Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Езда на велосипеде в постели у пациентов отделения интенсивной терапии после операции на сердце (CardiO Cycle)

29 июля 2020 г. обновлено: Anastasia Newman, Hamilton Health Sciences Corporation

Кардиоцикл: пилотное исследование безопасности и осуществимости велотренировок в постели у пациентов после кардиохирургических вмешательств

Целью данного исследования является определение того, является ли езда на велосипеде в постели безопасной и осуществимой у пациентов в критическом состоянии после операции на открытом сердце. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что езда на велосипеде в постели может быть безопасно использована для этой группы населения и что ее целесообразно использовать в отделении интенсивной кардиологической интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Достижения в медицинской науке и технологиях привели к более эффективному ведению пациентов в критическом состоянии с последующим улучшением показателей выживаемости в отделении интенсивной терапии. Пациенты, которые выживают в отделении интенсивной терапии, часто остаются с нарушениями после пребывания в отделении интенсивной терапии, включая мышечную слабость и функциональные ограничения. Операции на сердце обычно выполняются во всем мире, и большинству пациентов требуется послеоперационный уход в отделении интенсивной терапии. В последнее десятилетие пациенты, которым показана кардиохирургия, как правило, старше, имеют большое количество сопутствующих заболеваний и с большей вероятностью нуждаются в длительном пребывании в отделении интенсивной терапии. Исследована эффективность физиотерапии и различных методов реабилитации больных как до, так и после кардиохирургических вмешательств. Однако на сегодняшний день ни одно исследование специально не посвящено возможности и безопасности велотренировок в постели у пациентов, перенесших операцию на сердце, которым требуется длительная интенсивная терапия.

Основной вопрос исследования: Является ли езда на велосипеде в постели безопасным и выполнимым вмешательством у пациентов после операции на сердце, которым требуется длительное пребывание в реанимации?

Методы: Взрослые пациенты после операции на сердце, поступившие в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии, которые будут оставаться интубированными и вентилируемыми в течение не менее 72 часов, будут иметь право на регистрацию. Участники получат 20 минут езды на велосипеде в постели, а также рутинную физиотерапию, проводимую физиотерапевтами интенсивной терапии. Пациентов будут регистрировать на 28 дней или до тех пор, пока они не смогут передвигаться.

Первичные результаты. Безопасность прикроватной езды на велосипеде будет оцениваться путем мониторинга количества нежелательных явлений, возникающих во время каждой сессии езды на велосипеде. Целесообразность внедрения езды на велосипеде в постели в ежедневную физиотерапевтическую практику будет оцениваться путем определения того, можно ли проводить сеансы езды на велосипеде по крайней мере в 80% случаев, когда это уместно.

Актуальность: перед проведением более крупного рандомизированного контролируемого исследования, изучающего эффективность велотренировок в постели у кардиохирургических больных в критическом состоянии, необходимо определить безопасность этого вмешательства. Это будет первое исследование в рамках программы исследований, посвященных езде на велосипеде у постели больного в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • История кардиохирургических вмешательств за последние семь дней
  • Госпитализирован в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии более чем на 3 дня, но менее чем на 7 дней.
  • Механическая вентиляция в течение не менее 72 часов и предполагается, что вентиляция будет продолжаться не менее двух дней
  • Способен передвигаться самостоятельно, с помощью или без вспомогательного средства ходьбы, до госпитализации

Критерий исключения:

  • Неосложненное послеоперационное течение с ожидаемой выпиской в ​​палату в течение 24–72 часов.
  • Предыдущая ампутация нижней конечности
  • Открытые или нестабильные участки трансплантата подкожной вены
  • Неспособность понимать английский
  • Размер тела и/или вес, несовместимый с показаниями прикроватного эргометра
  • Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий безопасности, происходящих во время велотренировок
Временное ограничение: С даты зачисления на обучение до даты завершения обучения, максимум до 28 дней.

Потенциальные события, связанные с безопасностью, включают:

  • Гипертония (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.)
  • Десатурация кислорода менее 85% в течение более двух минут
  • Кардиореспираторная остановка
  • Удаление любых линий или трубок (плевральные трубки, катетер легочной артерии, назально-желудочный зонд, дренажи Джексона-Пратта, центральный венозный катетер, эндотрахеальная трубка, деканюляция трахеостомы)
  • Впервые возникшие сердечные аритмии (мерцательная аритмия, бигеминия, тригеминия, узловые, блокады сердца)
  • Расхождение трансплантата подкожной вены
  • Новое начало возбуждения
С даты зачисления на обучение до даты завершения обучения, максимум до 28 дней.
Возможность завершения 80% подходящих велосипедных сессий
Временное ограничение: С даты зачисления на обучение до даты завершения обучения, максимум до 28 дней
Целесообразность внедрения езды на велосипеде в постели в ежедневную физиотерапевтическую практику будет оцениваться путем определения того, можно ли проводить занятия на велосипеде не менее 80% времени, когда это уместно.
С даты зачисления на обучение до даты завершения обучения, максимум до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость завершения силы хвата рук при пробуждении в отделении интенсивной терапии и выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Когда пациент бодрствует (не указано время, зависит от пациента), по завершении участия в исследовании (максимум: 28-й день в отделении интенсивной терапии)
Сила захвата руки будет оцениваться с помощью ручного динамометра JAMAR. Пациенты будут сидеть с согнутыми в локтевом суставе под углом 90 градусов. Пациентов попросят «сжать ручку как можно сильнее», а максимальный балл будет получен через пять секунд. Будет документировано среднее из трех испытаний.
Когда пациент бодрствует (не указано время, зависит от пациента), по завершении участия в исследовании (максимум: 28-й день в отделении интенсивной терапии)
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: При пробуждении в отделении интенсивной терапии (приблизительно через 8 дней после включения в исследование) и по завершении исследования (максимум: 28-й день пребывания в отделении интенсивной терапии)
В свободной зоне пациентам будет предложено пройти вперед и назад, преодолев как можно большее расстояние за две минуты. Могут использоваться вспомогательные средства для ходьбы, и пациентам разрешается отдыхать по мере необходимости во время теста. Во время двухминутного теста никакие поощрения не предоставляются. Документируется количество остановок для отдыха, продолжительность отдыха и пройденное расстояние в метрах.
При пробуждении в отделении интенсивной терапии (приблизительно через 8 дней после включения в исследование) и по завершении исследования (максимум: 28-й день пребывания в отделении интенсивной терапии)
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: Оценка ежедневно, максимум до 28 дней
FSS-ICU представляет собой функциональную меру из пяти пунктов, которая оценивает способность каждого клиента выполнять пять конкретных задач (перекатывание, сидение на спине, сидение на краю кровати, сидение и вставание, ходьба). Каждая шкала оценивается по 8-балльной порядковой шкале (от 0 - неспособность выполнить задание до 7 - способность выполнить задание самостоятельно)
Оценка ежедневно, максимум до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Anastasia N Newman, PhD Student, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1999-GRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велоспорт в постели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться