使用でき、ペースの速い心臓集中治療室でも使用可能であるという仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

背景: 医学と医療技術の進歩により、重症患者のより効果的な管理が可能になり、その後 ICU 生存率が向上しました。 ICU 滞在を生き延びた患者には、筋力低下や機能制限などの ICU 後の障害が残ることがよくあります。 心臓手術は世界中で一般的に行われており、大多数の患者は術後のICUケアを必要とします。 過去 10 年間、心臓手術の対象となる患者は高齢であり、多くの併存疾患を抱えている傾向があり、長期の ICU 滞在を必要とする可能性が高くなりました。 心臓手術前後の患者における理学療法とさまざまなリハビリテーション法の有効性が調査されています。 しかし、これまでのところ、長期にわたる救命治療を必要とする心臓手術を受ける患者におけるベッド内サイクリングの実現可能性と安全性に具体的に取り組んだ研究は存在しない。

主な研究の質問: ベッド内サイクリングは、救命救急施設での長期滞在を必要とする心臓手術後の患者に対する安全かつ実行可能な介入であるか?

方法:心臓手術後に心臓外科 ICU に入院し、少なくとも 72 時間挿管および換気を続ける成人患者が登録資格がある。 参加者は、20分間のベッド内サイクリングに加えて、救命救急理学療法士による定期的な理学療法を受けます。 患者は28日間、または歩行可能になるまで登録される。

主な結果: ベッドサイドサイクリングの安全性は、各サイクリングセッション中に発生する有害事象の数をモニタリングすることによって評価されます。 ベッド内サイクリングを毎日の理学療法実践に導入する実現可能性は、サイクリングが適切な時間の少なくとも 80% でサイクリング セッションを実施できるかどうかを判断することによって評価されます。

関連性:重症の心臓手術患者に対するベッド内サイクリングの有効性を調査する大規模なランダム化比較試験を実施する前に、この介入の安全性を判断する必要がある。 これは、心臓外科ICUにおけるベッドサイドサイクリングを評価する研究プログラムにおける最初の研究となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性の患者
  • 過去7日間の心臓手術歴
  • 心臓外科 ICU に 3 日を超え 7 日未満入院している
  • 少なくとも 72 時間機械換気が行われ、少なくともあと 2 日間は換気が維持されることが予想される
  • 入院前に、歩行補助具の有無にかかわらず、自力で歩行できる

除外基準:

  • 合併症のない術後経過で、24~72時間以内に病棟への退院が見込まれる
  • 以前の下肢切断
  • 開いた伏在静脈移植部位または不安定な伏在静脈移植部位
  • 英語が理解できない
  • ベッドサイドエルゴメーターと互換性のない身体サイズおよび/または体重
  • ICU滞在での生存が期待できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクリングセッション中に発生した安全イベントの数
時間枠:受講登録日から受講終了日まで、最長28日間

潜在的な安全イベントには次のようなものがあります。

  • 高血圧(収縮期血圧が160 mmHgを超える)
  • 低血圧(収縮期血圧が90 mmHg未満)
  • 2 分を超えて酸素飽和度が 85% 未満に低下する
  • 心肺停止
  • ラインまたはチューブの除去(胸腔チューブ、肺動脈カテーテル、鼻胃チューブ、ジャクソンプラットドレーン、中心静脈カテーテル、気管内チューブ、気管切開によるカニューレ除去)
  • 新たに発症した不整脈(心房細動、二叉神経、三叉神経、接合型、心ブロック調律)
  • 伏在静脈グラフト裂開
  • 新たな興奮の始まり
受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
対象となるサイクリング セッションの 80% を完了できる可能性
時間枠:受講登録日から受講終了日まで、最長28日間
毎日の理学療法実践にベッド内サイクリングを導入する実現可能性は、サイクリングが適切な時間の少なくとも 80% でサイクリング セッションを実施できるかどうかを判断することによって評価されます。
受講登録日から受講終了日まで、最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU覚醒時およびICU退院時の完全な握力の実現可能性
時間枠:患者が覚醒したとき(時間は特定されず、患者に応じて)、研究参加の完了時(最長:ICU 28日目)
手の握力は、手持ち式 JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。 患者は肘を90度に曲げて座ります。 患者には「ハンドルをできるだけ強く握る」よう求められ、5秒後に最高点が採点される。 3 回の試験の平均が文書化されます。
患者が覚醒したとき(時間は特定されず、患者に応じて)、研究参加の完了時(最長:ICU 28日目)
2分間の歩行テスト
時間枠:ICU 覚醒時(研究登録後推定 8 日後)および研究終了時(最長:ICU 28 日目)
障害物のない場所で、患者は 2 分間でできるだけ長い距離を往復するように指示されます。 歩行補助具を使用することもでき、患者は検査中に必要に応じて休むことができます。 2 分間のテスト中に激励は行われません。 休憩の回数、休憩時間、移動距離(メートル単位)が記録されます。
ICU 覚醒時(研究登録後推定 8 日後)および研究終了時(最長:ICU 28 日目)
ICU の機能ステータス スコア (FSS-ICU)
時間枠:毎日、最長 28 日間評価されます
FSS-ICU は、各クライアントが 5 つの特定の作業 (寝返り、仰臥位から​​座位、ベッド端に座る、座位から立位、歩行) を実行する能力を評価する 5 項目の機能尺度です。 各スケールは 8 段階の順序スケール (0 - タスクを実行できない、7 - タスクを独立して実行できる) を使用して評価されます。
毎日、最長 28 日間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anastasia N Newman, PhD Student、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2019年3月29日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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