Az RO7123520 vizsgálata a biztonságosság és hatékonyság értékelésére a közepesen és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagálnak megfelelően a daganatellenes nekrózis faktor (TNF) alfa-terápiára
2020. január 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az RO7123520 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő kezelés közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, valamint a TNF-alfa-gátlókra adott nem megfelelő válaszreakcióban.
Ez egy IIa/b fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat az RO7123520 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére adjuváns terápiaként olyan RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a standard ellátásra (metotrexát és anti-TNF-alfa terápia).
A tanulmány 1. része a biztonságot értékeli.
A 2. rész a hatékonyságot és a biztonságosságot értékeli.
A 3. rész értékeli a dózistartományban alkalmazott hatékonyságot.
A résztvevőknek lehetőségük lesz folytatni a vizsgálat meghosszabbítási időszakát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cap fed, Argentína, 1015
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1111
- Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
-
San Juan, Argentína, 5400
- CER San Juan
-
San Miguel, Argentína, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogota, Colombia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Zipaquirá, Colombia
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 4DG
- Barts Hospital; Department of Rheumatology
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
-
Oxford, Egyesült Királyság
- University of Oxford, Botnar Research Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital; Rheumatology Dept
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Arizona Arthritis and Rheuma
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Medvin Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-1817
- Omega Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015-5110
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millenium Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
- Shores Rheumatology PC
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
- Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08775
- Ocean Rheumatology
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Atlantic Coast Rheumatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Canton, New York, Egyesült Államok, 13617
- Saint Lawrence Health System; Rheumatology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology
-
Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44650
- Javier Orozco Private Practice
-
Mexicali, Mexikó, 21200
- Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
-
Mexico, Mexikó, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
-
BAJA California
-
Tijuana, BAJA California, Mexikó, 22010
- Centro de Investigacion del Noroeste SC
-
-
Chihuahua
-
Chichuahua, Chihuahua, Mexikó, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó
- Centro Medico de las Américas
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
Abruzzo
-
Torino, Abruzzo, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori RA diagnózisa az ACR 2010 kritériumai szerint, legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív RA, amelyet legalább 4/28 érzékeny ízület és legalább 4/28 duzzadt ízület határoz meg, és a DAS28 nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 3,2
- Csak a 2. részhez: Aktív synovitis és/vagy osteitis kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással meghatározott
- A résztvevőknek stabil dózisú anti-TNF-alfa terápiát kell kapniuk
- Stabil orális glükokortikoidokat szedő résztvevők a tervezett randomizálást követő 6 héten belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) időszakosan (legfeljebb hetente 2-3 alkalommal) szedő résztvevők rövid távú fájdalomcsillapítás céljából, valamint rendszeres NSAID-t szedő résztvevők (stabil dózisban legalább 4 hétig)
Kizárási kritériumok:
- ≥50 mg parenterális glükokortikoid beadása (intramuszkuláris, IV) 6 héten belül, vagy kevesebb, mint (≤) 50 mg (mg) a tervezett randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett parenterális adagolás a vizsgálat során
- Ízület(ek) intraartikuláris glükokortikoidokkal vagy hialuronsavval a tervezett randomizálást megelőző 6 héten belül
- Az ízületek aktív gyulladásos betegségei, amelyek nem kapcsolódnak RA-hoz
- Az RA-tól eltérő szisztémás autoimmun betegség
- 16 éves kor előtt kialakult juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis RA és/vagy RA
- Aktív fibromyalgia, amely a vizsgáló véleménye szerint kihívást jelent az RA-betegség aktivitásának megfelelő értékelésében
- Az RA résztvevői az ACR 1991 kritériumai szerint IV. funkcionális állapot
- Súlyos krónikus vagy visszatérő vírusos, bakteriális, parazita vagy gombás fertőzésben szenvedők
- Aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben
- Bármely azonosított, megerősített veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Kóros laboratóriumi értékek és májfunkciós teszt
- Szívinfarktus a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos központi vagy perifériás idegrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
A résztvevők placebót (az RO7123520-nak megfelelő) kapnak az 1., 14., 28. és 56. napon, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal.
|
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők intravénás infúzióban placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 1. rész: RO7123520
A résztvevők az 1., 14., 28. és 56. napon RO7123520-at kapnak, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal.
|
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők RO7123520 intravénás infúziót kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
A résztvevők placebót (az RO7123520-nak megfelelő) kapnak az 1., 14., 28. és 56. napon, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal.
|
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők intravénás infúzióban placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. rész: RO7123520
A résztvevők az 1., 14., 28. és 56. napon RO7123520-at kapnak, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal.
|
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők RO7123520 intravénás infúziót kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 3. rész: Placebo
A résztvevők placebót (az RO7123520-nak megfelelő) kapnak az 1., 14., 28. és 56. napon, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal. MEGJEGYZÉS: A 3. rész nem készült. |
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők intravénás infúzióban placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. rész: RO7123520
A résztvevők az 1., 14., 28. és 56. napon RO7123520-at kapnak, előzetes anti-TNF-alfával és metotrexáttal. MEGJEGYZÉS: A 3. rész nem készült. |
A résztvevők a vizsgálat előtti anti-TNF-alfa terápiát stabil dózisban folytatják.
A résztvevők stabil dózisban folytatják a vizsgálat előtti metotrexát-terápiát.
A résztvevők RO7123520 intravénás infúziót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó résztvevő utolsó látogatásáig (körülbelül 2 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási helyzet az utolsó résztvevő utolsó látogatásáig (körülbelül 2 év)
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszát elért résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
Az ACR50 egy összetett mérőszám, amelyet úgy definiálnak, mint 50%-os javulást a érzékenyek és a duzzadt ízületek számában, valamint 50%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [a legtöbb gyakran Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
Az ACR százalékos javulást jelent diszkrét időpontokban.
|
A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az L1-L4 ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségében, a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
A rheumatoid arthritis (RA) CDAI klinikai adatok alapján értékeli a betegség súlyosságát.
Ez a páciens globális betegségaktivitásának (PGA) becsléséből és az értékelő globális betegségaktivitási (EGA) becsléséből áll, amelyek mindegyike a betegség aktivitásának értékelését jelenti 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitás.
|
Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS28) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére; a „28” az értékelésbe bevont illesztések számát jelenti.
Az index tartalmazza a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az akut fázis reakcióját és az általános ízületi gyulladásos betegség aktivitási állapotát.
Az 5,1 vagy annál nagyobb általános betegségaktivitási pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb alacsony betegségaktivitást, 2,6 alatti pedig a betegség remisszióját jelenti.
|
Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
|
A 12. héten DAS28 remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére; a „28” az értékelésbe bevont illesztések számát jelenti.
Az index tartalmazza a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az akut fázis reakcióját és az általános ízületi gyulladásos betegség aktivitási állapotát.
Az 5,1 vagy annál nagyobb általános betegségaktivitási pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb alacsony betegségaktivitást, 2,6 alatti pedig a betegség remisszióját jelenti.
|
A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
|
A 12. héten CDAI-remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
A rheumatoid arthritis (RA) CDAI klinikai adatok alapján értékeli a betegség súlyosságát.
Ez a páciens globális betegségaktivitásának (PGA) becsléséből és az értékelő globális betegségaktivitási (EGA) becsléséből áll, amelyek mindegyike a betegség aktivitásának értékelését jelenti 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitás.
A CDAI remisszióját 2,8-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámként határozzák meg.
|
A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 12. héten
Időkeret: A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
Az ACR20 egy összetett mérőszám, amelyet úgy definiálnak, mint 20%-os javulást a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [a legtöbb gyakran Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
Az ACR százalékos javulást jelent diszkrét időpontokban.
|
A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 választ értek el a 12. héten
Időkeret: A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
Az ACR70 egy összetett mérőszám, amelyet úgy definiálnak, mint 70%-os javulást a érzékenyek és a duzzadt ízületek számában, valamint 70%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [a legtöbb gyakran Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
Az ACR százalékos javulást jelent diszkrét időpontokban.
|
A PoC 12. hete és az Extension Period Analysis 12. hete (24. teljes vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
Az SDAI 5 paraméterből áll, amelyeket az RA betegség aktivitásának értékelésére használnak: 28 ízületi érzékenység és duzzanat, résztvevő és vizsgáló globális értékelése, valamint CRP-szint.
Összetett pontszámot kapunk, ahol a remisszió SDAI <3,3, alacsony betegségaktivitás ≤11, közepes betegségaktivitás ≤26 és magas betegségaktivitás >26.
|
Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás az alapértékhez képest a Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
A HAQ-DI egy 20 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeinek felmérésére használnak.
A kérdőív a fizikai működés nyolc területét méri fel: öltözködés és ápolás (2 elem), higiénia (3 elem), felemelkedés (2 elem), nyúlás (2 elem), étkezés (3 elem), tapadás (3 elem), séta (2 elem). tételek), Közös napi tevékenységek (3 tétel).
A kérdések a szokásos képességeket értékelik, 0-tól „nehézség nélkül” és 3-ig „nem tud csinálni”.
Az alacsonyabb HAQ-DI pontszám jobb életminőséget jelez.
Az alskálák pontszámait összevonják, és az átlagértéket minden karra vonatkozóan időpontonként jelentik.
|
Kiindulási helyzet, a PoC 12. hete és a meghosszabbítási periódus elemzésének 12. hete (a teljes vizsgálat 24. hete)
|
|
Szérum RO7123520 Koncentráció
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra), 1 órával az infúzió után (az infúzió időtartama: körülbelül 1 óra) az 1., 14., 28., 56. napon; Előadagolás (0 óra) a 84., 112. napon
|
Adagolás előtt (0 óra), 1 órával az infúzió után (az infúzió időtartama: körülbelül 1 óra) az 1., 14., 28., 56. napon; Előadagolás (0 óra) a 84., 112. napon
|
|
|
Synovial Fluid RO7123520 Koncentráció
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon, 84
|
Előadagolás (0 óra) az 1. napon, 84
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP39261
- 2016-002126-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .