Ciclismo en la cama en pacientes de la UCI después de una cirugía cardíaca (CardiO Cycle)
CardiO Cycle: un estudio piloto de seguridad y viabilidad del ciclismo en la cama en pacientes poscirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los avances en la ciencia y las tecnologías médicas han llevado a un manejo más eficaz de los pacientes en estado crítico con una mejora posterior en las tasas de supervivencia de la UCI. Los pacientes que sobreviven a su estadía en la UCI a menudo quedan con deficiencias posteriores a la UCI, que incluyen debilidad muscular y limitaciones funcionales. Las cirugías cardíacas se realizan comúnmente en todo el mundo y la mayoría de los pacientes requieren atención postoperatoria en la UCI. En la última década, los pacientes que califican para cirugía cardíaca tienden a ser mayores, tienen una gran cantidad de comorbilidades y es más probable que requieran una estadía prolongada en la UCI. Se ha investigado la eficacia de la fisioterapia y diversas modalidades de rehabilitación en pacientes antes y después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aborda específicamente la viabilidad y seguridad del ciclismo en la cama en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que requieren cuidados intensivos prolongados.
Pregunta principal de investigación: ¿Es el ciclismo en la cama una intervención segura y factible en pacientes poscirugía cardíaca que requieren una estadía prolongada en cuidados intensivos?
Métodos: Serán elegibles para la inscripción los pacientes adultos poscirugía cardíaca admitidos en la UCI de cirugía cardíaca que permanecerán intubados y ventilados durante al menos 72 horas. Los participantes recibirán 20 minutos de ciclismo en la cama más fisioterapia de rutina realizada por fisioterapeutas de cuidados intensivos. Los pacientes serán inscritos durante 28 días o hasta que puedan deambular.
Resultados primarios: La seguridad del ciclismo junto a la cama se evaluará monitoreando la cantidad de eventos adversos que ocurren durante cada sesión de ciclismo. Se evaluará la viabilidad de implementar el ciclismo en la cama en la práctica diaria de fisioterapia determinando si las sesiones de ciclismo se pueden realizar al menos el ochenta por ciento del tiempo en que el ciclismo es apropiado.
Relevancia: antes de realizar un ensayo controlado aleatorio más grande que investigue la efectividad del ciclismo en la cama en la población de cirugía cardíaca en estado crítico, se debe determinar la seguridad de esta intervención. Este será el primer estudio en un programa de investigación que evalúa el ciclismo junto a la cama en la UCI quirúrgica cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hosptial
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Antecedentes de cirugía cardíaca en los últimos siete días.
- Admitido en la UCI de cirugía cardiaca por más de 3 días pero menos de 7 días
- Ventilado mecánicamente durante al menos 72 horas y se espera que permanezca ventilado durante al menos dos días más
- Capaz de deambular de forma independiente, con o sin ayuda para la marcha, antes de la admisión en el hospital
Criterio de exclusión:
- Curso posoperatorio sin complicaciones con alta esperada a la sala dentro de las 24 a 72 horas
- Amputación previa de extremidades inferiores
- Sitios de injerto de vena safena abiertos o inestables
- Incapacidad para entender inglés
- Tamaño corporal y/o peso incompatible con el ergómetro de cabecera
- Pacientes que no se espera que sobrevivan a su estancia en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad que ocurren durante las sesiones de ciclismo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de finalización del estudio, hasta un máximo de 28 días
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Los posibles eventos de seguridad incluyen:
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Desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de finalización del estudio, hasta un máximo de 28 días
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Viabilidad de completar el 80% de las sesiones de ciclismo elegibles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de finalización del estudio, hasta un máximo de 28 días
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La viabilidad de implementar el ciclismo en la cama en la práctica diaria de fisioterapia se evaluará determinando si las sesiones de ciclismo se pueden realizar al menos el 80 % del tiempo en que el ciclismo es apropiado.
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Desde la fecha de inscripción al estudio hasta la fecha de finalización del estudio, hasta un máximo de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de completar la fuerza de agarre de la mano en el despertar de la UCI y el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Cuando el paciente está despierto (hora no especificada, depende del paciente), al finalizar la participación en el estudio (máximo: día 28 de UCI)
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro manual JAMAR.
Los pacientes estarán sentados con el codo doblado a 90 grados.
Se pedirá a los pacientes que "apriete el mango lo más fuerte posible" y se tomará la puntuación máxima después de cinco segundos.
Se documentará el promedio de tres intentos.
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Cuando el paciente está despierto (hora no especificada, depende del paciente), al finalizar la participación en el estudio (máximo: día 28 de UCI)
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Al despertar de la UCI (aproximadamente 8 días después de la inscripción en el estudio) y al finalizar el estudio (máximo: día 28 de la UCI)
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En un área sin obstrucciones, se indicará a los pacientes que caminen de un lado a otro cubriendo la mayor distancia posible en dos minutos.
Se pueden usar ayudas para la marcha y se permite que los pacientes descansen según sea necesario durante la prueba.
No se proporcionará ningún estímulo durante la prueba de dos minutos.
Se documentará el número de paradas de descanso, la duración de los descansos y la distancia recorrida en metros.
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Al despertar de la UCI (aproximadamente 8 días después de la inscripción en el estudio) y al finalizar el estudio (máximo: día 28 de la UCI)
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Puntaje de estado funcional para la UCI (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta un máximo de 28 días
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La FSS-ICU es una medida funcional de cinco elementos que evalúa la capacidad de cada cliente para realizar cinco tareas específicas (girar, sentarse en posición supina, sentarse al borde de la cama, sentarse para pararse, caminar).
Cada escala se evalúa utilizando una escala ordinal de 8 puntos (0 - incapacidad para realizar la tarea a 7 - capaz de realizar la tarea de forma independiente)
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Evaluado diariamente, hasta un máximo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anastasia N Newman, PhD Student, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1999-GRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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