Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van coronaire in-stent restenose door een met Sirolimus (Rapamycin) gecoate ballon of een met paclitaxel gecoate ballon (FIMLIMUSDCB)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: InnoRa GmbH
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van de nieuwe met sirolimus gecoate ballonkatheters te onderzoeken in vergelijking met de met paclitaxel gecoate SQP met betrekking tot acute tolerantie, veiligheid en werkzaamheid bij coronaire DES in-stent restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van de nieuwe met sirolimus gecoate ballonkatheters te onderzoeken in vergelijking met de met paclitaxel gecoate SQP met betrekking tot acute tolerantie, veiligheid en werkzaamheid bij coronaire DES in-stent restenose.

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke volwassenen die lijden aan coronaire medicijnafgevende stent (DES)-restenose, die moet worden behandeld met een onderzoeksballon volgens de inclusie- en exclusiecriteria zoals hieronder gedefinieerd.

Bij laesie met laat lumenverlies (verschil tussen de angiografische MLD in de laesie na de procedure en na 6 maanden follow-up) zal worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

De studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, SQP-gecontroleerde studie in 4 - 6 studiecentra bij 50 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88300
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya
      • Kuching, Maleisië, 94300
        • Sarawak Genaral Hospital Heart Centre
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris (acuut coronair syndroom) of een positieve functionele studie
  • Patiënten met ≤ 2 primaire geneesmiddelafgevende stent-in-stent restenose (DES-ISR) laesies (≥ 70% diameterstenose volgens visuele schatting of ≥ 50% en positieve functionele studie) inclusief margestenose met max. 5 mm afstand tot de stent.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatininewaarden > 2,0 mg per deciliter
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine of sirolimus, en gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor premedicatie
  • Gelijktijdige medische ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twee jaar
  • Laesielengte (ISR) > 35 mm, vaatdiameter < 2,5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus gecoate ballon
behandeling van coronaire DES-ISR met een met sirolimus gecoate ballon
Apparaat: Sirolimus gecoate ballon
Sirolimus gecoate ballon
Actieve vergelijker: Paclitaxel gecoate ballon (SeQuent Please)
behandeling van coronaire DES-ISR met een met paclitaxel gecoate ballon
Apparaat: Paclitaxel gecoate ballon (SeQuent Please)
Paclitaxel gecoate ballon (SeQuent Please)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen minimale lumendiameter bij follow-up coronaire angiografie en baseline na PCI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur
≤ 30% definitieve stenose, TIMI III-stroom, geen stroombeperkende dissectie aan het einde van de procedure en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis (24 uur na behandeling)
24 uur
MACE (ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE wordt gedefinieerd als het optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie na 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DES Stenose in de stent

Klinische onderzoeken op Sirolimus gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren