Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MMF versus CTX az ANCA-asszociált vasculitis indukciós kezelésében

2010. június 7. frissítette: Nanjing University School of Medicine

A mikofenolát-mofetil kontra ciklofoszfamid az ANCA-val összefüggő vasculitis indukciós kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hozzáférjen az MMF hatékonyságához a CTX-hez képest a remisszió indukálásában és a vesefunkció javításában ANCA-val összefüggő veseérintettséggel járó vasculitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANCA-val összefüggő vasculitisek életveszélyesek lehetnek. A glükokortikoidok és a ciklofoszfamid terápia a betegek körülbelül 80%-ánál hatásos. Azonban az olyan mellékhatások, mint a csontvelő-szuppresszió, fertőzés, cystitis, meddőség, myelodysplasia egyes betegeknél kizárják a ciklofoszfamid további alkalmazását, és a visszaesések aránya magas.

A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a mikofenolsav (MPA), a mikofenolát-mofetil (MMF) aktív metabolitja sokrétű hatást fejthet ki az endotélsejtekre, beleértve az ICAM-1 expressziójának gátlását, a neutrofilek kötődését, az IL-6 szekrécióját és az angiogenezis folyamatát. , amelyek hozzájárulnak az MMF hatékonyságához az érrendszeri elváltozások, például a lupus nephritis és a vasculiticus elváltozások kezelésében. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány volt az MMF biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ANCA-asszociált SVV-ben szenvedő alanyok remissziójának kiváltásában, összehasonlítva az impulzusos intravénás ciklofoszfamiddal. A felvételt követően az alanyokat longitudinálisan követték, és a betegség aktivitásának formális mérését a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) segítségével határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ANCA-val összefüggő vasculitis új diagnózisa (pl. MPA vagy Wegener granulomatosus, vagy vesekorlátozott vasculitis) szövettani és szerológiailag igazolt.

  2. Aktív ANCA-val összefüggő vasculitisnek tulajdonítható veseérintettség a következők legalább egyikével:

    • Emelkedett szérum kreatinin 150 és 500 umol/l között - vesebiopszia
    • Paucin-immun necrotizáló glomerulonephritis kimutatása
    • Vörösvértest öntvények
    • Haematuria > 30 vörösvérsejt/HPF és proteinuria > 1g/24h
  3. A szérum ANCA pozitív indirekt immunfluoreszcenciával (IIF) és pozitivitás anti-PR3 vagy anti-MPO ELISA-val
  4. Életkor 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint két hetes kezelés ciklofoszfamiddal (CYC) vagy más citotoxikus gyógyszerrel az előző 6 hónapon belül, vagy orális kortikoszteroidokkal (OCS) több mint 4 hétig
  2. Egy másik multiszisztémás autoimmun betegség együttélése, pl. SLE
  3. A szérum kreatinin > 500umol/l
  4. Súlyos vírusfertőzés (HBV, HCV, CMV) az első randomizálást követő 3 hónapon belül vagy az ismert HIV-fertőzés
  5. Veleszületett vagy szerzett immunhiány
  6. Azonnali életveszélyes szervi megnyilvánulások (pl. tüdővérzés vagy dialízis-függőség)
  7. Korábbi rosszindulatú daganat
  8. Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás, ha nő
  9. Anti-GBM antitest pozitivitás
  10. Agyi infarktus vasculitis miatt
  11. Gyorsan progresszív optikai neuropátia vagy retina vasculitis vagy orbitális pszeudotumora
  12. Masszív gyomor-bélrendszeri vérzés
  13. Szívelégtelenség pericarditis vagy myocarditis miatt
  14. Legalább 2 külön alkalommal mért májműködési zavar
  15. 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikofenolát-mofetil
Drog: mikofenolát-mofetil
MMF, 1,0 g/nap
Más nevek:
  • MMF, cellcept, mikofenolát mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MMF hatékonysága a CTX-hez képest a remisszió indukálásában és a vesefunkció javításában ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-0607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Klinikai vizsgálatok a mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel