Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO7123520 для оценки безопасности и эффективности у участников с умеренно и сильно активным ревматоидным артритом (РА), которые неадекватно реагируют на терапию против фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа

17 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности RO7123520 в качестве дополнительного лечения у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на ингибиторы ФНО-альфа

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы IIa/b с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности RO7123520 в качестве дополнительной терапии у участников с РА, которые неадекватно реагируют на стандартную терапию (метотрексат и анти-ФНО-альфа терапия). Часть 1 исследования будет оценивать безопасность. Часть 2 будет оценивать эффективность и безопасность. В части 3 будет оцениваться эффективность дозирования. Участники будут иметь возможность продолжить продление периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Аргентина
      • Cap fed, Аргентина, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Гватемала
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Колумбия
        • Healthy Medical Center SAS
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Мексика, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Перу, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита у взрослых в соответствии с критериями ACR 2010 в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени определяется наличием не менее 4/28 болезненных суставов и не менее 4/28 опухших суставов, а также DAS28, превышающим или равным (≥) 3,2.
  • Только для Части 2: Активный синовит и/или остит по данным магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.
  • Участники должны принимать стабильную дозу терапии против TNF-альфа.
  • Участники, получающие стабильные пероральные глюкокортикоиды в течение 6 недель после запланированной рандомизации
  • Участники, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с перерывами (до 2-3 раз в неделю) для кратковременного облегчения боли, и участники, регулярно принимающие НПВП (в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель)

Критерий исключения:

  • Парентеральное введение глюкокортикоидов (внутримышечно, в/в) в дозе ≥50 мг в течение 6 недель или менее или равно (≤) 50 миллиграммов (мг) в течение 4 недель до запланированной рандомизации или запланированное парентеральное введение во время исследования
  • Сустав (суставы), которым вводили внутрисуставные глюкокортикоиды или гиалуроновую кислоту в течение 6 недель до запланированной рандомизации
  • Активные воспалительные заболевания суставов, не связанные с РА
  • Системное аутоиммунное заболевание, отличное от РА
  • Ювенильный идиопатический артрит или ювенильный РА и/или РА, развившийся в возрасте до 16 лет
  • Активная фибромиалгия, которая, по мнению исследователя, затрудняет адекватную оценку активности заболевания РА.
  • IV класс функционального состояния участников РА по критериям ACR 1991 г.
  • Участники с тяжелыми хроническими или рецидивирующими вирусными, бактериальными, паразитарными или грибковыми инфекциями
  • Инфекция активного вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Любой выявленный подтвержденный врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • Аномальные лабораторные показатели и тест функции печени
  • Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании
  • Тяжелые заболевания центральной или периферической нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники будут получать плацебо (соответствующее RO7123520) в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутривенное вливание плацебо.
Экспериментальный: Часть 1: RO7123520
Участники получат RO7123520 в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: РО7123520
Участники получат внутривенное вливание RO7123520.
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники будут получать плацебо (соответствующее RO7123520) в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутривенное вливание плацебо.
Экспериментальный: Часть 2: RO7123520
Участники получат RO7123520 в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: РО7123520
Участники получат внутривенное вливание RO7123520.
Плацебо Компаратор: Часть 3: Плацебо

Участники будут получать плацебо (соответствующее RO7123520) в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Часть 3 не проводилась.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутривенное вливание плацебо.
Экспериментальный: Часть 3: RO7123520

Участники получат RO7123520 в дни 1, 14, 28 и 56 с предварительным испытанием анти-ФНО-альфа и метотрексатом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Часть 3 не проводилась.
Лекарство: Анти-ФНО-альфа
Участники продолжат свою досудебную терапию анти-ФНО-альфа в стабильной дозе.
Лекарство: Метотрексат
Участники продолжат досудебную терапию метотрексатом в стабильной дозе.
Лекарство: РО7123520
Участники получат внутривенное вливание RO7123520.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (примерно 2 года)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до последнего визита участника (примерно 2 года)
Доля участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
ACR50 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 50 % числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 50 % трех из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, мера функциональной способности [большинство часто Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ). ACR сообщается как процентное улучшение в дискретные моменты времени.
12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Процент участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника L1-L4 по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
CDAI для ревматоидного артрита (РА) оценивает тяжесть заболевания с использованием клинических данных. Он состоит из оценки глобальной активности заболевания пациента (PGA) и оценки глобальной активности заболевания оценщика (EGA), каждая из которых представляет собой оценку активности заболевания по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует максимальной активности.
Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА; «28» относится к количеству суставов, включенных в оценку. Индекс включает количество опухших и болезненных суставов, реакцию острой фазы и общий статус активности артрита. Общий балл активности заболевания 5,1 или выше указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания, а менее 2,6 — на ремиссию заболевания.
Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА; «28» относится к количеству суставов, включенных в оценку. Индекс включает количество опухших и болезненных суставов, реакцию острой фазы и общий статус активности артрита. Общий балл активности заболевания 5,1 или выше указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания, а менее 2,6 — на ремиссию заболевания.
12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Процент участников, достигших ремиссии CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
CDAI для ревматоидного артрита (РА) оценивает тяжесть заболевания с использованием клинических данных. Он состоит из оценки глобальной активности заболевания пациента (PGA) и оценки глобальной активности заболевания оценщика (EGA), каждая из которых представляет собой оценку активности заболевания по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует максимальной активности. Ремиссия CDAI определяется как оценка менее или равная 2,8.
12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
ACR20 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20 % числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20 % трех из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, мера функциональной способности [большинство часто Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ). ACR сообщается как процентное улучшение в дискретные моменты времени.
12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Процент участников, достигших ответа ACR70 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
ACR70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 70% трех из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, мера функциональной способности [большинство часто Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ). ACR сообщается как процентное улучшение в дискретные моменты времени.
12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Изменение индекса активности простого заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
SDAI состоит из 5 параметров, используемых для оценки активности заболевания РА: оценки болезненности и припухлости по 28 суставам, общие оценки участников и исследователей и уровни СРБ. Получается комбинированный балл, где ремиссия определяется как SDAI <3,3, низкая активность заболевания - ≤11, умеренная активность заболевания - ≤26 и высокая активность заболевания - >26.
Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику Стэнфордской оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
HAQ-DI представляет собой утвержденный опросник из 20 пунктов, используемый для оценки трудностей при выполнении повседневных действий. Опросник оценивает восемь областей физического функционирования: одевание и уход за телом (2 вопроса), гигиена (3 вопроса), вставание (2 предмета), дотягивание (2 предмета), прием пищи (3 предмета), захват (3 предмета), ходьба (2 предмета). предметы), обычные ежедневные действия (3 предмета). Вопросы оценивают обычные способности в диапазоне от 0 «без каких-либо затруднений» до 3 «не могу». Более низкий показатель HAQ-DI указывает на лучшее качество жизни. Баллы по подшкалам объединяются, и среднее значение сообщается для каждой руки в момент времени.
Исходный уровень, 12-я неделя PoC и 12-я неделя анализа продленного периода (общая 24-я неделя исследования)
Сыворотка RO7123520 Концентрация
Временное ограничение: До дозы (0 часов), через 1 час после инфузии (продолжительность инфузии: примерно 1 час) в дни 1, 14, 28, 56; Предварительная доза (0 часов) в дни 84, 112
До дозы (0 часов), через 1 час после инфузии (продолжительность инфузии: примерно 1 час) в дни 1, 14, 28, 56; Предварительная доза (0 часов) в дни 84, 112
Synovial Fluid RO7123520 Концентрация
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 84
Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-ФНО-альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться