Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított ketogén-mediterrán étrend hatása az Alzheimer-kórra (BEAM)

2020. július 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A BEAM-tanulmány célja az alacsony szénhidrát- és zsírszegény diéta hatásainak összehasonlítása enyhe emlékezetkiesésben szenvedő és prediabéteszes felnőtteknél. Az összegyűjtött adatok segítenek meghatározni a kognitív funkciók változásait, az agy szerkezetét és működését, valamint bizonyos fehérjék és hormonok szintjét a testnedvekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 3 tanulmányi csoportból 1-be kerülnek be. Az 1. csoportba egészséges önkéntesek tartoznak, akiknek nincs nyilvánvaló memória-problémája, memóriapanaszai, vagy a családjában nem szerepel Alzheimer-kór vagy demencia. Ez a csoport csak a 0. héten végzi el a kognitív értékeléseket, a vér- és székletminta gyűjtését, a neuroképalkotást és a lumbálpunkciót. Az 1. csoport NEM vesz részt a diétás vizsgálatban.

A 2. csoport prediabéteszben szenved, de a kognitív tesztelés során nem észlelhető nyilvánvaló memóriaproblémák. A 2. csoport egy 18 hetes diétás vizsgálatot fog végezni, majd a végső diéta befejezése után 6 héttel követik a vizsgálatot. A tanulmány során a következők is elkészülnek; kognitív értékelések, vér- és székletminta gyűjtés, neuroimaging és lumbálpunkció.

A 3. csoport enyhe memóriaproblémákkal rendelkezik, amelyeket a kognitív tesztelés során figyeltek meg. A 3. csoport egy 18 hetes diétás vizsgálatot fog végezni, majd 6 héttel a diéta befejezése után utólagos értékelést végeznek. A tanulmány során a következők is elkészülnek; kognitív értékelések, vér- és székletminta gyűjtés, neuroimaging és lumbálpunkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy posztmenopauzás nő;
  2. Életkor 50 és 85 év között;
  3. A kognitív diagnózis a kognitívan normálistól az „egészséges” és „veszélyeztetett” jelzéstől az „MCI/eAD” enyhe/közepes kognitív károsodásáig terjedt.
  4. Stabil egészségügyi állapot (általában 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt) a vizsgálati orvos döntése alapján;
  5. Stabil gyógyszeres kezelés (általában 4 héttel a szűrővizsgálat előtt) a vizsgálati orvos döntése alapján;
  6. Képes elvégezni az alapszintű értékeléseket;
  7. HbA1c és éhgyomri glükóz a normál (egészséges vagy MCI/eAD) vagy a prediabéteszes (At-Risk vagy MCI/eAD) tartományon belül, csoporttól függően.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása (kivéve MCI vagy korai AD az MCI/eAD csoportban);
  2. Klinikailag jelentős stroke anamnézisében;
  3. Aktuális bizonyítékok vagy előzmények az elmúlt évben fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy DSM-IV kritériumairól bármely súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohol- vagy szerhasználatot;
  4. Érzékszervi károsodás (azaz: látás vagy hallás), amely kizárja a résztvevőt a protokollban való részvételből;
  5. Cukorbetegség, amely a cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi használatát igényli;
  6. koleszterin/lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
  7. A májfunkciós tesztek klinikailag jelentős emelkedése;
  8. Aktív neoplasztikus betegség (stabil prosztatarák és nem melanómás bőrrák megengedett);
  9. epilepszia vagy görcsroham a kórelőzményében az elmúlt évben;
  10. Ellenjavallatok az MRI-hez (klausztrofóbia, koponya-faciális fémimplantátumok, pacemakerek);
  11. Jelentős orvosi betegség vagy szervi elégtelenség, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májbetegség vagy vesebetegség;
  12. A következő gyógyszerek alkalmazása: görcsoldók, potenciálisan zavaró központi idegrendszeri hatású gyógyszerek (kivéve a kolinészteráz-gátlókat vagy a memantint), jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek, parkinson-kór elleni gyógyszerek vagy kábító fájdalomcsillapítók rendszeres használata;
  13. Ha nő, menstruáció az elmúlt 12 hónapban vagy méheltávolítás és jelenlegi hormonpótló terápia;
  14. Súlyos emésztési zavarok, felszívódási problémák vagy műtétek, amelyeket az étrend megváltoztatása súlyosbíthat;
  15. Kezeletlen hypothyreosis vagy B12-hiány;
  16. Azok a résztvevők, akik jelenleg rezveratrolt, CoQ10-et (koenzim Q10), kókuszolajat/más közepes láncú triglicerid tartalmú (azaz Axona) kiegészítőket vagy kurkumint használnak, kizárásra kerülnek, hacsak nem hajlandóak abbahagyni a kezelésüket 2 héttel az alaplátogatás megkezdése előtt, és továbbra is maradnak. ki a tanulás idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ALACSONY SZÉNHIDRÁTÚ DIÉTA
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend napi 20 grammnál kevesebb szénhidrátból áll, amelyet 6 héten keresztül kell elfogyasztani. Az egészséges zsírokban magas (lehetőleg alacsony telített zsírtartalmú) élelmiszerek bőkezűen szerepelnek az étrendben. Különféle sovány húsok, halak és tápanyagban gazdag ételek, amelyek napi 20 grammnál kevesebb szénhidrátot tartalmaznak, szerepelnek majd az étkezési tervekben. A szénhidrátok várhatóan kevesebb mint 10%-át teszik ki a teljes kalóriabevitelnek. Az alacsony szénhidráttartalmú diéta csoport résztvevői tanulmányi látogatásaik során extra szűz olívaolajat kapnak, hogy beépítsék egyéni étkezési tervükbe.
Egyéb: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
A módosított ketogén-mediterrán diétára kijelölt résztvevők szénhidrátfogyasztásukat napi 20 gramm alatt tartják a 6 hetes beavatkozás során.
KÍSÉRLETI: ALACSONY ZSÍRtartalmú DIÉTA
Az alacsony zsírtartalmú étrend egy zsírszegény, magasabb szénhidráttartalmú étrendből áll, amelyet 6 héten keresztül kell fogyasztani. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy napi 40 gramm alá korlátozzák zsírbevitelüket, miközben bőséges, megfelelő rostot tartalmazó gyümölcsöt, zöldséget és szénhidrátot egyenek. Különféle sovány húsok és egyéb fehérjeforrások szerepelnek majd az étrendben. A szénhidrátok várhatóan a teljes kalóriabevitel 50-60%-át teszik ki.
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú diéta
Az alacsony zsírtartalmú étrendre kijelölt résztvevőket arra ösztönzik, hogy korlátozzák zsírbevitelüket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek gerincfolyadék szintjének változása
Időkeret: A kiindulási CSF méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
A kiindulási CSF méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a memória összetett pontszámában
Időkeret: A kiinduló kognitív méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
A kiinduló kognitív méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: A kiindulási anyagcsere méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
A kiindulási anyagcsere méréseket a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
változás a 11C acetoacetát PET felvételében
Időkeret: A kiindulási acetoacetát-felvételt a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.
A kiindulási acetoacetát-felvételt a ketogén diéta megkezdése után hat héttel és az American Heart Association diéta megkezdése után hat héttel kapott mérésekkel hasonlítják össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00029992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel