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Efecto de una Dieta Cetogénica-Mediterránea Modificada en la Enfermedad de Alzheimer (BEAM)

31 de julio de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio BEAM es comparar los efectos de una dieta baja en carbohidratos y una dieta baja en grasas para adultos con pérdida leve de memoria y adultos con prediabetes. Los datos recopilados ayudarán a determinar los cambios en la función cognitiva, la estructura y función del cerebro y los niveles de ciertas proteínas y hormonas en los fluidos corporales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 1 de 3 grupos de estudio. El grupo 1 incluirá voluntarios sanos sin problemas aparentes de memoria, quejas de memoria o antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer o demencia. Este grupo completará evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar solo en la semana 0. El grupo 1 NO participará en el estudio de la dieta.

El grupo 2 tendrá prediabetes, pero ningún problema aparente de memoria que pueda observarse durante las pruebas cognitivas. El grupo 2 completará un estudio de dieta de 18 semanas, con una evaluación de seguimiento 6 semanas después de completar la dieta final. A lo largo del estudio también se completará lo siguiente; evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar.

El grupo 3 tendrá problemas de memoria leves que se observaron durante las pruebas cognitivas. El grupo 3 completará un estudio de dieta de 18 semanas, con una evaluación de seguimiento 6 semanas después de la finalización final de la dieta. A lo largo del estudio también se completará lo siguiente; evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer posmenopáusica;
  2. Edad de 50 a 85 años inclusive;
  3. El diagnóstico cognitivo varió de cognitivamente normal para "'Saludable' y 'En riesgo'" a deterioro cognitivo leve/moderado para "DCL/eAD";
  4. Condición médica estable (generalmente 3 meses antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio;
  5. Estable con medicamentos (generalmente 4 semanas antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio;
  6. Capaz de completar evaluaciones de referencia;
  7. HbA1c y glucosa en ayunas dentro del rango normal (saludable o MCI/eAD) o prediabético (en riesgo o MCI/eAD) según el grupo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa (excepto MCI o AD temprano en el grupo MCI/eAD);
  2. Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo;
  3. Evidencia actual o antecedentes en el último año de lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias;
  4. Deficiencia sensorial (es decir, visual o auditiva) que impediría al participante participar en el protocolo;
  5. Diabetes que requiere el uso actual de medicamentos para la diabetes;
  6. Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol/lípidos;
  7. elevaciones clínicamente significativas en las pruebas de función hepática;
  8. Enfermedad neoplásica activa (cáncer de próstata estable y cáncer de piel no melanoma está permitido);
  9. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en el último año;
  10. Contraindicaciones para resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos craneofaciales, marcapasos);
  11. Enfermedad médica importante o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal;
  12. Uso de los siguientes medicamentos: anticonvulsivos, medicamentos con posibles efectos de interferencia en el SNC (que no sean inhibidores de la colinesterasa o memantina), medicamentos con actividad anticolinérgica significativa, medicamentos antiparkinsonianos o uso regular de analgésicos narcóticos;
  13. Si es mujer, menstruación en los últimos 12 meses o histerectomía y medicación actual de terapia de reemplazo hormonal;
  14. Trastornos digestivos importantes, problemas de absorción o cirugías que pueden verse exacerbadas por cambios en la dieta;
  15. Hipotiroidismo no tratado o deficiencia de B12;
  16. Los participantes que actualmente usan suplementos de resveratrol, CoQ10 (coenzima Q10), aceite de coco/otros triglicéridos de cadena media (es decir, Axona) o curcumina serán excluidos a menos que estén dispuestos a descontinuarlos 2 semanas antes del comienzo de las visitas iniciales y permanecer apagado por la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS
La dieta baja en carbohidratos consistirá en un plan de comidas de menos de 20 gramos de carbohidratos por día para consumir durante 6 semanas. Los alimentos que proporcionan altos niveles de grasas saludables (preferiblemente bajos en grasas saturadas) se incluirán generosamente en el plan de dieta. En los planes de comidas se incluirán varias carnes magras, pescado y alimentos ricos en nutrientes que cumplan con el requisito de menos de 20 gramos de carbohidratos totales por día. Se espera que los carbohidratos representen menos del 10% de la ingesta calórica total. Los participantes en el grupo de dieta baja en carbohidratos recibirán un suministro de aceite de oliva virgen extra en las visitas de estudio para incorporarlo a sus planes de alimentación individualizados.
Los participantes asignados a la Dieta Cetogénica-Mediterránea Modificada mantendrán su consumo de carbohidratos por debajo de 20 gramos por día durante las 6 semanas de intervención.
EXPERIMENTAL: DIETA BAJA EN GRASAS
La dieta baja en grasas consistirá en un plan de alimentación bajo en grasas y alto en carbohidratos que se consumirá durante 6 semanas. Se alentará a los participantes a limitar su cantidad de ingesta de grasas a menos de 40 gramos por día, mientras comen abundantes frutas, verduras y carbohidratos que contengan la fibra adecuada. Varias carnes magras y otras fuentes de proteínas se incluirán en el plan de dieta. Se espera que los carbohidratos representen el 50-60% de la ingesta calórica total.
Se alentará a los participantes asignados a la dieta baja en grasas a que limiten la cantidad de grasa que consumen a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de líquido cefalorraquídeo de biomarcadores asociados con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Las medidas de referencia del LCR se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
Las medidas de referencia del LCR se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: Las medidas cognitivas iniciales se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
Las medidas cognitivas iniciales se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Las medidas metabólicas de referencia se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
Las medidas metabólicas de referencia se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
cambio en la captación de PET con acetoacetato 11C
Periodo de tiempo: La captación de acetoacetato inicial se comparará con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
La captación de acetoacetato inicial se comparará con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos

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