Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for å forbedre effektiviteten og suksessen til forventet behandlet prematur alvorlig/overlagt svangerskapsforgiftning (PROGRESS)

4. mai 2023 oppdatert av: Babbette Lamarca

Progesteron for å forbedre effektiviteten og suksessen til forventet administrert prematur alvorlig/overlagret svangerskapsforgiftning - PROGRESS pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi 17-hydroksyporgesteronkaproat (17 OHPC) til mødre med svangerskapsforgiftning diagnostisert før 34 ukers svangerskap forbedrer mors og babys resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBGYN-huset og tilstedeværende personell på vakt som tar seg av pasienten vil avgjøre hensiktsmessigheten for studieinkludering. Den behandlende legen vil da umiddelbart kontakte MFM-stipendiat på vakt og forskningsavdelingens personell for å lette igangsettingen av studieprosedyrer, inkludert samtykkeprosessen og baseline blodprøver. Når deltakeren er registrert med informert samtykke, vil deltakeren motta 17 OHPC, 250 mg IM som skal gis ved innleggelse og hver 7. dag deretter. Blodprøver på ca. 1-2 teskjeer hver vil bli tatt ved baseline rett før administrering av 17 OHPC, deretter 24 timer (+-2 timer). Etter de første 24 timene vil blodprøver bli tatt hver 72. time frem til levering og igjen 24 timer (+- 2 timer) etter levering. Morkaker vil bli samlet inn ved fødsel, og etterforskerne vil også samle inn informasjon om mor og nyfødt mens de er på sykehuset og frem til utskrivning, inkludert avidentifisert rutinemessig ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Winfred L. Wiser Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sheila Belk, MSCI
          • Telefonnummer: (601)984-1690
          • E-post: sbelk@umc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UMMC antepartum-pasienter med prematur PE mellom 23 0/7-deler og 34 0/7-veker svangerskap ved førstegangsevaluering
  • Villig og i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >33 uker svangerskapsalder eller
  • Mors kompromiss som krever emergent levering (pågående morkakeavbrudd, DIC, lungeødem).
  • Fosterkompromittering som krever emergent levering (føtal bradykardi, tilbakevendende sen føtal hjertefrekvensreduksjon, minimal til fraværende føtal hjertefrekvensvariasjon).
  • Parametre i henhold til gjeldende praksisretningslinjer som utelukker en pasient fra forventet behandling inkluderer følgende:
  • Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) > 34 ukers svangerskap;
  • Blodplateantall < 100 000/mikroliter (trombocytopeni) med tegn på HELLP-syndrom;
  • Vedvarende unormale leverenzymkonsentrasjoner (to ganger eller flere øvre normalverdier);
  • Alvorlig fostervekstbegrensning (ultralyd-estimert fostervekt mindre enn femte persentil);
  • Alvorlig oligohydramnios (AFI < 5 cm)
  • Reversering av endediastolisk strømning (REDF) i dopplertesting av umbilical arterie;
  • Tilbakevendende (> 2 avlesninger > 30 minutter fra hverandre) alvorlig hypertensjon til tross for antihypertensiv behandling;
  • Eklampsi;
  • Lungeødem;
  • Abrupsjon placentae;
  • Ikke betryggende fosterstatus under daglig testing (biofysisk profil
  • IUFD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
For å avgjøre om tillegg av 17 OHPC til behandling av alvorlig PE diagnostisert før 34 ukers svangerskap forbedrer mors og perinatale utfall.
Legemiddel: 17 OHPC
Studiedeltakeren vil få 17 OHPC, 250 mg IM ved innleggelse og hver 7. dag deretter.
Andre navn:
  • Makena, AMAG Pharmaceuticals
Ingen inngripen: Kontroll
For å bestemme hvor nær de molekylære markørene er med 17 OHPC lagt til administrasjonsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av mors og perinatale utfall
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av mors BP-trender
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av mors BP-trender
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av mors BP-trender
48 timer
Endring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: Frem til levering
Vurdering av mors BP-trender
Frem til levering
Vurdering av placentaavbrudd
Tidsramme: Baseline frem til levering
Vurdering av placentaavbrudd
Baseline frem til levering
Vurdering av lungeødem
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av lungeødem
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av akutt nyreskade
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av akutt nyreskade
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av DIC
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av DIC
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av nevrologiske hendelser
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av nevrologiske hendelser
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av laboratorieresultater
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av laboratorieresultater
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av biomarkører
Tidsramme: Endring fra Baseline til levering
Vurdering av biomarkører
Endring fra Baseline til levering
Vurdering av spedbarnsvekt
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av spedbarnsvekt
Leveranse
Vurdering av APGAR-poengsum
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av APGAR-poengsum
Leveranse
Vurdering av NICU-opphold
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av NICU-opphold
Leveranse
Vurdering av interventrikulær blødning
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av interventrikulær blødning
Leveranse
Vurdering av Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av Respiratory Distress Syndrome
Leveranse
Vurdering av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Leveranse
Vurdering av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babbette Lamarca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babbette LaMarca, PhD, University of Missisippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på 17 OHPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere