Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron a várhatóan kezelt koraszülött súlyos/szuperpozíciós preeclampsia hatékonyságának és sikerének fokozására (PROGRESS)

2023. május 4. frissítette: Babbette Lamarca

Progeszteron a várhatóan kezelt koraszülött, súlyos/szuperpozíciós preeclampsia hatékonyságának és sikerének fokozására – A PROGRESS kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a 17-hidroxiporgeszteron-kaproát (17 OHPC) adása a 34. terhességi hét előtt diagnosztizált preeclampsiában szenvedő anyáknak javítja-e az anya és a baba kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OBGYN háza és a beteget ápoló szolgálatot ellátó személyzet határozza meg a vizsgálatba való beilleszthetőséget. A kezelőorvos ezután azonnal felveszi a kapcsolatot az MFM ügyeletes munkatársával és a Kutatási Osztály munkatársaival, hogy megkönnyítse a vizsgálati eljárások megkezdését, beleértve a beleegyezési folyamatot és az alapszintű vérvizsgálatokat. A tájékozott beleegyezéssel történő beiratkozást követően a résztvevő 17 OHPC-t, 250 mg IM-et kap, amelyet a felvételkor, majd azt követően 7 naponta kell beadni. Körülbelül 1-2 teáskanálnyi vérmintát vesznek az alapvonalon közvetlenül a 17 OHPC beadása előtt, majd 24 órával (+-2 óra). Az első 24 óra után a szülésig 72 óránként, majd a szülés után 24 órával (+-2 óra) ismét vérmintát vesznek. A méhlepényeket a szüléskor gyűjtik, és a nyomozók információkat gyűjtenek az anyáról és az újszülöttről is, amíg a kórházban vannak, és a hazabocsátásig, beleértve az azonosítatlan rutin ultrahangot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Winfred L. Wiser Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheila Belk, MSCI
          • Telefonszám: (601)984-1690
          • E-mail: sbelk@umc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülés előtti UMMC-betegek, akiknek koraszülött PE-je a terhesség 23 0/7 és 34 0/7 hete között van, az eredeti értékelés alapján
  • Hajlandó és képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • >33 hetes terhességi kor vagy
  • Emiatt szülést igénylő anyai kompromittáció (folyamatos placenta leválás, DIC, tüdőödéma).
  • Magzati kompromittáció, amely sürgős szülést igényel (magzati bradycardia, visszatérő késői magzati szívfrekvencia-lassulás, minimális vagy hiányzó magzati szívfrekvencia-variabilitás).
  • A jelenlegi gyakorlati irányelvek szerinti paraméterek, amelyek kizárják a pácienst a várható kezelésből, a következők:
  • Koraszülött, korai membránrepedés (PPROM) > 34 hetes terhesség;
  • Thrombocytaszám < 100 000/mikroliter (thrombocytopenia) HELLP-szindróma bizonyítékával;
  • Tartósan rendellenes májenzim-koncentrációk (kétszer vagy több felső normálérték);
  • Súlyos magzati növekedési korlátozás (az ultrahanggal becsült magzat súlya kevesebb, mint ötödik percentilis);
  • Súlyos oligohydramnion (AFI < 5 cm)
  • A végdiasztolés áramlás megfordítása (REDF) a köldökartéria Doppler-vizsgálata során;
  • Ismétlődő (> 2 mérés > 30 perc különbséggel) súlyos magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére;
  • Rángógörcs;
  • Tüdőödéma;
  • placenta leválása;
  • Nem megnyugtató magzati állapot a napi tesztelés során (biofizikai profil
  • IUFD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Annak megállapítása, hogy 17 OHPC hozzáadása a 34 hetes terhesség előtt diagnosztizált súlyos PE kezeléséhez javítja-e az anyai és perinatális kimeneteleket.
Drog: 17 OHPC
A vizsgálatban résztvevő 17 OHPC-t, 250 mg IM-t kap a felvételkor, majd ezt követően 7 naponta.
Más nevek:
  • Makena, AMAG Pharmaceuticals
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Annak megállapítására, hogy a molekuláris markerek milyen közel vannak a 17 OHPC-vel a kezelési protokollhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai és perinatális eredmények javítása
Időkeret: Alapvonal
Az anyai BP trendek felmérése
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változást az Anyai eredményekben értékelik
Időkeret: 24 óra
Az anyai BP trendek felmérése
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változást az Anyai eredményekben értékelik
Időkeret: 48 óra
Az anyai BP trendek felmérése
48 óra
A változást az Anyai eredményekben értékelik
Időkeret: Szállításig
Az anyai BP trendek felmérése
Szállításig
A placenta leválás értékelése
Időkeret: Alapállapot a szállításig
A placenta leválás értékelése
Alapállapot a szállításig
A tüdőödéma felmérése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
A tüdőödéma felmérése
Változás az alapvonalról a szállításig
Az akut vesekárosodás értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
Az akut vesekárosodás értékelése
Változás az alapvonalról a szállításig
A DIC értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
A DIC értékelése
Változás az alapvonalról a szállításig
Neurológiai események értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
Neurológiai események értékelése
Változás az alapvonalról a szállításig
Laboratóriumi eredmények értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
Laboratóriumi eredmények értékelése
Változás az alapvonalról a szállításig
Biomarkerek értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a szállításig
Biomarkerek értékelése
Változás az alapvonalról a szállításig
A csecsemő súlyának felmérése
Időkeret: Szállítás
A csecsemő súlyának felmérése
Szállítás
Az APGAR pontszám értékelése
Időkeret: Szállítás
Az APGAR pontszám értékelése
Szállítás
A NICU tartózkodások értékelése
Időkeret: Szállítás
A NICU tartózkodások értékelése
Szállítás
Az interventricularis vérzés értékelése
Időkeret: Szállítás
Az interventricularis vérzés értékelése
Szállítás
A légzési distressz szindróma felmérése
Időkeret: Szállítás
A légzési distressz szindróma felmérése
Szállítás
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) értékelése
Időkeret: Szállítás
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) értékelése
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Babbette Lamarca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babbette LaMarca, PhD, University of Missisippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17 OHPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel