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Efficacité et innocuité d'une association de mycophénolate mofétil et de corticostéroïde dans la néphropathie à IgA avancée (AIGA)

30 novembre 2016 mis à jour par: Beom Seok Kim, Yonsei University

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, comparative, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de mycophénolate mofétil et de corticostéroïde pendant 48 semaines dans la néphropathie à IgA avancée

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce groupe de test a été administré avec Mycophenolate Mofetil en association avec un corticostéroïde chez les patients atteints de néphropathie IgA avancée. Le groupe témoin sera observé jusqu'à 48 semaines sans administration de mycophénolate mofétil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet qui a signé l'accord écrit pour participer à l'essai clinique évalue la conformité puis 1: 1 répartis au hasard.

Le groupe d'étude a été pris 48 semaines avec des capsules MYREPT ® en association avec des corticostéroïdes et le groupe témoin a été invité à conserver le régime de traitement conservateur avant l'enregistrement de l'essai clinique Maintenance.

Le sujet qui a commencé à prendre le médicament à l'étude effectuera l'examen et la procédure s'il doit être effectué pour la visite via une clinique externe à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: EUNJU JUNG
  • Numéro de téléphone: 82-10-5414-7760
  • E-mail: oakly74@nate.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CHANDUK KIM, PhD
        • Chercheur principal:
          • DONGWON LEE, PhD
        • Chercheur principal:
          • SANGHO LEE, PhD
        • Chercheur principal:
          • BUMSOON CHOI, PhD
        • Chercheur principal:
          • SANGYEOB HAN, PhD
        • Chercheur principal:
          • SIK LEE, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patient âgé de 19 à 65 ans
  2. Diagnostiqué avec une néphropathie à IgA
  3. Confirmé avec une protéinurie supérieure à 1,0 g / jour au moins deux fois dans les 6 mois suivant le dépistage
  4. Si l'eGFR (par MDRD) est
  5. Inhibiteur de l'ECA ou ARA pendant au moins 3 mois
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Si l'eGFR (par MDRD) est
  2. La pression artérielle est SBP> 160 mmHg ou DBP> 100 mmHg
  3. Infection systémique ou cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années (hors traitement carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire cancer de la peau)
  4. trouble digestif grave
  5. GB
  6. Réaction allergique/d'hypersensibilité aiguë (dans les 4 semaines) ou chronique (besoin de traitements) dans l'historique des médicaments expérimentaux
  7. Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant la période de dépistage
  8. Administration du médicament de l'investigateur ou d'autres immunosuppresseurs dans les 84 jours précédant la période de dépistage
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
  10. Le patient a des troubles de la conversation en raison d'antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois ou d'une maladie mentale, etc.
  11. Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil
Gélule MYREPT® (CKDpharm, CORÉE) et corticostéroïde
Médicament: Mycophénolate mofétil
moins de 80 kg : 1 500 mg/jour, 80 kg ou plus : 2 000 mg/jour répartis deux fois par jour et administrés par voie orale
Autres noms:
  • MYREPT®
Médicament: Corticostéroïde
association avec Mycophénolate Mofetil
Autres noms:
  • prednisolone
  • méthyprednisolone
Comparateur actif: Traitement conservateur
maintenir un traitement conservateur (IEC ou ARA)
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
maintenir le traitement conservateur (en utilisant un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pour la régulation de la pression artérielle et le traitement de suppression de la protéinurie) comme avant la randomisation
Autres noms:
  • traitement conservateur
Médicament: BRA
maintenir le traitement conservateur (en utilisant un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pour la régulation de la pression artérielle et le traitement de suppression de la protéinurie) comme avant la randomisation
Autres noms:
  • traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission (complète / partielle)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission (complète / partielle)
Délai: à 12 semaines, à 24 semaines, à 36 semaines
à 12 semaines, à 24 semaines, à 36 semaines
DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) par MDRD (modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
Délai: à 24 semaines, à 36 semaines, à 48 semaines
à 24 semaines, à 36 semaines, à 48 semaines
L'incidence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 48 semaines
thérapie de remplacement rénal; dialyse, nouvelle greffe
jusqu'à 48 semaines
Le délai moyen d'apparition d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 48 semaines
thérapie de remplacement rénal; dialyse, nouvelle greffe
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Seoul St. Mary's Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BEOMSUK KIM, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 062IGA15-1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphropathie à IgA

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