Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanespimycin inoperábilis lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus pajzsmirigyrákos betegek kezelésében

2016. december 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 17-allilaminogeldanamicin (17AAG) II. fázisú vizsgálata előrehaladott medulláris és differenciált pajzsmirigykarcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tanespimycin milyen jól működik az inoperábilis lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus pajzsmirigyrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tanespimycin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg 17-N-allilamino-17-demetoxigeldanamicinnel (17-AAG) (tanespimycin) kezelt inoperábilis lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris vagy differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek 1 éves kezelési sikertelenségi arányát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. Határozza meg az 1 éves progressziómentes arányt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg a válaszarányt és a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg a kezelés sikertelenségéig és a további kezelésig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

IV. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.

V. Korrelálja a RAS-, RAF- és RET-mutációk előfordulási arányát a klinikai eredménnyel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a pajzsmirigy karcinóma típusa szerint osztályozzák (medulláris vs differenciált).

A betegek tanespimycint kapnak intravénásan (IV) 2-6 órán keresztül az 1., 4., 8. és 11. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő típusú pajzsmirigy karcinóma diagnosztizálása:

    • Velő

    • Differenciált

      • Jód I 131-rezisztens betegség, amelyet a jód I 131 kezelést követően mérhető betegség beépülésének és/vagy előrehaladásának hiányaként határoznak meg
  • Inoperábilis lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető betegség: ≥ 1 ≥ 2,0 cm-es elváltozás hagyományos technikákkal VAGY ≥ 1,0 cm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ normál
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
  • AST ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • QTc < 450 msec férfi betegeknél (470 msec női betegeknél)
  • LVEF > 40% a MUGA által
  • DLCO ≥ 80%
  • Nincsenek szívtünetek ≥ 2. fokozat
  • Az elmúlt évben nem volt aktív ischaemiás szívbetegség
  • Nincs veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Nincs bal oldali köteg ágblokk
  • Nem szerepelt súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció ≥ 3 egymás utáni ütem)
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs rosszul kontrollált angina
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő angina (semmiféle).
  • A kórelőzményben nem szerepel kontrollálatlan ritmuszavar, vagy nem igényel antiarrhythmiás gyógyszereket
  • Antraciklinekkel (pl. doxorubicin-hidroklorid, daunorubicin-hidroklorid, mitoxantron-hidroklorid, bleomicin vagy karmusztin) végzett kezelést követően nem fordult elő szívtoxicitás.
  • Nincs más jelentős szívbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem fordult elő súlyos allergiás reakció a tojással szemben
  • Nincsenek tüdőtünetek ≥ 2. fokozat

  • Nincs olyan tüneti tüdőbetegség, amely gyógyszert igényel, beleértve a következőket:

    • Légszomj terheléskor vagy kikapcsolva
    • Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
    • Oxigénszükséglet
    • Jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív/restrikciós tüdőbetegség)
  • Nincs szükség otthoni oxigénre, amely megfelel a Medica kritériumainak
  • Antraciklinekkel (pl. doxorubicin-hidroklorid, daunorubicin-hidroklorid, mitoxantron-hidroklorid, bleomicin vagy karmusztin) végzett kezelést követően nem fordult elő tüdőtoxicitás.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy noninvazív karcinóma
  • Nincs aktív rohamzavar
  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta, és nincs párhuzamos immunterápia
  • Több mint 4 hét telt el az előző biológiai kezelés óta
  • Nincsenek egyidejű rutinszerű vagy profilaktikus telepstimuláló tényezők (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén), és felépült
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és nincs egyidejű sugárkezelés
  • Több mint 4 hét telt el az előző radiofarmakonok óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  • Nincs olyan korábbi sugárterápia, amely potenciálisan a szívet a terepen (azaz a köpenyben) vagy a mellkasban érintette
  • Több mint 4 hét telt el a daganat korábbi terápiás műtétje óta
  • Több mint 3 hónap telt el az előző szublingvális nitroglicerin alkalmazása óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálati kiegészítő terápia
  • Egyidejű CYP3A4 inhibitorok megengedettek
  • Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják vagy meghosszabbíthatják a QTc-intervallumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia (kemoterápia)
A betegek tanespimycin IV-et kapnak 2-6 órán keresztül az 1., 4., 8. és 11. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: tanespimycin
Adott IV
Más nevek:
  • 17-AAG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 17-AAG (tanespimycin) kezdete után legalább egy évvel kezelésben maradtak és progressziómentesek
Időkeret: 1 év

Az egyéves kezelési sikertelenség aránya 100%-a azon jogosult betegek arányának, akik továbbra is kezelés alatt állnak, és legalább egy évvel a kezelés megkezdése után progressziómentesek. A binomiális konfidenciaintervallum tulajdonságait felhasználva 90%-os konfidencia intervallumot állítottunk össze az egyéves kezelési sikertelenség arányára.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. Azokat a betegeket, akiket nem minősítettek progresszióval rendelkezőnek, progressziómentesnek nevezik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 tanfolyamonként és a kezelési vizsgálat végén

A válaszok számát az egyes betegcsoportokon belül egymástól függetlenül kategorizáltuk és összegeztük. A résztvevőket a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziójával értékelték.

Teljes válasz (CR): Minden elváltozás eltűnése.

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb dimenziójának (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve.
Kiindulási állapot, 3 tanfolyamonként és a kezelési vizsgálat végén
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 3 évig
A regisztrációtól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. Azokat a betegeket, akiket nem minősítettek progresszióval rendelkezőnek, progressziómentesnek nevezik. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
3 havonta legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta a progresszióig, majd 6 havonta 3 évig
A regisztrációtól az utolsó ellenőrzésig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
3 havonta a progresszióig, majd 6 havonta 3 évig
Toxicitás
Időkeret: A kezelés alatt minden 3. ciklusban (a ciklusszám mediánja 5 volt, maximum 38 ciklussal)
Azon résztvevők száma, akik 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek vagy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak, valószínűleg, vagy határozottan összefüggenek. A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0 verziója alapján határozták meg.
A kezelés alatt minden 3. ciklusban (a ciklusszám mediánja 5 volt, maximum 38 ciklussal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Moley, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00063 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JHOC-B/06/174
  • NCI-6482
  • JHOC-JS0652
  • CDR0000433150
  • MC0476 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • 6482 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő pajzsmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel