- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000738
Värdet och mekanismerna för monocyter underpopulationer för att förutsäga prognosen för lymfom
Värde- och potentiella mekanismer för monocytsubpopulationer för att förutsäga prognosen för non-Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att prospektivt involvera 100 icke-hodgekinlymfompatienter, inklusive 50 diffusa stora B-cellslymfom och 50 perifera T-cellslymfom utan tidigare behandling från Peking Union Medical College Hospital.
Följande parametrar samlades in: ålder, kön, subtyp, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS), Ann Arbor-stadium (I-IV), förekomst av B-symtom, antal och typ av involverade platser, prognostiskt index inklusive internationellt Prognostiskt index (IPI) för DLBCLand PIT för PTCL baserat på journalgranskning.
Alla patienter skulle ha regelbunden behandling och uppföljning i PUMCH. Under uppföljningen utvärderades behandlingssvaret med förstärkt datortomografi eller PET-CT.
Det perifera blodet skulle samlas upp. Cytodiff-flödescytometritekniken skulle användas för att testa 16 leukocytsubpopulationer från perifert blod vid tidpunkten för diagnos, mellanbehandling, behandlingsslut, 1 års uppföljning, 1,5 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och sjukdomsprogression.
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) skulle uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och tvåsidigt log-rank test. Cox proportional hazards-modell skulle utvärdera prognostiska faktorer för OS och PFS. Specificitet, känslighet och cut-off skulle fastställas med hjälp av tidsberoende mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys. Area under curve (AUC)-värden >0,7 indikerar att parametern kan användas för diagnos, med värden >0,9 som indikerar hög klinisk noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftat diffust storcellslymfom (DLBCL nos, PCNSL, ALK+ DLBCL, DLBCL/BL) eller perifert T-cellslymfom (AITL, ALCL, PTCL nos, NK/T nasal typ, EATL, HSTL)
- ingen behandling tidigare
- hCG(-)
- 18 år till 80 år
Exklusions kriterier:
- andra tumörer
- svåra infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
non-hodgekin lymfom
100 icke-hodgekinlymfompatienter (ålder >=18 år) utan tidigare behandling skulle administreras, inklusive 50 DLBCL och 50 PTCL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Heitbrock L, Ancuta P, Crowe S, Dalod M, Grau V, Hart DN, Leenen PJ, Liu YJ, MacPherson G, Randolph GJ, Scherberich J, Schmitz J, Shortman K, Sozzani S, Strobl H, Zembala M, Austyn JM, Lutz MB. Nomenclature of monocytes and dendritic cells in blood. Blood. 2010 Oct 21;116(16):e74-80. doi: 10.1182/blood-2010-02-258558. Epub 2010 Jul 13.
- Wilcox RA, Ristow K, Habermann TM, Inwards DJ, Micallef IN, Johnston PB, Colgan JP, Nowakowski GS, Ansell SM, Witzig TE, Markovic SN, Porrata L. The absolute monocyte and lymphocyte prognostic score predicts survival and identifies high-risk patients in diffuse large-B-cell lymphoma. Leukemia. 2011 Sep;25(9):1502-9. doi: 10.1038/leu.2011.112. Epub 2011 May 24.
- Subimerb C, Pinlaor S, Lulitanond V, Khuntikeo N, Okada S, McGrath MS, Wongkham S. Circulating CD14(+) CD16(+) monocyte levels predict tissue invasive character of cholangiocarcinoma. Clin Exp Immunol. 2010 Sep;161(3):471-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04200.x.
- Heagerty PJ, Lumley T, Pepe MS. Time-dependent ROC curves for censored survival data and a diagnostic marker. Biometrics. 2000 Jun;56(2):337-44. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00337.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-1163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike