- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984540
Efeito de uma dieta cetogênica-mediterrânea modificada na doença de Alzheimer (BEAM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos em 1 de 3 grupos de estudo. O Grupo 1 incluirá voluntários saudáveis sem problemas aparentes de memória, queixas de memória ou histórico familiar de doença de Alzheimer ou demência. Este grupo completará avaliações cognitivas, coleta de amostras de sangue e fezes, neuroimagem e punção lombar apenas na semana 0. O Grupo 1 NÃO participará do estudo de dieta.
O grupo 2 terá pré-diabetes, mas nenhum problema de memória aparente que possa ser observado durante o teste cognitivo. O Grupo 2 completará um estudo de dieta de 18 semanas, com avaliação de acompanhamento 6 semanas após a conclusão da dieta final. Ao longo do estudo, o seguinte também será concluído; avaliações cognitivas, coleta de amostras de sangue e fezes, neuroimagem e punção lombar.
O Grupo 3 terá problemas leves de memória que são observados durante o teste cognitivo. O Grupo 3 completará um estudo de dieta de 18 semanas, com avaliação de acompanhamento 6 semanas após a conclusão final da dieta. Ao longo do estudo, o seguinte também será concluído; avaliações cognitivas, coleta de amostras de sangue e fezes, neuroimagem e punção lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher pós-menopáusica;
- Idade 50 a 85 anos inclusive;
- O diagnóstico cognitivo variou de cognitivamente normal para "'Saudável' e 'Em risco'" a comprometimento cognitivo leve/moderado para "MCI/eAD;"
- Condição médica estável (geralmente 3 meses antes da consulta de triagem) a critério do médico do estudo;
- Estável com medicamentos (geralmente 4 semanas antes da consulta de triagem) a critério do médico do estudo;
- Capaz de concluir avaliações de linha de base;
- HbA1c e glicose em jejum dentro da faixa normal (saudável ou MCI/eAD) ou pré-diabética (em risco ou MCI/eAD), dependendo do grupo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença neurodegenerativa (exceto para MCI ou DA inicial no grupo MCI/eAD);
- História de um acidente vascular cerebral clinicamente significativo;
- Evidência atual ou história no último ano de lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias;
- Deficiência sensorial (ou seja: visual ou auditiva) que impeça o participante de participar do protocolo;
- Diabetes que requer uso atual de medicamentos para diabetes;
- Uso atual de medicamentos para redução do colesterol/lipídeos;
- Elevações clinicamente significativas nos testes de função hepática;
- Doença neoplásica ativa (câncer de próstata estável e câncer de pele não melanoma são permitidos);
- História de epilepsia ou convulsão no último ano;
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos craniofaciais, marcapassos);
- Doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal;
- Uso dos seguintes medicamentos: anticonvulsivantes, medicamentos com potenciais efeitos interferentes no SNC (exceto inibidores da colinesterase ou memantina), medicamentos com atividade anticolinérgica significativa, medicamentos antiparkinsonianos ou uso regular de analgésicos narcóticos;
- Se mulher, menstruação nos últimos 12 meses ou histerectomia e medicação atual para terapia de reposição hormonal;
- Principais distúrbios digestivos, problemas de absorção ou cirurgias que podem ser exacerbados por mudanças na dieta;
- Hipotireoidismo não tratado ou deficiência de B12;
- Os participantes que atualmente usam suplementos de resveratrol, CoQ10 (coenzima Q10), óleo de coco/outros triglicerídeos de cadeia média (ou seja: Axona) ou curcumina serão excluídos, a menos que estejam dispostos a interrompê-los 2 semanas antes do início das consultas de linha de base e permanecer desligado para a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DIETA BAIXA EM CARBOIDRATOS
A dieta pobre em carboidratos consistirá em um plano de refeições com menos de 20 gramas de carboidratos por dia para ser consumido durante 6 semanas.
Alimentos que fornecem altos níveis de gorduras saudáveis (de preferência com baixo teor de gorduras saturadas) serão generosamente incluídos no plano de dieta.
Várias carnes magras, peixes e alimentos ricos em nutrientes que atendem ao requisito de menos de 20 gramas de carboidratos totais por dia serão incluídos nos planos de refeições.
Espera-se que os carboidratos representem menos de 10% da ingestão calórica total.
Os participantes do grupo de dieta com baixo teor de carboidratos receberão um suprimento de azeite extra virgem nas visitas do estudo para incorporar em seus planos de refeições individualizados.
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Os participantes designados para a Dieta Cetogênica-Mediterrânea Modificada manterão seu consumo de carboidratos abaixo de 20 gramas por dia durante a intervenção de 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: DIETA DE BAIXA GORDURA
A dieta com baixo teor de gordura consistirá em um plano de refeições com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos a ser consumido ao longo de 6 semanas.
Os participantes serão encorajados a limitar a quantidade de gordura ingerida a menos de 40 gramas por dia, comendo abundantemente frutas, vegetais e carboidratos contendo fibras adequadas.
Várias carnes magras e outras fontes de proteína serão incluídas no plano de dieta.
Espera-se que os carboidratos componham 50-60% da ingestão calórica total.
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Os participantes designados para a dieta com baixo teor de gordura serão encorajados a limitar a quantidade de gordura ingerida a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de fluido espinhal de biomarcadores associados à doença de Alzheimer
Prazo: As medidas basais do LCR serão comparadas às medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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As medidas basais do LCR serão comparadas às medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta de memória
Prazo: As medidas cognitivas basais serão comparadas às medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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As medidas cognitivas basais serão comparadas às medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: As medidas metabólicas basais serão comparadas com as medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da American Heart Association Diet
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As medidas metabólicas basais serão comparadas com as medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da American Heart Association Diet
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alteração na absorção de PET de acetoacetato 11C
Prazo: A ingestão basal de acetoacetato será comparada com as medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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A ingestão basal de acetoacetato será comparada com as medidas obtidas seis semanas após o início da dieta cetogênica e seis semanas após o início da dieta da American Heart Association
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Hiperinsulinismo
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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