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Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose durch einen Sirolimus (Rapamycin)-beschichteten Ballon oder einen Paclitaxel-beschichteten Ballon (FIMLIMUSDCB)

24. August 2021 aktualisiert von: InnoRa GmbH
Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der neuen Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter gegenüber den Paclitaxel-beschichteten SQP hinsichtlich Akutverträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei koronarer DES-In-Stent-Restenose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der neuen Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter gegenüber den Paclitaxel-beschichteten SQP hinsichtlich Akutverträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei koronarer DES-In-Stent-Restenose zu untersuchen.

Die Patientenpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Erwachsenen, die an koronarer medikamentenfreisetzender Stent (DES)-Restenose leiden, die gemäß den unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien mit einem Studienballon behandelt werden soll.

Läsionen mit spätem Lumenverlust (Unterschied zwischen der angiographischen MLD in der Läsion nach dem Eingriff und nach 6 Monaten) werden durch quantitative Koronarangiographie (QCA) bewertet.

Die Studie wird als einfach verblindete, SQP-kontrollierte Studie in 4 - 6 Studienzentren mit 50 Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya
      • Kuching, Malaysia, 94300
        • Sarawak Genaral Hospital Heart Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris (akutes Koronarsyndrom) oder eine positive funktionelle Studie
  • Patienten mit ≤ 2 primären Drug-Eluting-Stent-in-Stent-Restenose (DES-ISR)-Läsionen (≥ 70 % Durchmesser-Stenose nach visueller Einschätzung oder ≥ 50 % und positiver Funktionsstudie), einschließlich Randstenose mit max. 5 mm Abstand zum Stent.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegeln > 2,0 mg pro Deziliter
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Sirolimus und Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind
  • Begleitende medizinische Erkrankung verbunden mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Läsionslänge (ISR) > 35 mm, Gefäßdurchmesser < 2,5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-beschichteter Ballon
Behandlung der koronaren DES-ISR mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon
Gerät: Sirolimus-beschichteter Ballon
Sirolimus-beschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon (SeQuent Please)
Behandlung von koronarer DES-ISR mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon
Gerät: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon (SeQuent Please)
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon (SeQuent Please)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser bei der Koronarangiographie zur Nachsorge und dem Ausgangswert nach PCI
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
≤ 30 % Endstenose, TIMI-III-Fluss, keine flusslimitierende Dissektion am Ende des Eingriffs und das Fehlen von MACE im Krankenhaus (24 Stunden nach der Behandlung).
24 Stunden
MACE (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
MACE wird definiert als das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion nach 6 Monaten und 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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