Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron om de werkzaamheid en het succes van verwachtingsvol beheerde premature pre-eclampsie te verbeteren (PROGRESS)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Babbette Lamarca

Progesteron om de werkzaamheid en het succes van verwachtingsvol beheerde premature ernstige/gesuperponeerde pre-eclampsie te verbeteren - de PROGRESS-pilotstudie

Het doel van deze studie is om te leren of het geven van 17-hydroxyporgesteroncaproaat (17 OHPC) aan moeders met pre-eclampsie gediagnosticeerd vóór 34 weken zwangerschap de resultaten voor moeder en baby verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het OBGYN-huis en het dienstdoende dienstdoende personeel dat voor de patiënt zorgt, zal bepalen of de studie geschikt is. De behandelend arts zal dan onmiddellijk contact opnemen met de dienstdoende MFM-fellow en het personeel van de onderzoeksafdeling om de start van de onderzoeksprocedures te vergemakkelijken, inclusief het toestemmingsproces en de baseline bloedtesten. Eenmaal ingeschreven met geïnformeerde toestemming, ontvangt de deelnemer 17 OHPC, 250 mg IM te geven bij opname en daarna om de 7 dagen. Bloedmonsters van elk ongeveer 1-2 theelepels zullen worden verzameld bij aanvang direct voorafgaand aan toediening van 17 OHPC, daarna 24 uur (+-2 uur). Na de eerste 24 uur worden er elke 72 uur bloedmonsters genomen tot aan de bevalling en opnieuw 24 uur (+- 2 uur) na de bevalling. Placenta's worden bij de bevalling verzameld en de onderzoekers verzamelen ook informatie over de moeder en de pasgeborene in het ziekenhuis en tot aan het ontslag, inclusief geanonimiseerde routine-echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Babbette LaMarca, PhD
  • Telefoonnummer: (601)815-1430
  • E-mail: bblamarca@umc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Winfred L. Wiser Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheila Belk, MSCI
          • Telefoonnummer: (601)984-1690
          • E-mail: sbelk@umc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UMMC antepartum-patiënten met premature PE tussen 23 0/7e en 34 0/7e week zwangerschap bij eerste evaluatie
  • Bereid en in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • >33 weken zwangerschapsduur of
  • Maternaal compromis dat een opkomende bevalling vereist (aanhoudende placenta-abruptie, DIC, longoedeem).
  • Foetaal compromis dat een opkomende bevalling vereist (foetale bradycardie, terugkerende late foetale hartslagvertraging, minimale tot afwezige foetale hartslagvariabiliteit).
  • Parameters volgens de huidige praktijkrichtlijnen die een patiënt uitsluiten van afwachtend beleid zijn onder andere:
  • Voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM) > 34 weken zwangerschap;
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/microliter (trombocytopenie) met bewijs van HELLP-syndroom;
  • Aanhoudend abnormale leverenzymconcentraties (twee of meer bovenste normale waarden);
  • Ernstige foetale groeibeperking (echografisch geschat foetaal gewicht minder dan vijfde percentiel);
  • Ernstige Oligohydramnion (AFI < 5cm)
  • Omkering van eind diastolische stroom (REDF) in navelstrengslagader Doppler-testen;
  • Terugkerende (> 2 metingen > 30 minuten uit elkaar) ernstige hypertensie ondanks antihypertensieve therapie;
  • Eclampsie;
  • Longoedeem;
  • Abruptie placenta;
  • Niet geruststellende foetale status tijdens dagelijkse testen (biofysisch profiel
  • IUFD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Om te bepalen of de toevoeging van 17 OHPC aan de behandeling van ernstige PE gediagnosticeerd vóór 34 weken zwangerschap de maternale en perinatale uitkomsten verbetert.
Geneesmiddel: 17 OHPC
De studiedeelnemer krijgt 17 OHPC, 250 mg IM bij opname en daarna om de 7 dagen.
Andere namen:
  • Makena, AMAG Pharmaceuticals
Geen tussenkomst: Controle
Om te bepalen hoe dicht de moleculaire markers zijn met 17 OHPC toegevoegd aan het managementprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van maternale en perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van bloeddruktrends bij de moeder
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld in Maternal Outcomes
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van bloeddruktrends bij de moeder
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld in Maternal Outcomes
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeling van bloeddruktrends bij de moeder
48 uur
Verandering wordt beoordeeld in Maternal Outcomes
Tijdsspanne: Tot oplevering
Beoordeling van bloeddruktrends bij de moeder
Tot oplevering
Beoordeling van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Basislijn tot levering
Beoordeling van placenta-abruptie
Basislijn tot levering
Beoordeling van longoedeem
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van longoedeem
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van acuut nierletsel
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van DIC
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van DIC
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van neurologische gebeurtenissen
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van laboratoriumresultaten
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van biomarkers
Wijziging van Baseline tot levering
Beoordeling van het gewicht van de baby
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van het gewicht van de baby
Levering
Beoordeling van de APGAR-score
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van de APGAR-score
Levering
Beoordeling van NICU-verblijven
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van NICU-verblijven
Levering
Beoordeling van interventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van interventriculaire bloeding
Levering
Beoordeling van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van respiratoir distress-syndroom
Levering
Beoordeling van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Levering
Beoordeling van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babbette Lamarca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babbette LaMarca, PhD, University of Missisippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 17 OHPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren