- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03000738
A monocita alpopulációk értéke és mechanizmusai a limfómák prognózisának előrejelzésében
A monociták szubpopulációinak értéke és lehetséges mechanizmusai a non-Hodgkin limfómák prognózisának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók 100 non-hodgekin limfómás beteg bevonását tervezik, köztük 50 diffúz nagy B-sejtes limfómát és 50 perifériás T-sejtes limfómát anélkül, hogy a Peking Union Medical College Hospital előzetes kezelését elvégezték volna.
A következő paramétereket gyűjtöttük össze: életkor, nem, altípus, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS), Ann Arbor stádium (I-IV), B-tünetek jelenléte, érintett helyek száma és típusa, prognosztikai index, beleértve a nemzetközi Prognosztikus index (IPI) a DLBCL-hez és a PIT-hez a PTCL-hez az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
Minden beteg rendszeres kezelésben részesül, és a PUMCH-ban nyomon követik. A követés során a kezelésre adott választ fokozott komputertomográfiával vagy PET-CT-vel értékelték.
A perifériás vért gyűjtik. A Cytodiff áramlási citometriás technikát 16 perifériás vérből származó leukocita szubpopuláció vizsgálatára használnák a diagnózis felállításakor, a kezelés közbeni szakaszában, a kezelés végén, 1 éves követésben, 1,5 éves követésben, 2 éves követésben, 3 a követés éve és a betegség progressziója.
A progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a Kaplan-Meier módszerrel és a kétirányú log-rank teszttel becsülnék meg. A Cox-féle arányos hazard modell az OS és a PFS prognosztikai tényezőit értékelné. A fajlagosságot, az érzékenységet és a határértéket az időfüggő vevőműködési karakterisztika (ROC) görbe elemzésével határoznák meg. A görbe alatti terület (AUC) >0,7 értékei azt jelzik, hogy a paraméter használható diagnózishoz, a 0,9 feletti értékek pedig nagy klinikai pontosságot jeleznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL nos, PCNSL, ALK+ DLBCL, DLBCL/BL) vagy perifériás T-sejtes limfóma (AITL, ALCL, PTCL nos, NK/T nazális típus, EATL, HSTL)
- előtte nincs kezelés
- hCG(-)
- 18 éves kortól 80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- egyéb daganatok
- súlyos fertőzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
non-hodgekin limfóma
100 non-hodgekin limfómás beteget (életkor >=18 év) adnak be előzetes kezelés nélkül, köztük 50 DLBCL-t és 50 PTCL-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler-Heitbrock L, Ancuta P, Crowe S, Dalod M, Grau V, Hart DN, Leenen PJ, Liu YJ, MacPherson G, Randolph GJ, Scherberich J, Schmitz J, Shortman K, Sozzani S, Strobl H, Zembala M, Austyn JM, Lutz MB. Nomenclature of monocytes and dendritic cells in blood. Blood. 2010 Oct 21;116(16):e74-80. doi: 10.1182/blood-2010-02-258558. Epub 2010 Jul 13.
- Wilcox RA, Ristow K, Habermann TM, Inwards DJ, Micallef IN, Johnston PB, Colgan JP, Nowakowski GS, Ansell SM, Witzig TE, Markovic SN, Porrata L. The absolute monocyte and lymphocyte prognostic score predicts survival and identifies high-risk patients in diffuse large-B-cell lymphoma. Leukemia. 2011 Sep;25(9):1502-9. doi: 10.1038/leu.2011.112. Epub 2011 May 24.
- Subimerb C, Pinlaor S, Lulitanond V, Khuntikeo N, Okada S, McGrath MS, Wongkham S. Circulating CD14(+) CD16(+) monocyte levels predict tissue invasive character of cholangiocarcinoma. Clin Exp Immunol. 2010 Sep;161(3):471-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04200.x.
- Heagerty PJ, Lumley T, Pepe MS. Time-dependent ROC curves for censored survival data and a diagnostic marker. Biometrics. 2000 Jun;56(2):337-44. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00337.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-1163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .