Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron for at forbedre effektiviteten og succesen af ​​forventningsfuldt behandlet præmatur svær/overlejret præeklampsi (PROGRESS)

9. maj 2024 opdateret af: Babbette Lamarca

Progesteron for at forbedre effektiviteten og succesen af ​​forventningsfuldt behandlet præmatur svær/overlejret svangerskabsforgiftning - PROGRESS pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om det at give 17-hydroxyporgesteroncaproat (17 OHPC) til mødre med præeklampsi diagnosticeret før 34 ugers svangerskab forbedrer mors og babys resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBGYN-huset og det tilstedeværende personale på vagt, der tager sig af patienten, vil afgøre, om undersøgelsen er passende. Den behandlende læge vil derefter straks kontakte MFM-stipendiat på vagt og forskningsafdelingens personale for at lette igangsættelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, herunder samtykkeprocessen og baseline-blodprøver. Når deltageren først er tilmeldt med informeret samtykke, vil deltageren modtage 17 OHPC, 250 mg IM, der skal gives ved indlæggelsen og hver 7. dag derefter. Blodprøver på ca. 1-2 teskefulde hver vil blive udtaget ved baseline umiddelbart før administration af 17 OHPC, derefter 24 timer (+-2 timer). Efter de første 24 timer vil der blive udtaget blodprøver hver 72. time indtil levering og igen 24 timer (+- 2 timer) efter levering. Placenta vil blive indsamlet ved fødslen, og efterforskerne vil også indsamle oplysninger om moderen og den nyfødte, mens de er på hospitalet og indtil udskrivelsen, inklusive afidentificeret rutinemæssig ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Winfred L. Wiser Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheila Belk, MSCI
          • Telefonnummer: (601)984-1690
          • E-mail: sbelk@umc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UMMC-patienter før fødslen med præmatur PE mellem 23 0/7-dele og 34 0/7-uger af graviditeten, når de indledningsvis blev evalueret
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >33 ugers svangerskabsalder eller
  • Maternel kompromis, der kræver emergent levering (igangværende placentaabruption, DIC, lungeødem).
  • Føtalt kompromis, der kræver emergent levering (føtal bradykardi, tilbagevendende sene føtal hjertefrekvensdecelerationer, minimal til fraværende føtal hjertefrekvensvariabilitet).
  • Parametre i henhold til gældende retningslinjer for praksis, der udelukker en patient fra forventningsfuld behandling, omfatter følgende:
  • Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM) > 34 ugers svangerskab;
  • Blodpladetal < 100.000/mikroliter (trombocytopeni) med tegn på HELLP-syndrom;
  • Vedvarende unormale hepatiske enzymkoncentrationer (to gange eller flere øvre normalværdier);
  • Alvorlig fostervækstbegrænsning (ultralyds-estimeret fostervægt mindre end femte percentil);
  • Alvorlig oligohydramnios (AFI < 5 cm)
  • Reversering af endediastolisk flow (REDF) i navlestrengsarterie Doppler-testning;
  • Tilbagevendende (> 2 aflæsninger > 30 minutters mellemrum) svær hypertension trods antihypertensiv behandling;
  • Eclampsia;
  • Lungeødem;
  • Abruption placentae;
  • Ikke betryggende fosterstatus under daglig testning (biofysisk profil
  • IUFD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​17 OHPC til behandlingen af ​​svær PE diagnosticeret før 34 ugers svangerskab forbedrer maternelle og perinatale resultater.
Medicin: 17 OHPC
Studiedeltageren vil få 17 OHPC, 250 mg IM ved indlæggelse og hver 7. dag derefter.
Andre navne:
  • Makena, AMAG Pharmaceuticals
Ingen indgriben: Styring
For at bestemme, hvor tæt de molekylære markører er med 17 OHPC tilføjet til ledelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af maternelle og perinatale resultater
Tidsramme: Baseline
Vurdering af moderens BP-tendenser
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af moderens BP-tendenser
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af moderens BP-tendenser
48 timer
Forandring vurderes i Maternal Outcomes
Tidsramme: Indtil levering
Vurdering af moderens BP-tendenser
Indtil levering
Vurdering af placentaabruption
Tidsramme: Baseline indtil levering
Vurdering af placentaabruption
Baseline indtil levering
Vurdering af lungeødem
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af lungeødem
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af akut nyreskade
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af akut nyreskade
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af DIC
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af DIC
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af neurologiske hændelser
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af neurologiske hændelser
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af laboratorieresultater
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af laboratorieresultater
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af biomarkører
Tidsramme: Skift fra Baseline til levering
Vurdering af biomarkører
Skift fra Baseline til levering
Vurdering af spædbarnsvægt
Tidsramme: Levering
Vurdering af spædbarnsvægt
Levering
Vurdering af APGAR-score
Tidsramme: Levering
Vurdering af APGAR-score
Levering
Vurdering af NICU-ophold
Tidsramme: Levering
Vurdering af NICU-ophold
Levering
Vurdering af interventrikulær blødning
Tidsramme: Levering
Vurdering af interventrikulær blødning
Levering
Vurdering af Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Levering
Vurdering af Respiratory Distress Syndrome
Levering
Vurdering af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Levering
Vurdering af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babbette Lamarca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babbette LaMarca, PhD, University of Missisippi Medical Center
  • Studieleder: Sheila S Belk, UMMC Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 17 OHPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner