Kedvező kézvezérlés fascicularis célzással (DEFT) – (Emberi alanyok)

Tanulmányi eljárások:

Az alanyok beleegyezését a Plasztikai Sebészeti Klinikán a műtét előtti vizit során végzik el, és a részvételre szűrik.

Szűrési előzmények és fizikális A potenciális humán alanyok teljes körű orvosi értékelést kapnak a PI-től. A szűrőinterjú a páciens felső végtagjai állapotának részleteire és a beteg általános egészségi állapotának átfogó részleteire összpontosít. A szűrővizsgálat a tárgy általános vizsgálatát tartalmazza.

Műtét előtti képalkotó és diagnosztikai vizsgálatok MRI, röntgen, EMG/Idegvezetési vizsgálatok (NCS) – Minden alany, aki átment a H&P szűrésen, a következőket kapja maradék végtagja tekintetében: mágneses rezonancia neurogram (MRN), sima röntgen, EMG/idegvezetési vizsgálatok és pszichológiai értékelés. A többi vizsgálatot az UT (Texasi Egyetem) délnyugati preoperatív vizsgálati protokolljával összhangban végzik el, és az alany életkorától/nemétől/kórtörténetétől függenek.

Az MR neurogram információt nyújt a maradék végtag amputált perifériás idegcsonkjainak elhelyezkedéséről és egészségi állapotáról.

A sima röntgenfelvételek lehetővé teszik az amputációs csonk csontos anatómiájának és az ideg-/izom-implantátumok beültetésére való alkalmasság értékelését.

Az elektromiogram/idegvezetési vizsgálatok magukban foglalják a középső és ulnáris idegek motoros és szenzoros idegvezetését, valamint a maradék kar-, alkar- és kézizmok tűvizsgálatát (önkéntes aktiválás EMG).

Az átfogó értékelést szakképzett pszichológus végzi el. Ezt az értékelést annak biztosítására használják, hogy a páciens pszichológiailag és mentálisan alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

Egyéb vizsgálatok Az UT Southwestern preoperatív vizsgálati protokollja alapján a műtét előtt más vizsgálatokra is szükség lehet. CBC-t (teljes vérkép) típussal és szűréssel, valamint HCG-t (terhességi teszt) végeznek 15-50 éves nőknél. Az EKG-t 40 év feletti férfiaknál és 50 év feletti nőknél végezzük. Mellkasröntgenre kerül sor azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében dohányzás vagy tüdő-/mellkassérülés szerepel. Ha a műtétet a vizsgálat befejezése után több mint 90 napra tervezik, újabb tesztsorozatra lesz szükség.

A beteg kezelése, a műtét hete Azon alanyok, akik átestek az összes szűrésen, és a beleegyezési folyamatot elvégezték, a műtét előtt 30 nappal rutinszerű preoperatív H&P vizsgálaton vesznek részt.

A meticillin-rezisztens Staph Aureus (MRSA) profilaxisa Az alany mupirocin kenőcsöt kap intranazálisan mindkét orrba, naponta kétszer a műtét előtt 5 napon keresztül.

Implantációs műtét A műtétet Jonathan Cheng, MD végzi a dallasi UT Southwestern Medical Center Clements Egyetemi Kórházában. Egy másik kézi sebész, kézsebész munkatárs vagy plasztikai sebészeti rezidens gyakornok kísérheti asszisztensként az eljárás során. Az általános érzéstelenítést az UT Southwestern Aneszteziológiai Osztálya biztosítja. Az eljárások becslések szerint 4-6 óráig tartanak, és standard katétert kell behelyezni az intravénás (IV) hozzáféréshez, valamint húgycső (Foley) katétert a vizeletkibocsátás ellenőrzéséhez. Az érzéstelenítés során kerülni kell a hosszan tartó neuromuszkuláris blokádot, hogy lehetővé tegyük a neuromuszkuláris mikrostimulációt/idegvezetést, ami segít megerősíteni a neurális anatómiát a műtét során. Preoperatív IV antibiotikumot adnak a fertőzés megelőzésére. Egy 4-6 hüvelyk hosszú bemetszés szükséges az idegelektródák beültetéséhez. Az implantátum vezetékhuzalai bizonyos távolságra a bőr alá kerülnek, majd a bőrön keresztül kerülnek. Az alkar-szintű amputáltaknál a huzalkivezető helyek a könyök alatt vagy felett lehetnek, az alany protézis konfigurációjától függően. A karszintű amputáltaknál a huzalkivezető helyek a váll alatt vagy felett lehetnek, az alany protézis konfigurációjától függően. Kisebb bemetszésekre lehet szükség a vezetőhuzalok útvonala mentén az elhelyezés megkönnyítése érdekében. Azt a pontot, ahol az ólomhuzalok kilépnek a bőrből, steril/antimikrobiális kötéssel kell ellátni, amelyet általánosan a belső érrendszeri hozzáférési eszközökhöz (VAD) használnak. A beültetést követően a bemetszéseket bupivakainnal infiltrálják a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, és varratokkal és bőrragasztóval lezárják. A végtagot védő sínbe/immobilizerbe helyezik a műtét utáni első 3 hétben.

