Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroid kombinációjának hatékonysága és biztonságossága előrehaladott IgA nefropátiában (AIGA)

2016. november 30. frissítette: Beom Seok Kim, Yonsei University

Többközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat a mikofenolát-mofetil és kortikoszteroid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 48 hétig fejlett IgA-nefropátiában

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje annak a tesztcsoportnak a hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet Mycophenolate Mofetil-lal és kortikoszteroiddal kombinálva alkalmaztak előrehaladott IgA nefropátiában szenvedő betegeknél. A kontrollcsoportot legfeljebb 48 hétig megfigyelik Mycophenolate Mofetil alkalmazása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásbeli megállapodást aláíró alany értékeli a megfelelőséget, majd 1:1 arányban véletlenszerűen kiosztja.

A vizsgálati csoportot 48 hétig MYREPT ® kapszulákkal kortikoszteroidokkal kombinálva szedték, a kontrollcsoportot pedig arra kérték, hogy őrizze meg a konzervatív kezelési rendet a klinikai vizsgálat regisztrációja előtt.

A vizsgálatot és eljárást az a vizsgálati alany végzi el, aki elkezdte szedni a vizsgálati gyógyszert, ha azt a járóbeteg-szakrendelésen keresztüli vizithez kell elvégezni a 4. héten, 12. héten, 24. héten, 36. héten, 48. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • CHANDUK KIM, PhD
        • Kutatásvezető:
          • DONGWON LEE, PhD
        • Kutatásvezető:
          • SANGHO LEE, PhD
        • Kutatásvezető:
          • BUMSOON CHOI, PhD
        • Kutatásvezető:
          • SANGYEOB HAN, PhD
        • Kutatásvezető:
          • SIK LEE, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 19 és 65 év közötti beteg
  2. IgA nephropathiával diagnosztizálták
  3. 1,0 g/nap feletti proteinuriával igazolt, legalább kétszer a szűréstől számított 6 hónapon belül
  4. Ha az eGFR (MDRD által) az
  5. ACE-gátló vagy ARB legalább 3 hónapig
  6. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha az eGFR (MDRD által) az
  2. A vérnyomás SBP> 160 Hgmm vagy DBP> 100 Hgmm
  3. Szisztémás fertőzés, vagy rákot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák kezelését)
  4. súlyos emésztési zavar
  5. WBC
  6. Akut (4 héten belül) vagy krónikus (kezelést igénylő) allergiás/túlérzékenységi reakció a vizsgálati gyógyszerek történetében
  7. Egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrési időszak előtt 28 napon belül
  8. Az Investigator gyógyszer vagy más immunszuppresszáns beadása a szűrési időszak előtt 84 napon belül
  9. Terhes vagy szoptató nők, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
  10. A betegnek beszélgetési zavara van, mert 6 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-függősége van, vagy mentális betegség stb.
  11. A nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát Mofetil
MYREPT® kapszula (CKDpharm, Korea) és kortikoszteroid
Drog: Mikofenolát Mofetil
80 kg-nál kevesebb: 1500 mg/nap, 80 kg vagy több: 2000 mg/nap naponta kétszer elosztva és szájon át beadva
Más nevek:
  • MYREPT®
Drog: Kortikoszteroid
Mycophenolate Mofetil kombinációval
Más nevek:
  • prednizolon
  • metilprednizolon
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
a konzervatív kezelés fenntartása (ACE-gátló vagy ARB)
Drog: ACE-gátló
a konzervatív kezelés fenntartása (ACE-gátló vagy ARB alkalmazása a vérnyomás szabályozására és a proteinuria-szuppresszió kezelésére), ugyanúgy, mint a randomizálás előtt
Más nevek:
  • konzervatív kezelés
Drog: ARB
a konzervatív kezelés fenntartása (ACE-gátló vagy ARB alkalmazása a vérnyomás szabályozására és a proteinuria-szuppresszió kezelésére), ugyanúgy, mint a randomizálás előtt
Más nevek:
  • konzervatív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós arány (teljes / részleges)
Időkeret: 48 hétig
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány (teljes / részleges)
Időkeret: 12 hetesen, 24 hetesen, 36 hetesen
12 hetesen, 24 hetesen, 36 hetesen
eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) MDRD-vel (az étrend módosítása vesebetegségben)
Időkeret: a 24. héten, a 36. héten, a 48. héten
a 24. héten, a 36. héten, a 48. héten
A vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: 48 hétig
vesepótló kezelés; dialízis, új transzplantáció
48 hétig
A vesepótló kezelés megkezdéséig eltelt átlagos idő
Időkeret: 48 hétig
vesepótló kezelés; dialízis, új transzplantáció
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Együttműködők

Chonbuk National University Hospital
Seoul St. Mary's Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BEOMSUK KIM, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 062IGA15-1D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel