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アルツハイマー病に対する修正ケトジェニック地中海食の効果 (BEAM)

2020年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
BEAM 研究の目的は、軽度の記憶障害のある成人と前糖尿病の成人に対する低炭水化物食と低脂肪食の効果を比較することです。 収集されたデータは、認知機能、脳の構造と機能、および体液中の特定のタンパク質とホルモンのレベルの変化を判断するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

参加者は、3 つの研究グループのうちの 1 つに登録されます。 グループ 1 には、明らかな記憶障害、記憶障害、アルツハイマー病または認知症の家族歴のない健康なボランティアが含まれます。 このグループは、認知評価、血液と便のサンプル収集、神経画像検査、および腰椎穿刺を 0 週目にのみ完了します。 グループ 1 は食事研究に参加しません。

グループ 2 には前糖尿病がありますが、認知テスト中に観察できる明らかな記憶障害はありません。 グループ2は、18週間の食事研究を完了し、最終的な食事の完了から6週間後にフォローアップ評価を行います. 研究を通して、以下も完了します。認知評価、血液と便のサンプル採取、神経画像検査、腰椎穿刺。

グループ 3 には、認知テスト中に観察される軽度の記憶障害があります。 グループ3は、18週間の食事研究を完了し、食事の最終完了から6週間後にフォローアップ評価を行います. 研究を通して、以下も完了します。認知評価、血液と便のサンプル採取、神経画像検査、腰椎穿刺。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または閉経後の女性;
  2. 50 歳から 85 歳までの年齢。
  3. 認知診断は、「健康」および「リスクあり」の認知的に正常なものから、「MCI/eAD」の軽度/中等度の認知障害までの範囲でした。
  4. -安定した病状(通常、スクリーニング訪問の3か月前) 治験担当医師の裁量;
  5. -治験担当医の裁量で、投薬で安定している(通常、スクリーニング訪問の4週間前)。
  6. ベースライン評価を完了することができます。
  7. グループに応じて、HbA1cおよび空腹時血糖が正常(健康またはMCI / eAD)または前糖尿病(リスクまたはMCI / eAD)の範囲内。

除外基準:

  1. -神経変性疾患の診断(MCIまたはMCI / eADグループの早期ADを除く);
  2. 臨床的に重大な脳卒中の病歴;
  3. 過去1年間の限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害のDSM-IV基準の現在の証拠または履歴;
  4. 参加者がプロトコルに参加することを妨げる感覚障害 (すなわち: 視覚または聴覚);
  5. 糖尿病薬の現在の使用を必要とする糖尿病;
  6. コレステロール/脂質低下薬の現在の使用;
  7. 肝機能検査における臨床的に有意な上昇;
  8. -活動性の腫瘍性疾患(安定した前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんは許容されます);
  9. -過去1年間のてんかんまたは発作の病歴;
  10. MRIの禁忌(閉所恐怖症、頭蓋顔面の金属インプラント、ペースメーカー);
  11. コントロールされていない高血圧または心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝疾患、または腎疾患などの重大な医学的疾患または臓器不全;
  12. 次の薬物の使用: 抗けいれん薬、CNS 作用を妨害する可能性のある薬物 (コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを除く)、有意な抗コリン作用を有する薬物、抗パーキンソン病薬、または麻薬性鎮痛薬の定期的な使用;
  13. 女性の場合、過去12か月の月経または子宮摘出術および現在のホルモン補充療法の投薬;
  14. 主要な消化器疾患、吸収の問題、または食事の変化によって悪化する可能性のある手術;
  15. 未治療の甲状腺機能低下症または B12 欠乏症;
  16. -レスベラトロール、CoQ10(コエンザイムQ10)、ココナッツオイル/その他の中鎖トリグリセリド含有(すなわち:Axona)サプリメント、またはクルクミンを現在使用している参加者は、ベースライン訪問の開始の2週間前にそれらを中止し、そのままにしておく場合を除き、除外されます学習期間中はオフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物ダイエット
低炭水化物ダイエットは、6週間にわたって消費される1日あたり20グラム未満の炭水化物の食事プランで構成されます. 高レベルの健康的な脂肪(できれば飽和脂肪が少ない)を提供する食品は、食事計画に惜しみなく含まれます. 食事プランには、1 日あたりの総炭水化物量が 20 グラム未満という要件を満たすさまざまな赤身の肉、魚、および栄養豊富な食品が含まれます。 炭水化物は、総カロリー摂取量の 10% 未満を占めると予想されます。 低炭水化物ダイエットグループの参加者は、個別の食事計画に組み込むために、研究訪問時にエクストラバージンオリーブオイルの供給を受けます.
修正ケトジェニック地中海ダイエットに割り当てられた参加者は、6週間の介入を通じて、炭水化物の消費量を1日あたり20グラム未満に保ちます.
実験的:低脂肪食
低脂肪食は、低脂肪、高炭水化物の食事プランで構成され、6 週間にわたって消費されます。 参加者は、十分な繊維を含む果物、野菜、炭水化物を豊富に食べながら、脂肪の摂取量を 1 日あたり 40 グラム未満に制限することが推奨されます。 さまざまな赤身の肉やその他のタンパク質源がダイエット計画に含まれます. 炭水化物は、総カロリー摂取量の 50 ~ 60% を占めると予想されます。
低脂肪食に割り当てられた参加者は、脂肪摂取量を制限するよう奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病に関連するバイオマーカーの脊髄液レベルの変化
時間枠:ベースラインのCSF測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
ベースラインのCSF測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
記憶複合スコアの変化
時間枠:ベースラインの認知測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
ベースラインの認知測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインの代謝測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
ベースラインの代謝測定値は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
11C アセトアセテート PET 取り込みの変化
時間枠:ベースラインのアセト酢酸摂取量は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます
ベースラインのアセト酢酸摂取量は、ケトジェニックダイエットの開始から6週間後、およびアメリカ心臓協会ダイエットの開始から6週間後に得られた測定値と比較されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月3日

研究の完了 (実際)

2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低炭水化物ダイエットの臨床試験

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