Behendige handbediening door middel van fasciculair richten (DEFT) - (Menselijke onderwerpen)

Studieprocedures:

Onderwerpen zullen worden goedgekeurd tijdens een pre-operatief bezoek in de kliniek voor plastische chirurgie en worden gescreend op deelname.

Screening geschiedenis en fysiek Potentiële menselijke proefpersonen krijgen een volledige medische beoordeling door de PI. Het screeningsinterview zal zich richten op details van de toestand van de bovenste extremiteit van de patiënt en uitgebreide details van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt. Het screeningsonderzoek omvat een algemeen onderzoek van het onderwerp.

Preoperatieve beeldvorming en diagnostische onderzoeken MRI, röntgenfoto's, EMG/zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) - Elke proefpersoon die slaagt voor de H&P-screening krijgt het volgende voor zijn stomp: magnetische resonantie neurogram (MRN), gewone röntgenfoto's, EMG/zenuwgeleidingsstudies en psychologische beoordeling. Andere studies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het UT (University of Texas) Southwestern pre-operatieve testprotocol en zullen afhangen van de leeftijd/geslacht/medische voorgeschiedenis van de proefpersoon.

MR-neurogram geeft informatie over de locatie en gezondheid van geamputeerde perifere zenuwstompen in het restledemaat.

Met gewone röntgenfoto's kan de benige anatomie van de amputatiestomp en de geschiktheid voor zenuw-/spierimplantaten worden beoordeeld.

Onderzoeken naar elektromyogram/zenuwgeleiding omvatten motorische en sensorische zenuwgeleiding van de mediane en ulnaire zenuwen, en naaldonderzoek (vrijwillige activering EMG) van de restarm-, onderarm- en handspieren.

Een uitgebreide beoordeling zal worden ingevuld door een gediplomeerd psycholoog. Deze beoordeling wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de patiënt psychologisch en mentaal geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.

Andere onderzoeken Op basis van het UT Southwestern preoperatieve testprotocol kunnen andere onderzoeken nodig zijn voorafgaand aan de operatie. CBC (volledig bloedbeeld) met type en scherm zal worden uitgevoerd, en HCG (zwangerschapstest) bij vrouwen van 15-50 jaar. ECG zal worden uitgevoerd bij mannen> 40 en vrouwen> 50. Er wordt een thoraxfoto gemaakt bij personen met een voorgeschiedenis van roken of long-/borstletsel. Als een operatie is gepland voor meer dan 90 dagen nadat deze test is voltooid, is er nog een reeks tests nodig.

Behandeling van de patiënt, week van de operatie Proefpersonen die alle screeningmaatregelen hebben doorstaan ​​en die het toestemmingsproces hebben voltooid, zullen tot 30 dagen vóór de operatie worden gezien voor een routinematige preoperatieve H&P.

Profylaxe voor methicilline-resistente Staph Aureus (MRSA) De proefpersoon krijgt gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie tweemaal daags mupirocinezalf om intranasaal in beide neusgaten aan te brengen.

Implantatiechirurgie Chirurgie zal worden uitgevoerd door Jonathan Cheng, MD, in het Clements University Hospital in het UT Southwestern Medical Center in Dallas. Een andere stafhandchirurg of een collega handchirurgie of stagiair plastische chirurgie mag hem als assistent begeleiden tijdens de ingreep. Algemene anesthesie wordt verzorgd door de afdeling Anesthesiologie van UT Southwestern. Procedures duren naar schatting 4-6 uur en vereisen plaatsing van een standaardkatheter voor intraveneuze (IV) toegang en een urethrale (Foley) katheter voor controle van de urineproductie. Langdurige neuromusculaire blokkade wordt vermeden in het anesthesieregime, om neuromusculaire microstimulatie / zenuwgeleiding mogelijk te maken om de neurale anatomie tijdens de chirurgische procedure te helpen bevestigen. Preoperatief IV-antibioticum zal worden toegediend voor infectieprofylaxe. Er is een incisie van 4-6 inch lang nodig voor de implantatie van zenuwelektroden. De geleidingsdraden van het implantaat worden over een afstand onder de huid getunneld en vervolgens door de huid geplaatst. Bij geamputeerden op onderarmniveau kunnen de draaduitgangen zich onder of boven de elleboog bevinden, afhankelijk van de configuratie van de prothese van de proefpersoon. Bij geamputeerden op armhoogte kunnen de draaduitgangen zich onder of boven de schouder bevinden, afhankelijk van de protheseconfiguratie van de proefpersoon. Er kunnen kleine contra-insnijdingen nodig zijn langs de banen van de geleidingsdraden om de plaatsing te vergemakkelijken. Het punt waar de geleidingsdraden de huid verlaten, wordt bedekt met een steriel/antimicrobieel verband dat gewoonlijk wordt gebruikt voor inwonende apparaten voor vasculaire toegang (VAD). Na implantatie worden de incisies geïnfiltreerd met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie en gesloten met hechtingen en huidlijm. De ledemaat wordt de eerste 3 weken na de operatie in een beschermende spalk/immobilisator geplaatst.

Motorische en somatosensorische evoked potentials Zenuwdissectie wordt uitgevoerd onder de operatiemicroscoop of chirurgische loepen. De motorische en sensorische fasciculaire groepen van de ulnaire en mediane zenuwen zullen microchirurgisch worden geïdentificeerd als nodig voor de geplande elektrode-implantaties (alleen ulnaire of ulnaire + mediaan) op basis van hun voorspelbare intraneurale topografie.

Implantatie van zenuwelektroden De nervus ulnaris en de mediane zenuwen zullen toegankelijk worden gemaakt via een incisie in de huid (10-15 cm lang). De zenuwen worden gemicrodissecteerd met 2 elektrode-arrays gericht op de samenstellende bundels van de nervus ulnaris en 2-5 elektrode-arrays op de samenstellende bundels van de nervus medianus.

Postoperatieve zorg in het ziekenhuis Onmiddellijk na de operatie krijgen proefpersonen routinematige postoperatieve zorg. Overnachting in het ziekenhuis van maximaal 2 nachten is optioneel, afhankelijk van het niveau van pijnbestrijding in de PACU na de operatie. Analgesie zal bestaan ​​uit paracetamol en parenterale en orale narcotica, en pregabaline of gabapentine en/of nortriptyline zoals nodig voor neuropathische pijn. De Foley-katheter wordt zo snel mogelijk na de operatie verwijderd. De IV-vloeistoffen worden afgesloten zodra de patiënt voldoende orale inname en een normale vochtbalans vertoont. De patiënt zal sequentiële apparaten op de benen dragen en zal op een geplande basis lopen voor profylaxe van veneuze trombo-embolie. Profylactische antibiotica worden toegediend tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie. Er wordt aan de ontslagcriteria voldaan wanneer de patiënt blijk geeft van pijn die voldoende onder controle is met orale analgetica, zelfstandig kunnen lopen en tolerantie voor orale inname.

Röntgenfoto's Na implantatiechirurgie worden röntgenfoto's van gewone film gemaakt van de ledemaat van de proefpersoon om een ​​basislijn vast te stellen voor de positie van geïmplanteerde elektroden en geleidingsdraden.

Poliklinische zorg De proefpersoon zal wekelijks in de kliniek worden gezien na implantatiechirurgie gedurende 3 weken en daarna indien nodig tot explantatie als er tekenen zijn van lokale roodheid, ontsteking, sereuze drainage of huidirritatie nabij de incisies.

Percutane geleidingsdraden De elektrodegeleidingsdraden worden bij elk wekelijks bezoek geïnspecteerd en de verbanden worden vervangen met behulp van een steriele techniek op basis van VAD-protocollen. Als een verband ooit nat, vuil of lekkend wordt, zal de proefpersoon worden geïnstrueerd om het te vervangen. Na de eerste 3 bezoeken aan de kliniek zullen verbandwissels worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel dat is opgeleid door de hoofdonderzoeker.

Experimentele gegevensverzameling bij geïmplanteerde proefpersonen (2 - 540 +/- 30 dagen)

Timing: menselijke fysiologische experimenten beginnen 2 dagen na implantatie, om weefsel-elektrode-interacties te stabiliseren. Proefpersonen zullen tot 6 keer per maand laboratoriumsessies voor menselijke fysiologie hebben.

Locatie: De meeste experimenten met menselijke fysiologie vinden plaats op UT Southwestern. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om tot 10 keer naar het Bioengineering Lab van de Universiteit van Minnesota te reizen tijdens de studiedeelnameperiode voor de menselijke fysiologische experimenten. Proefpersonen kunnen ook worden gevraagd om deel te nemen aan experimentele sessies buiten het laboratorium, om de impact te meten van niet-laboratoriumomgevingen op zenuwopnamen en subjectperceptie van sensorische zenuwstimulatie. Deze vinden plaats in een gecontroleerde omgeving, onder supervisie van lid (leden) van het onderzoeksteam tijdens experimentele proeven, waaronder een klinische onderzoekskamer of therapieruimte, conferentie- of vergaderruimte, hotelkamer of privéwoning. Deze sessies kunnen één keer per maand plaatsvinden, maximaal 7 dagen per keer.

Motorische beoordeling: we zullen proefpersonen vragen om handbewegingen en posities uit te voeren. De bewegingsproeven zullen bestaan ​​uit gelijktijdige wilsbewegingen en positionering van zowel de niet-verwonde/gezonde ledemaat als de gewonde/geamputeerde "fantoom"-ledemaat. We zullen de activiteit van zenuwelektroden registreren tijdens alle bewegingsproeven.

Sensorische beoordeling: we zullen ook sensorische detectie- en discriminatieproeven uitvoeren. Hier wordt de proefpersoon gevraagd te melden of hij/zij enige sensatie waarneemt tijdens microstimulatie via geïmplanteerde elektroden. Als ze wel een zintuiglijke waarneming hebben, wordt hen gevraagd de kwaliteit en sterkte van de waarneming te beschrijven, b.v. locatie, aanraking, trillingen, temperatuur. Proefpersonen kunnen ook worden gevraagd om gestandaardiseerde sensorische/pijnbeoordelingen in te vullen tijdens microstimulatie en nadat microstimulatie is uitgeschakeld. Andere stimulatieproeven die kunnen worden uitgevoerd, omvatten enkele of meervoudige elektrodestimulatie om te zien of proefpersonen meerdere zintuiglijke waarnemingen tegelijkertijd kunnen waarnemen.

Sensorische-motorische integratie: nadat we de sensorische detectie- en discriminatieparameters van de proefpersoon hebben bepaald, zullen we hen vragen om activiteiten uit te voeren met behulp van de prothetische hand. Microstimulatie via geïmplanteerde elektroden zal gepaard gaan met beweging of contact tijdens taakuitvoering om te bepalen of het geven van opgewekte sensatie tijdens het gebruik van de prothese taakgebaseerde prestaties verbetert.

Autonome beoordeling: niet-invasieve onderzoeken kunnen tot 6 keer worden uitgevoerd om normale lichaamsfuncties te beoordelen die de activiteit van het autonome zenuwstelsel weerspiegelen, zoals ECG (elektrocardiogram), temperatuur, hartslag, pulsoximetrie, bloeddruk, huidzweetproductie en huidbloed stroom met behulp van laser Doppler.

Explantatiechirurgie - Wordt gepland voor 540 +/- 30 dagen na implantatie. Als explantatiechirurgie is gepland voor minder dan 90 dagen na de preoperatieve implantatietest, wordt afgezien van de preoperatieve testvereiste. De operatie wordt uitgevoerd door de PI. Algemene anesthesie wordt verzorgd door de afdeling Anesthesiologie van UT Southwestern. Procedures duren naar schatting 2-3 uur en vereisen plaatsing van een standaardkatheter voor IV-toegang. Preoperatief IV-antibioticum zal worden toegediend voor infectieprofylaxe. De eerdere incisies die werden gebruikt om zenuwelektroden te plaatsen, zullen opnieuw worden ontwikkeld voor toegang tot de geïmplanteerde systemen. Na explantatie worden de incisies geïnfiltreerd met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie en gesloten met hechtingen en huidlijm. Postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd zoals hierboven vermeld. Jonathan Cheng, MD, zal het onderwerp één keer in de week na de operatie in de kliniek zien en daarna indien nodig. Bij het eerste postoperatieve bezoek wordt het verband verwijderd en teruggeplaatst. De incisies worden bij elk bezoek visueel geïnspecteerd. De proefpersoon krijgt de instructie om in week 2 en week 3 telefonisch contact op te nemen met het onderzoeksteam om te bepalen of ze naar de kliniek moeten komen.

Interview na deelname - Proefpersonen kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een opgenomen video-interview dat door het onderzoeksteam wordt gehouden om hun subjectieve ervaringen met het onderzoek vast te leggen.