DExterous Håndkontrol gennem Fascicular Targeting (DEFT) - (menneskelige forsøgspersoner)

Undersøgelsesprocedurer:

Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke under et præoperativt besøg i plastikkirurgisk klinik og screenet for deltagelse.

Screeningshistorie og fysiske Potentielle forsøgspersoner vil modtage en fuldstændig medicinsk vurdering af PI. Screeningsinterviewet vil fokusere på detaljer om patientens overekstremitetstilstand og omfattende detaljer om patientens generelle helbredstilstand. Screeningsundersøgelsen vil omfatte generel undersøgelse af emnet.

Præoperativ billeddannelse og diagnostiske undersøgelser MR, røntgen, EMG/nerveledningsundersøgelser (NCS) - Hvert forsøgsperson, der består screeningen H&P, vil modtage følgende for deres resterende lem: magnetisk resonansneurografi (MRN), almindelige røntgenbilleder, EMG/nerveledningsundersøgelser og psykologisk vurdering. Andre undersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med UT (University of Texas) Southwestern præoperative testprotokol og vil afhænge af emnets alder/køn/sygehistorie.

MR neurogram vil give information om placeringen og helbredet af amputerede perifere nervestumpe i det resterende lem.

Almindelige røntgenbilleder vil muliggøre vurdering af amputationsstumpens knogleanatomi og egnethed til nerve-/muskelimplantater.

Elektromyogram/nerveledningsundersøgelser vil omfatte motorisk og sensorisk nerveledning af median- og ulnarerverne og nåleundersøgelse (frivillig aktiverings-EMG) af resterende arm-, underarms- og håndmuskler.

En omfattende vurdering vil blive gennemført af en autoriseret psykolog. Denne vurdering bruges til at sikre, at patienten er psykologisk og mentalt egnet til at deltage i undersøgelsen.

Andre undersøgelser Baseret på UT Southwestern præoperative testprotokol, kan andre undersøgelser være nødvendige forud for operationen. CBC (komplet blodtælling) med type og screening vil blive udført, og HCG (graviditetstest) hos kvinder i alderen 15-50 år. EKG vil blive udført hos mænd > 40 og kvinder > 50. Røntgen af ​​thorax vil blive udført hos forsøgspersoner med tidligere rygning eller lunge-/brystskade. Hvis operationen er planlagt til mere end 90 dage efter at denne test er afsluttet, vil der være behov for endnu et sæt tests.

Patientbehandling, operationsuge. Forsøgspersoner, der har bestået alle screeningsforanstaltninger, og som har gennemført samtykkeprocessen, vil blive tilset til en rutinepræ-operativ H&P op til 30 dage før operationen.

Profylakse for Methicillin-resistent Staph Aureus (MRSA) Forsøgspersonen vil modtage mupirocinsalve til at placere intranasalt i begge næser to gange dagligt i 5 dage før operationen.

Implantationskirurgi vil blive udført af Jonathan Cheng, MD, på Clements University Hospital ved UT Southwestern Medical Center i Dallas. En anden ansat håndkirurg eller en håndkirurgisk stipendiat eller praktikant i plastikkirurgi kan ledsage ham som assistent under indgrebet. Generel anæstesi vil blive leveret af Anæstesiologisk Afdeling på UT Southwestern. Procedurerne estimeres til at vare 4-6 timer og vil kræve anbringelse af et standardkateter til intravenøs (IV) adgang og et urethral (Foley) kateter til overvågning af urinoutput. Langvarig neuromuskulær blokade vil blive undgået i bedøvelsesregimet for at tillade neuromuskulær mikrostimulering/nerveledning for at hjælpe med at bekræfte neural anatomi under den kirurgiske procedure. Præoperativ IV-antibiotikum vil blive givet til infektionsprofylakse. Et 4-6 tommer langt snit vil være nødvendigt til implantation af nerveelektroder. Implantatets ledningsledninger vil blive tunneleret under huden i et stykke tid og derefter anbragt gennem huden. Hos amputerede på underarmsniveau kan trådudgangsstederne være under eller over albuen afhængigt af forsøgspersonens protesekonfiguration. Hos amputerede på armniveau kan trådudgangsstederne være under eller over skulderen afhængigt af forsøgspersonens protesekonfiguration. Små modsnit kan være nødvendige langs ledningstrådernes stier for at lette placeringen. Det punkt, hvor ledningstrådene forlader huden, vil blive klædt på med en steril/antimikrobiel bandage, der almindeligvis anvendes til indboende vaskulære adgangsanordninger (VAD). Efter implantation vil snit blive infiltreret med bupivacain til postoperativ analgesi og lukket med suturer og hudlim. Lemmen vil blive anbragt i en beskyttende skinne/immobilizer i de første 3 uger efter operationen.

Motoriske og somatosensoriske fremkaldte potentialer Nervedissektion vil blive udført under operationsmikroskopet eller kirurgiske lupper. De motoriske og sensoriske fascikulære grupper af ulnar og medianus vil blive identificeret mikrokirurgisk efter behov for de planlagte elektrodeimplantationer (kun ulnar eller ulnar+median) baseret på deres forudsigelige intraneurale topografi.

Implantation af nerveelektroder Ulnaris- og medianuserne vil blive tilgået gennem et hudsnit (4-6 inches lang). Nerverne mikrodissekeres med 2 elektrodearrays målrettet mod ulnarnervens komponentfascikler og 2-5 elektrodearrays til medianusnervens komponentfascikler.

Postoperativ pleje på hospitalet Umiddelbart efter operationen vil forsøgspersonerne modtage rutinemæssig postoperativ pleje. Overnatning på hospital i op til 2 nætter vil være valgfri afhængigt af niveauet af smertekontrol i PACU'en efter operationen. Analgesi vil bestå af acetaminophen og parenterale og orale narkotika og pregabalin eller gabapentin og/eller nortriptylin efter behov for neuropatiske smerter. Foley-kateteret vil blive fjernet så hurtigt som muligt efter operationen. IV væskerne vil blive lukket, så snart patienten viser tilstrækkelig oral indtagelse og normal væskebalance. Patienten vil bære sekventielle anordninger på benene og vil gå på en planlagt basis for venøs tromboemboliprofylakse. Profylaktisk antibiotika vil blive givet under hospitalsopholdet op til 24 timer efter operationen. Udskrivningskriterier vil være opfyldt, når patienten udviser smerte, der er kontrolleret tilstrækkeligt af orale analgetika, uafhængig ambulation og tolerance for oralt indtag.

Røntgenbilleder Efter implantationsoperation vil der blive taget almindelige filmrøntgenbilleder af forsøgspersonens lem for at etablere en baseline for placeringen af ​​implanterede elektroder og ledninger.

Ambulant behandling Forsøgspersonen vil blive tilset i klinikken på en ugentlig basis efter implantationsoperation i 3 uger og derefter efter behov indtil eksplantation, hvis der er tegn på lokal rødme, betændelse, serøs dræning eller hudirritation nær snittene.

Perkutane ledninger Elektrodeledningerne vil blive inspiceret ved hvert ugentlige besøg, og forbindingerne vil blive skiftet ved hjælp af steril teknik baseret på VAD-protokoller. Hvis en forbinding nogensinde bliver våd, snavset eller lækker, vil forsøgspersonen blive bedt om at skifte den. Efter de første 3 klinikbesøg vil forbindingsudskiftninger blive udført af forskningspersonale, som er blevet trænet af den primære investigator.

Eksperimentel dataindsamling hos implanterede forsøgspersoner (2 - 540 +/- 30 dage)

Timing: Menneskelige fysiologiske eksperimenter vil begynde efter 2 dage efter implantation for at tillade væv-elektrode-interaktioner at stabilisere sig. Forsøgspersonerne vil have human fysiologi laboratoriesessioner op til 6 gange om måneden.

Sted: De fleste af de menneskelige fysiologiske eksperimenter vil finde sted på UT Southwestern. Nogle deltagere kan blive bedt om at rejse til University of Minnesota Bioengineering Lab op til 10 gange i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode for de humane fysiologiske eksperimenter. Forsøgspersoner kan også blive bedt om at deltage i eksperimentelle sessioner uden for laboratoriet for at måle virkningen af ​​ikke-laboratoriemiljøer på nerveoptagelser og forsøgspersonens opfattelse af sensorisk nervestimulering. Disse vil finde sted i et kontrolleret miljø, overvåget af medlemmer af forskerholdet under eksperimentelle forsøg, som kan omfatte et klinisk eksamenslokale eller terapirum, konference- eller mødelokale, hotelværelse eller privat bolig. Disse sessioner kan finde sted én gang om måneden i op til 7 dage ad gangen.

Motorisk vurdering: Vi vil bede forsøgspersoner om at forsøge at udføre håndbevægelser og stillinger. Bevægelsesforsøgene vil bestå af samtidige viljebevægelser og positionering af både det uskadede/sunde lem og det skadede/amputerede "fantom" lem. Vi vil registrere nerveelektrodeaktivitet under alle bevægelsesforsøgene.

Sensorisk vurdering: Vi vil også udføre sensoriske detektions- og diskriminationsforsøg. Her vil forsøgspersonen blive bedt om at rapportere, om han/hun opdager nogen fornemmelse under mikrostimulering via implanterede elektroder. Hvis de alligevel har en sanseopfattelse, vil de blive bedt om at beskrive kvaliteten og styrken af ​​perceptionen, f.eks. placering, berøring, vibration, temperatur. Forsøgspersoner kan også blive bedt om at udfylde standardiserede sensoriske/smertevurderinger under mikrostimulering og efter at mikrostimulering er slået fra. Andre stimulationsforsøg, der kan udføres, vil omfatte stimulering af en eller flere elektrode for at se, om forsøgspersoner kan opfatte flere sanseopfattelser samtidigt.

Sensorisk-motorisk integration: Efter at have bestemt forsøgspersonens sensoriske detektions- og diskriminationsparametre, vil vi bede dem om at udføre aktiviteter ved hjælp af håndprotesen. Mikrostimulering via implanterede elektroder vil blive parret med bevægelse eller kontakt under udførelse af opgaven for at bestemme, om fremkaldte fornemmelser under protesebrug forbedrer opgavebaseret ydeevne.

Autonom vurdering: Ikke-invasive undersøgelser kan udføres op til 6 gange for at vurdere normale kropsfunktioner, der afspejler aktiviteten i det autonome nervesystem, såsom EKG (elektrokardiogram), temperatur, hjertefrekvens, pulsoximetri, blodtryk, kutan svedproduktion og kutan blod flow ved hjælp af laser Doppler.

Eksplantationsoperation - Planlægges i 540 +/- 30 dage efter implantation. Hvis eksplantationskirurgi er planlagt til mindre end 90 dage fra implantationens præoperative test, frafaldes kravet om præoperativ testning. Kirurgi vil blive udført af PI. Generel anæstesi vil blive leveret af Anæstesiologisk Afdeling på UT Southwestern. Procedurerne anslås at vare 2-3 timer og vil kræve anbringelse af et standardkateter til IV-adgang. Præoperativ IV-antibiotikum vil blive givet til infektionsprofylakse. De tidligere snit, der blev brugt til at placere nerveelektroder, vil blive omudviklet for adgang til de implanterede systemer. Efter eksplantation vil snit blive infiltreret med bupivacain til postoperativ analgesi og lukket med suturer og hudlim. Postoperativ analgesi vil blive udført som anført ovenfor. Jonathan Cheng, MD, vil se emnet i klinik én gang ugen efter operationen og derefter efter behov. Forbindingen fjernes og udskiftes ved det første postoperative besøg. Snitterne vil blive inspiceret visuelt ved hvert besøg. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kontakte forskerholdet telefonisk i uge 2 og uge 3 for at afgøre, om de skal komme i klinikken.

Efter-deltagelsesinterview - Forsøgspersoner kan blive bedt om at deltage i et optaget videointerview udført af forskerholdet for at registrere deres subjektive oplevelser med undersøgelsen.