Motoros és szomatoszenzoros kiváltott potenciálok Az idegek disszekcióját műtőmikroszkóp vagy sebészeti nagyító alatt kell elvégezni. Az ulnaris és a medianus idegek motoros és szenzoros fascicularis csoportjait mikrosebészeti úton azonosítjuk a tervezett elektródabeültetésekhez (csak ulnaris, vagy ulnar+median), előre látható intraneurális topográfiájuk alapján.

Idegelektróda beültetés Az ulnaris és a középső idegekhez bőrmetszéssel (4-6 hüvelyk hosszú) keresztül lehet hozzáférni. Az idegeket 2 elektródasorral, amelyek az ulnaris idegösszetevő fasciculusaira, és 2-5 elektródasorral a középső ideg összetevő fasciculusaira célozzák, mikrodisszekcióval végzik.

Posztoperatív ellátás a kórházban Közvetlenül a műtét után az alanyok rutinszerű posztoperatív ellátásban részesülnek. A műtétet követő PACU fájdalomcsillapítási szintjétől függően az éjszakai kórházi tartózkodás legfeljebb 2 éjszakára választható. A fájdalomcsillapítás acetaminofenből és parenterális és orális kábítószerekből, valamint pregabalinból vagy gabapentinből és/vagy nortriptilinből áll, ha neuropátiás fájdalom esetén szükséges. A Foley katétert a műtét után a lehető leghamarabb eltávolítják. Az intravénás folyadékok lezárása azonnal megtörténik, amint a beteg megfelelő orális bevitelt és normális folyadékegyensúlyt mutat. A páciens szekvenciális eszközöket visel a lábán, és a vénás thromboembolia megelőzése céljából ütemezetten sétál. Profilaktikus antibiotikumokat adnak be a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 24 órával a műtét után. Az elbocsátási kritériumok akkor teljesülnek, ha a beteg szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal megfelelően csillapított fájdalmat, független járást és az orális bevitel toleranciáját mutatja.

Röntgensugarak A beültetési műtét után sima film röntgenfelvételeket készítenek az alany végtagjáról, hogy megállapítsák a beültetett elektródák és vezetékek helyzetének alapvonalát.

Ambuláns ellátás Az alanyt hetente látják a klinikán a beültetési műtét után 3 hétig, majd szükség szerint az explantációig, ha helyi bőrpír, gyulladás, savós elfolyás vagy bőrirritáció észlelhető a bemetszések közelében.

Perkután vezetékek Az elektródák vezetékeit minden heti vizit alkalmával megvizsgálják, és a kötéseket steril technikával, VAD protokollok alapján cserélik. Ha bármely kötszer nedves lesz, beszennyeződik vagy szivárog, a személy utasítja a kötést, hogy cserélje ki. Az első 3 klinikalátogatás után a helyszíni kötéscserét a kutatóvezető által kiképzett kutatószemélyzet végzi.

Kísérleti adatgyűjtés beültetett alanyokon (2-540 +/- 30 nap)

Időzítés: A humán fiziológiai kísérletek a beültetés után 2 nappal kezdődnek, hogy lehetővé tegyék a szövet-elektród kölcsönhatások stabilizálását. Az alanyok havonta legfeljebb 6 alkalommal vesznek részt humánfiziológiai laborban.

Helyszín: A legtöbb emberi fiziológiai kísérlet az UT Southwesternben zajlik majd. Egyes résztvevőket felkérhetik, hogy a tanulmányban való részvételi időszak alatt akár 10 alkalommal is utazzanak a Minnesota Egyetem Biomérnöki Laboratóriumába, hogy részt vegyenek a humán fiziológiai kísérletekben. Az alanyokat arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt kísérleti üléseken a laboratóriumon kívül, hogy mérjék a nem laboratóriumi környezeti beállítások hatását az idegfelvételekre és az érzőideg-stimuláció alany észlelésére. Ezekre ellenőrzött környezetben kerül sor, a kutatócsoport tagja(i) felügyelete mellett a kísérleti vizsgálatok során, amelyek magukban foglalhatnak klinikai vizsgálótermet vagy terápiás teret, konferencia- vagy tárgyalótermet, szállodai szobát vagy magánlakást. Ezekre a foglalkozásokra havonta egyszer kerülhet sor, egyszerre legfeljebb 7 napig.

Motoros értékelés: Megkérjük az alanyokat, hogy próbáljanak meg kézmozdulatokat és pozíciókat végrehajtani. A mozgáspróbák a sértetlen/hangos végtag és a sérült/amputált „fantom” végtag egyidejű akaratlagos mozdulataiból és pozicionálásából állnak. Minden mozgáspróba során rögzítjük az idegelektródák aktivitását.

Érzékszervi értékelés: Szenzoros észlelési és diszkriminációs vizsgálatokat is végzünk. Itt az alany felkérést kap, hogy jelentse, ha bármilyen érzetet észlel a beültetett elektródákkal végzett mikrostimuláció során. Ha van érzékszervi észlelésük, akkor felkérik őket, hogy írják le az észlelés minőségét és erősségét, pl. hely, érintés, rezgés, hőmérséklet. Az alanyokat arra is kérhetik, hogy töltsenek ki szabványos szenzoros/fájdalomértékelést a mikrostimuláció során és a mikrostimuláció kikapcsolása után. Az egyéb stimulációs kísérletek egy vagy több elektródával történő stimulációt is tartalmaznak annak megállapítására, hogy az alanyok képesek-e egyszerre több szenzoros észlelést észlelni.

Szenzoros-motoros integráció: Az alany szenzoros észlelési és diszkriminációs paramétereinek meghatározása után felkérjük, hogy végezzen tevékenységeket a protézis kéz használatával. A beültetett elektródákon keresztüli mikrostimuláció a feladat végrehajtása során mozgással vagy érintkezéssel párosul annak megállapítása érdekében, hogy a protézishasználat során kiváltott érzet biztosítása javítja-e a feladatalapú teljesítményt.

Autonóm értékelés: A noninvazív vizsgálatokat legfeljebb 6 alkalommal lehet elvégezni az autonóm idegrendszer aktivitását tükröző normál testfunkciók értékelésére, mint például az EKG (elektrokardiogram), a hőmérséklet, a pulzusszám, a pulzoximetria, a vérnyomás, a bőr verejtéktermelése és a bőr vére. áramlás lézer Doppler segítségével.

Explantációs műtét - A beültetést követő 540 +/- 30 napra tervezik. Ha az explantációs műtétet a beültetés előtti vizsgálattól számított 90 napnál rövidebb időre tervezik, akkor a műtét előtti vizsgálati követelménytől eltekintünk. A műtétet a PI végzi. Az általános érzéstelenítést az UT Southwestern Aneszteziológiai Osztálya biztosítja. Az eljárások becslések szerint 2-3 óráig tartanak, és szabványos katéter elhelyezését teszik szükségessé az intravénás hozzáféréshez. Preoperatív IV antibiotikumot adnak a fertőzés megelőzésére. Az idegelektródák elhelyezésére használt korábbi bemetszéseket a beültetett rendszerekhez való hozzáférés érdekében újrafejlesztik. Az explantációt követően a bemetszéseket bupivakainnal infiltrálják a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, és varratokkal és bőrragasztóval lezárják. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a fent felsoroltak szerint történik. Jonathan Cheng, MD, a műtétet követő héten egyszer, majd szükség szerint látja az alanyt a klinikán. A kötést eltávolítják és visszahelyezik az első posztoperatív vizit alkalmával. A bemetszéseket minden látogatáskor szemrevételezéssel ellenőrizzük. Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy a 2. és a 3. héten telefonon vegye fel a kapcsolatot a kutatócsoporttal, hogy eldöntse, el kell-e jönnie a klinikára.

Részvétel utáni interjú – Az alanyokat felkérhetik, hogy vegyenek részt a kutatócsoport által készített videointerjún, hogy rögzítsék a vizsgálattal kapcsolatos szubjektív tapasztalataikat.