Control manual diestro a través de orientación fascicular (DEFT) - (Sujetos humanos)

Procedimientos de estudio:

Los sujetos recibirán su consentimiento durante una visita preoperatoria en la Clínica de Cirugía Plástica y se evaluará su participación.

El historial de detección y los sujetos humanos con potencial físico recibirán una evaluación médica completa por parte del IP. La entrevista de selección se centrará en los detalles de la condición de las extremidades superiores del paciente y los detalles completos del estado de salud general del paciente. El examen de selección incluirá un examen general de la materia.

Imágenes preoperatorias y estudios de diagnóstico MRI, rayos X, EMG/Estudios de conducción nerviosa (NCS) - Cada sujeto que pase el examen H&P recibirá lo siguiente para su muñón: neurograma de resonancia magnética (MRN), radiografías simples, EMG/estudios de conducción nerviosa y evaluación psicológica. Otros estudios se realizarán de acuerdo con el protocolo de pruebas preoperatorias de Southwestern de la UT (Universidad de Texas) y dependerán de la edad/género/historial médico del sujeto.

El neurograma de RM proporcionará información sobre la ubicación y el estado de los muñones de nervios periféricos amputados en el muñón.

Las radiografías simples permitirán la evaluación de la anatomía ósea del muñón de la amputación y la idoneidad para los implantes de nervios/músculos.

Los estudios de electromiograma/conducción nerviosa incluirán la conducción nerviosa motora y sensorial de los nervios mediano y cubital, y un examen con aguja (EMG de activación voluntaria) de los músculos residuales del brazo, el antebrazo y la mano.

Un psicólogo con licencia completará una evaluación integral. Esta evaluación se utiliza para garantizar que el paciente sea psicológica y mentalmente apto para participar en el estudio.

Otros estudios Según el protocolo de pruebas preoperatorias de UT Southwestern, es posible que se requieran otros estudios antes de la cirugía. Se realizará CBC (conteo sanguíneo completo) con tipo y examen, y HCG (prueba de embarazo) en mujeres de 15 a 50 años. El electrocardiograma se realizará en hombres > 40 y mujeres > 50. La radiografía de tórax se realizará en sujetos con antecedentes de tabaquismo o lesión pulmonar/tórax. Si la cirugía está programada para más de 90 días después de completar esta prueba, será necesario realizar otra serie de pruebas.

Tratamiento del paciente, semana de la cirugía Los sujetos que hayan superado todas las medidas de detección y que hayan completado el proceso de consentimiento serán vistos para un H&P preoperatorio de rutina hasta 30 días antes de la cirugía.

Profilaxis para Staph Aureus resistente a la meticilina (MRSA) El sujeto recibirá un ungüento de mupirocina para colocar intranasal, en ambas fosas nasales, dos veces al día durante 5 días antes de la cirugía.

Cirugía de implantación La cirugía será realizada por Jonathan Cheng, MD, en el Clements University Hospital en UT Southwestern Medical Center en Dallas. Otro cirujano de mano del personal o un becario de cirugía de mano o residente de cirugía plástica en prácticas puede acompañarlo como asistente durante el procedimiento. La anestesia general será proporcionada por el Departamento de Anestesiología de UT Southwestern. Se estima que los procedimientos duran de 4 a 6 horas y requerirán la colocación de un catéter estándar para el acceso intravenoso (IV) y un catéter uretral (Foley) para monitorear la producción de orina. Se evitará el bloqueo neuromuscular de larga duración en el régimen anestésico, para permitir la microestimulación neuromuscular/conducción nerviosa para ayudar a confirmar la anatomía neural durante el procedimiento quirúrgico. Se administrará antibiótico intravenoso preoperatorio para la profilaxis de infecciones. Se necesitará una incisión de 4 a 6 pulgadas de largo para la implantación de electrodos nerviosos. Los cables conductores del implante se introducirán debajo de la piel a cierta distancia y luego se colocarán a través de la piel. En los amputados al nivel del antebrazo, los sitios de salida del cable pueden estar por debajo o por encima del codo, según la configuración de la prótesis del sujeto. En los amputados al nivel del brazo, los sitios de salida del cable pueden estar por debajo o por encima del hombro, según la configuración de la prótesis del sujeto. Es posible que se necesiten pequeñas contraincisiones a lo largo de las trayectorias de los cables conductores para facilitar la colocación. El punto donde los cables conductores salen de la piel se cubrirá con un apósito estéril/antimicrobiano que se usa comúnmente para los dispositivos de acceso vascular (VAD) permanentes. Después de la implantación, las incisiones se infiltrarán con bupivacaína para la analgesia posoperatoria y se cerrarán con suturas y pegamento para la piel. La extremidad se colocará en una férula protectora/inmovilizador durante las primeras 3 semanas después de la cirugía.

