- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03000738
Значение и механизмы субпопуляций моноцитов в прогнозировании прогноза лимфом
Ценность и потенциальные механизмы субпопуляций моноцитов в прогнозировании прогноза неходжкинских лимфом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи планируют проспективно привлечь 100 пациентов с неходжкинской лимфомой, в том числе 50 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и 50 периферических Т-клеточных лимфом без предварительного лечения в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.
Были собраны следующие параметры: возраст, пол, подтип, статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадия Анн-Арбор (I-IV), наличие симптомов В, количество и тип пораженных участков, прогностический индекс, включая Международный Прогностический индекс (IPI) для DLBCL и PIT для PTCL на основе обзора медицинской документации.
Все пациенты будут проходить регулярное лечение и наблюдаться в PUMCH. В последующем ответ на лечение оценивали с помощью расширенной компьютерной томографии или ПЭТ-КТ.
Будут собирать периферическую кровь. Метод проточной цитометрии Cytodiff будет использоваться для тестирования 16 субпопуляций лейкоцитов из периферической крови во время постановки диагноза, в промежутке лечения, в конце лечения, через 1 год наблюдения, 1,5 года наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и прогрессирования заболевания.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) можно оценить с использованием метода Каплана-Мейера и двустороннего логарифмического рангового теста. Модель пропорциональных рисков Кокса оценивает прогностические факторы для ОВ и ВБП. Специфичность, чувствительность и отсечка будут установлены с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника, зависящей от времени (ROC). Значения площади под кривой (AUC) >0,7 указывают на то, что этот параметр можно использовать для диагностики, а значения >0,9 указывают на высокую клиническую точность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ №, ПЦНСЛ, ALK+ ДВККЛ, ДВККЛ/БЛ) или периферическая Т-клеточная лимфома (AITL, ALCL, ПТКЛ №, NK/T назального типа, EATL, HSTL)
- никакого лечения до
- ХГЧ(-)
- от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- другие опухоли
- тяжелые инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
неходжкинская лимфома
Будет назначено 100 пациентам с неходжкинской лимфомой (возраст >=18 лет) без предшествующего лечения, включая 50 ДВККЛ и 50 ПТКЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daobin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler-Heitbrock L, Ancuta P, Crowe S, Dalod M, Grau V, Hart DN, Leenen PJ, Liu YJ, MacPherson G, Randolph GJ, Scherberich J, Schmitz J, Shortman K, Sozzani S, Strobl H, Zembala M, Austyn JM, Lutz MB. Nomenclature of monocytes and dendritic cells in blood. Blood. 2010 Oct 21;116(16):e74-80. doi: 10.1182/blood-2010-02-258558. Epub 2010 Jul 13.
- Wilcox RA, Ristow K, Habermann TM, Inwards DJ, Micallef IN, Johnston PB, Colgan JP, Nowakowski GS, Ansell SM, Witzig TE, Markovic SN, Porrata L. The absolute monocyte and lymphocyte prognostic score predicts survival and identifies high-risk patients in diffuse large-B-cell lymphoma. Leukemia. 2011 Sep;25(9):1502-9. doi: 10.1038/leu.2011.112. Epub 2011 May 24.
- Subimerb C, Pinlaor S, Lulitanond V, Khuntikeo N, Okada S, McGrath MS, Wongkham S. Circulating CD14(+) CD16(+) monocyte levels predict tissue invasive character of cholangiocarcinoma. Clin Exp Immunol. 2010 Sep;161(3):471-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04200.x.
- Heagerty PJ, Lumley T, Pepe MS. Time-dependent ROC curves for censored survival data and a diagnostic marker. Biometrics. 2000 Jun;56(2):337-44. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00337.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-1163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Galapagos NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды