- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984540
Efecto de una Dieta Cetogénica-Mediterránea Modificada en la Enfermedad de Alzheimer (BEAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en 1 de 3 grupos de estudio. El grupo 1 incluirá voluntarios sanos sin problemas aparentes de memoria, quejas de memoria o antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer o demencia. Este grupo completará evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar solo en la semana 0. El grupo 1 NO participará en el estudio de la dieta.
El grupo 2 tendrá prediabetes, pero ningún problema aparente de memoria que pueda observarse durante las pruebas cognitivas. El grupo 2 completará un estudio de dieta de 18 semanas, con una evaluación de seguimiento 6 semanas después de completar la dieta final. A lo largo del estudio también se completará lo siguiente; evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar.
El grupo 3 tendrá problemas de memoria leves que se observaron durante las pruebas cognitivas. El grupo 3 completará un estudio de dieta de 18 semanas, con una evaluación de seguimiento 6 semanas después de la finalización final de la dieta. A lo largo del estudio también se completará lo siguiente; evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y heces, neuroimagen y punción lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica;
- Edad de 50 a 85 años inclusive;
- El diagnóstico cognitivo varió de cognitivamente normal para "'Saludable' y 'En riesgo'" a deterioro cognitivo leve/moderado para "DCL/eAD";
- Condición médica estable (generalmente 3 meses antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio;
- Estable con medicamentos (generalmente 4 semanas antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio;
- Capaz de completar evaluaciones de referencia;
- HbA1c y glucosa en ayunas dentro del rango normal (saludable o MCI/eAD) o prediabético (en riesgo o MCI/eAD) según el grupo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa (excepto MCI o AD temprano en el grupo MCI/eAD);
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo;
- Evidencia actual o antecedentes en el último año de lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias;
- Deficiencia sensorial (es decir, visual o auditiva) que impediría al participante participar en el protocolo;
- Diabetes que requiere el uso actual de medicamentos para la diabetes;
- Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol/lípidos;
- elevaciones clínicamente significativas en las pruebas de función hepática;
- Enfermedad neoplásica activa (cáncer de próstata estable y cáncer de piel no melanoma está permitido);
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en el último año;
- Contraindicaciones para resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos craneofaciales, marcapasos);
- Enfermedad médica importante o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal;
- Uso de los siguientes medicamentos: anticonvulsivos, medicamentos con posibles efectos de interferencia en el SNC (que no sean inhibidores de la colinesterasa o memantina), medicamentos con actividad anticolinérgica significativa, medicamentos antiparkinsonianos o uso regular de analgésicos narcóticos;
- Si es mujer, menstruación en los últimos 12 meses o histerectomía y medicación actual de terapia de reemplazo hormonal;
- Trastornos digestivos importantes, problemas de absorción o cirugías que pueden verse exacerbadas por cambios en la dieta;
- Hipotiroidismo no tratado o deficiencia de B12;
- Los participantes que actualmente usan suplementos de resveratrol, CoQ10 (coenzima Q10), aceite de coco/otros triglicéridos de cadena media (es decir, Axona) o curcumina serán excluidos a menos que estén dispuestos a descontinuarlos 2 semanas antes del comienzo de las visitas iniciales y permanecer apagado por la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS
La dieta baja en carbohidratos consistirá en un plan de comidas de menos de 20 gramos de carbohidratos por día para consumir durante 6 semanas.
Los alimentos que proporcionan altos niveles de grasas saludables (preferiblemente bajos en grasas saturadas) se incluirán generosamente en el plan de dieta.
En los planes de comidas se incluirán varias carnes magras, pescado y alimentos ricos en nutrientes que cumplan con el requisito de menos de 20 gramos de carbohidratos totales por día.
Se espera que los carbohidratos representen menos del 10% de la ingesta calórica total.
Los participantes en el grupo de dieta baja en carbohidratos recibirán un suministro de aceite de oliva virgen extra en las visitas de estudio para incorporarlo a sus planes de alimentación individualizados.
|
Los participantes asignados a la Dieta Cetogénica-Mediterránea Modificada mantendrán su consumo de carbohidratos por debajo de 20 gramos por día durante las 6 semanas de intervención.
|
EXPERIMENTAL: DIETA BAJA EN GRASAS
La dieta baja en grasas consistirá en un plan de alimentación bajo en grasas y alto en carbohidratos que se consumirá durante 6 semanas.
Se alentará a los participantes a limitar su cantidad de ingesta de grasas a menos de 40 gramos por día, mientras comen abundantes frutas, verduras y carbohidratos que contengan la fibra adecuada.
Varias carnes magras y otras fuentes de proteínas se incluirán en el plan de dieta.
Se espera que los carbohidratos representen el 50-60% de la ingesta calórica total.
|
Se alentará a los participantes asignados a la dieta baja en grasas a que limiten la cantidad de grasa que consumen a
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles de líquido cefalorraquídeo de biomarcadores asociados con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Las medidas de referencia del LCR se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Las medidas de referencia del LCR se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: Las medidas cognitivas iniciales se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Las medidas cognitivas iniciales se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Las medidas metabólicas de referencia se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Las medidas metabólicas de referencia se compararán con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
cambio en la captación de PET con acetoacetato 11C
Periodo de tiempo: La captación de acetoacetato inicial se comparará con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
La captación de acetoacetato inicial se comparará con las medidas obtenidas seis semanas después del inicio de la dieta cetogénica y seis semanas después del inicio de la dieta de la American Heart Association.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Hiperinsulinismo
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00029992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos
-
NYU Langone HealthRetirado