Potenciales evocados motores y somatosensoriales La disección del nervio se realizará bajo el microscopio quirúrgico o lupas quirúrgicas. Los grupos fasciculares motores y sensoriales de los nervios ulnar y mediano se identificarán microquirúrgicamente según sea necesario para los implantes de electrodos planificados (cubital solamente o cubital + mediano) en función de su topografía intraneural predecible.

Implantación de electrodos nerviosos Se accederá a los nervios cubital y mediano a través de una incisión en la piel (de 4 a 6 pulgadas de largo). Los nervios se microdisectarán con 2 conjuntos de electrodos dirigidos a los fascículos componentes del nervio cubital y 2-5 conjuntos de electrodos a los fascículos componentes del nervio mediano.

Atención posoperatoria en el hospital Inmediatamente después de la cirugía, los sujetos recibirán atención posoperatoria de rutina. La estadía en el hospital durante la noche por hasta 2 noches será opcional según el nivel de control del dolor en la PACU después de la cirugía. La analgesia consistirá en paracetamol y narcóticos parenterales y orales, y pregabalina o gabapentina y/o nortriptilina según sea necesario para el dolor neuropático. El catéter de Foley se retirará lo antes posible después de la cirugía. Los líquidos intravenosos se taparán tan pronto como el paciente demuestre una ingesta oral adecuada y un balance de líquidos normal. El paciente usará dispositivos secuenciales en las piernas y caminará de forma programada para la profilaxis del tromboembolismo venoso. Se administrarán antibióticos profilácticos durante la estancia hospitalaria hasta 24 horas después de la cirugía. Los criterios de alta se cumplirán cuando el paciente demuestre dolor controlado adecuadamente con analgésicos orales, deambulación independiente y tolerancia a la ingesta oral.

Radiografías Después de la cirugía de implantación, se obtendrán radiografías simples de la extremidad del sujeto para establecer una línea de base para la posición de los electrodos y cables implantados.

Atención ambulatoria El sujeto será visto en la clínica semanalmente después de la cirugía de implantación durante 3 semanas y luego según sea necesario hasta la explantación si hay evidencia de enrojecimiento local, inflamación, drenaje seroso o irritación de la piel cerca de las incisiones.

Cables percutáneos Los cables de los electrodos se inspeccionarán en cada visita semanal y los vendajes se cambiarán utilizando una técnica estéril basada en los protocolos VAD. Si algún vendaje alguna vez se moja, se ensucia o gotea, se le indicará al sujeto que lo cambie. Después de las primeras 3 visitas a la clínica, personal de investigación capacitado por el investigador principal realizará los cambios de vendaje en el sitio del alambre.

Recopilación de datos experimentales en sujetos implantados (2 - 540 +/- 30 días)

Calendario: los experimentos de fisiología humana comenzarán después de 2 días después de la implantación, para permitir que se estabilicen las interacciones tejido-electrodo. Los sujetos tendrán sesiones de laboratorio de fisiología humana hasta 6 veces al mes.

Ubicación: la mayoría de los experimentos de fisiología humana se llevarán a cabo en UT Southwestern. A algunos participantes se les puede pedir que viajen al Laboratorio de Bioingeniería de la Universidad de Minnesota hasta 10 veces durante el período de participación en el estudio para los experimentos de fisiología humana. También se les puede pedir a los sujetos que participen en sesiones experimentales fuera del laboratorio, para medir el impacto de los entornos ambientales fuera del laboratorio en los registros nerviosos y la percepción del sujeto de la estimulación nerviosa sensorial. Estos se llevarán a cabo en un entorno controlado, supervisados ​​por miembros del equipo de investigación durante los ensayos experimentales, que pueden incluir una sala de examen clínico o espacio de terapia, sala de conferencias o reuniones, habitación de hotel o residencia privada. Estas sesiones pueden tener lugar una vez al mes, hasta 7 días a la vez.

Evaluación motora: pediremos a los sujetos que intenten realizar movimientos y posiciones de las manos. Las pruebas de movimiento consistirán en movimientos voluntarios simultáneos y posicionamiento tanto de la extremidad no lesionada/sana como de la extremidad lesionada/amputada "fantasma". Registraremos la actividad de los electrodos nerviosos durante todas las pruebas de movimiento.

Evaluación sensorial: También realizaremos ensayos de detección y discriminación sensorial. Aquí, se le pedirá al sujeto que informe si detecta alguna sensación durante la microestimulación a través de electrodos implantados. Si tienen una percepción sensorial, se les pedirá que describan la calidad y la fuerza de la percepción, p. ubicación, tacto, vibración, temperatura. También se les puede pedir a los sujetos que completen evaluaciones sensoriales/dolor estandarizadas durante la microestimulación y después de que se apague la microestimulación. Otras pruebas de estimulación que se pueden realizar incluirán estimulación de electrodos múltiples o individuales para ver si los sujetos pueden percibir múltiples percepciones sensoriales simultáneamente.

Integración sensoriomotora: Tras determinar los parámetros de detección y discriminación sensorial del sujeto, le pediremos que realice actividades utilizando la mano protésica. La microestimulación a través de electrodos implantados se combinará con el movimiento o el contacto durante la ejecución de la tarea para determinar si proporcionar una sensación evocada durante el uso de la prótesis mejora el desempeño basado en la tarea.

Evaluación autonómica: se pueden realizar estudios no invasivos hasta 6 veces para evaluar las funciones corporales normales que reflejan la actividad del sistema nervioso autónomo, como EKG (electrocardiograma), temperatura, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, presión arterial, producción de sudor cutáneo y sangre cutánea. Flujo mediante láser Doppler.

Cirugía de explantación: se planificará para 540 +/- 30 días después de la implantación. Si la cirugía de explantación está programada para menos de 90 días a partir de la prueba preoperatoria de implantación, no se aplicará el requisito de la prueba preoperatoria. La cirugía será realizada por el PI. La anestesia general será proporcionada por el Departamento de Anestesiología de UT Southwestern. Se estima que los procedimientos duran de 2 a 3 horas y requerirán la colocación de un catéter estándar para el acceso intravenoso. Se administrará antibiótico intravenoso preoperatorio para la profilaxis de infecciones. Las incisiones anteriores utilizadas para colocar electrodos nerviosos se volverán a desarrollar para acceder a los sistemas implantados. Después de la explantación, las incisiones se infiltrarán con bupivacaína para la analgesia posoperatoria y se cerrarán con suturas y pegamento para la piel. La analgesia postoperatoria se realizará como se indica anteriormente. Jonathan Cheng, MD, verá al sujeto en la clínica una vez a la semana después de la cirugía y luego según sea necesario. El apósito se retirará y se volverá a colocar en la primera visita postoperatoria. Las incisiones se inspeccionarán visualmente en cada visita. Se le indicará al sujeto que se comunique con el equipo de investigación por teléfono en la semana 2 y la semana 3 para determinar si necesita acudir a la clínica.

Entrevista posterior a la participación: se puede pedir a los sujetos que participen en una entrevista en video grabada realizada por el equipo de investigación para registrar sus experiencias subjetivas con el estudio.