- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03000738
Il valore e i meccanismi delle sottopopolazioni di monociti nella previsione della prognosi dei linfomi
Il valore e i potenziali meccanismi per le sottopopolazioni di monociti nella previsione della prognosi dei linfomi non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori prevedono di coinvolgere in modo prospettico 100 pazienti con linfoma non hodgekin, inclusi 50 linfomi diffusi a grandi cellule B e 50 linfomi a cellule T periferiche senza precedente trattamento dal Peking Union Medical College Hospital.
Sono stati raccolti i seguenti parametri: età, sesso, sottotipo, performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio di Ann Arbor (I-IV), presenza di sintomi B, numero e tipologia delle sedi coinvolte, indice prognostico comprensivo di International Indice prognostico (IPI) per DLBCL e PIT per PTCL basato sulla revisione della cartella clinica.
Tutti i pazienti avrebbero un trattamento regolare e un follow-up in PUMCH. Durante il follow-up, la risposta al trattamento è stata valutata mediante tomografia computerizzata potenziata o PET-TC.
Il sangue periferico verrebbe raccolto. La tecnica citometrica a flusso Cytodiff verrebbe utilizzata per testare 16 sottopopolazioni di leucociti dal sangue periferico al momento della diagnosi, intervallo di trattamento, fine del trattamento, 1 anno di follow-up, 1,5 anni di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anno di follow-up e progressione della malattia.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sarebbero stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il test log-rank a due code. Il modello dei rischi proporzionali di Cox valuterebbe i fattori prognostici per OS e PFS. La specificità, la sensibilità e il cut-off verrebbero stabiliti utilizzando l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dipendente dal tempo. I valori dell'area sotto la curva (AUC) >0,7 indicano che il parametro può essere utilizzato per la diagnosi, con valori >0,9 che indicano un'elevata accuratezza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linfoma diffuso a grandi cellule B patologicamente confermato (DLBCL nos, PCNSL, ALK+ DLBCL, DLBCL/BL) o linfoma periferico a cellule T (AITL, ALCL, PTCL nos, NK/T tipo nasale, EATL, HSTL)
- nessun trattamento prima
- hCG(-)
- Dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- altri tumori
- infezioni gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
linfoma non hodgekin
Verrebbero somministrati 100 pazienti con linfoma non-hodgekin (età >=18 anni) senza trattamento precedente, inclusi 50 DLBCL e 50 PTCL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Heitbrock L, Ancuta P, Crowe S, Dalod M, Grau V, Hart DN, Leenen PJ, Liu YJ, MacPherson G, Randolph GJ, Scherberich J, Schmitz J, Shortman K, Sozzani S, Strobl H, Zembala M, Austyn JM, Lutz MB. Nomenclature of monocytes and dendritic cells in blood. Blood. 2010 Oct 21;116(16):e74-80. doi: 10.1182/blood-2010-02-258558. Epub 2010 Jul 13.
- Wilcox RA, Ristow K, Habermann TM, Inwards DJ, Micallef IN, Johnston PB, Colgan JP, Nowakowski GS, Ansell SM, Witzig TE, Markovic SN, Porrata L. The absolute monocyte and lymphocyte prognostic score predicts survival and identifies high-risk patients in diffuse large-B-cell lymphoma. Leukemia. 2011 Sep;25(9):1502-9. doi: 10.1038/leu.2011.112. Epub 2011 May 24.
- Subimerb C, Pinlaor S, Lulitanond V, Khuntikeo N, Okada S, McGrath MS, Wongkham S. Circulating CD14(+) CD16(+) monocyte levels predict tissue invasive character of cholangiocarcinoma. Clin Exp Immunol. 2010 Sep;161(3):471-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04200.x.
- Heagerty PJ, Lumley T, Pepe MS. Time-dependent ROC curves for censored survival data and a diagnostic marker. Biometrics. 2000 Jun;56(2):337-44. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00337.x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-1163
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