Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO7123520 for å evaluere sikkerheten og effekten hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som ikke reagerer tilstrekkelig på antitumornekrosefaktor (TNF)-alfaterapi

17. januar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RO7123520 som tilleggsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på TNF-alfa-hemmere

Dette er en fase IIa/b dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av RO7123520 som tilleggsbehandling hos deltakere med RA som ikke responderer tilstrekkelig på standardbehandling (metotreksat og anti-TNF-alfa-terapi). Del 1 av studien vil evaluere sikkerhet. Del 2 vil evaluere effekt og sikkerhet. Del 3 vil evaluere effekten av doser. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette til forlengelsesperioden for studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Forente stater, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italia
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannia, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Storbritannia
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA i voksen alder som definert av ACR 2010-kriteriene, i minst 6 måneder før screening
  • Moderat til alvorlig aktiv RA som definert av minst 4/28 ømme ledd og minst 4/28 hovne ledd, og en DAS28 større enn eller lik (≥) 3,2
  • Kun for del 2: Aktiv synovitt og/eller osteitt bestemt ved kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
  • Deltakerne må ta stabil dose av anti-TNF-alfa-terapier
  • Deltakere på stabile orale glukokortikoider innen 6 uker etter planlagt randomisering
  • Deltakere som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) intermitterende (opptil 2-3 ganger ukentlig) for kortvarig lindring av smerte og deltakere på vanlig NSAID-bruk (med stabil dose i ≥ 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral glukokortikoider administrering (intramuskulær, IV) av ≥50 mg innen 6 uker eller mindre enn eller lik (≤) 50 milligram (mg) innen 4 uker før planlagt randomisering, eller planlagte parenterale administreringer under studien
  • Ledd(er) injisert med intraartikulære glukokortikoider eller hyaluronsyre innen 6 uker før planlagt randomisering
  • Aktive betennelsessykdommer i leddene som ikke er relatert til RA
  • Systemisk autoimmun sykdom annet enn RA
  • Juvenil idiopatisk artritt eller juvenil RA og/eller RA utviklet før fylte 16 år
  • Aktiv fibromyalgi som gjør passende vurdering av RA-sykdomsaktivitet utfordrende etter etterforskerens mening
  • RA-deltakere funksjonell status klasse IV i henhold til ACR 1991-kriteriene
  • Deltakere med alvorlige kroniske eller tilbakevendende virale, bakterielle, parasittiske eller soppinfeksjoner
  • Anamnese med aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Enhver identifisert bekreftet medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Unormale laboratorieverdier og leverfunksjonstest
  • Hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før deltakelse i studien
  • Alvorlige sykdommer i det sentrale eller perifere nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av placebo.
Eksperimentell: Del 1: RO7123520
Deltakerne vil motta RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: RO7123520
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av RO7123520.
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av placebo.
Eksperimentell: Del 2: RO7123520
Deltakerne vil motta RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: RO7123520
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av RO7123520.
Placebo komparator: Del 3: Placebo

Deltakerne vil motta placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.

MERK: Del 3 ble ikke gjennomført.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av placebo.
Eksperimentell: Del 3: RO7123520

Deltakerne vil motta RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med pre-trial anti-TNF-alfa og metotreksat.

MERK: Del 3 ble ikke gjennomført.
Legemiddel: Anti-TNF-alfa
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial anti-TNF-alfa-terapi med en stabil dose.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil fortsette sin pre-trial metotreksatbehandling med en stabil dose.
Legemiddel: RO7123520
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av RO7123520.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til siste deltaker siste besøk (omtrent 2 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Grunnlinje til siste deltaker siste besøk (omtrent 2 år)
Andel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 50 respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
ACR50 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 50 % i antall ømme og hovne ledd, og en 50 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som prosentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i beinmineraltetthet lumbal ryggrad L1-L4 som bedømt av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanninger
Tidsramme: Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
CDAI for revmatoid artritt (RA) vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av kliniske data. Den består av Patient Global disease Activity (PGA)-estimatet og Evaluator Global disease Activity (EGA), som hver representerer vurderinger av sykdomsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet.
Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved RA; "28" refererer til antall ledd som er inkludert i vurderingen. Indeksen inkluderer antall hovne og ømme ledd, akuttfaserespons og generell artrittsykdomsaktivitetsstatus. En samlet sykdomsaktivitetsscore på 5,1 eller høyere innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 betyr lav sykdomsaktivitet, og mindre enn 2,6 innebærer sykdomsremisjon.
Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved RA; "28" refererer til antall ledd som er inkludert i vurderingen. Indeksen inkluderer antall hovne og ømme ledd, akuttfaserespons og generell artrittsykdomsaktivitetsstatus. En samlet sykdomsaktivitetsscore på 5,1 eller høyere innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 betyr lav sykdomsaktivitet, og mindre enn 2,6 innebærer sykdomsremisjon.
Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
CDAI for revmatoid artritt (RA) vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av kliniske data. Den består av Patient Global disease Activity (PGA)-estimatet og Evaluator Global disease Activity (EGA), som hver representerer vurderinger av sykdomsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet. CDAI-remisjon er definert som en poengsum på mindre enn eller lik 2,8.
Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
ACR20 er et sammensatt mål definert som både en forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som prosentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
ACR70 er et sammensatt mål definert som både en forbedring på 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som prosentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
SDAI består av 5 parametere som brukes til å vurdere RA-sykdomsaktivitet: 28-ledds vurderinger av ømhet og hevelse, globale vurderinger av deltaker og etterforsker, og CRP-nivåer. Det produseres en sammensatt score, med remisjon definert som en SDAI på <3,3, lav sykdomsaktivitet som ≤11, moderat sykdomsaktivitet som ≤26 og høy sykdomsaktivitet som >26.
Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Endring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
HAQ-DI er et validert spørreskjema med 20 elementer som brukes til å vurdere vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Spørreskjemaet vurderer åtte domener for fysisk funksjon: Påkledning og stell (2 elementer), Hygiene (3 elementer), Oppstår (2 elementer), Rekkevidde (2 elementer), Spise (3 elementer), Grep (3 elementer), Gå (2 elementer). elementer), Vanlige daglige aktiviteter (3 elementer). Spørsmålene vurderer vanlige evner som strekker seg fra 0 "uten vanskeligheter" til 3 "ikke i stand til å gjøre." En lavere HAQ-DI-score indikerer bedre livskvalitet. Underskala-skårer kombineres og gjennomsnittsverdien rapporteres for hver arm per tidspunkt.
Baseline, uke 12 av PoC og uke 12 av utvidelsesperiodeanalyse (samlet studie uke 24)
Serum RO7123520 Konsentrasjon
Tidsramme: Før dose (0 time), 1 time etter infusjon (infusjonsvarighet: ca. 1 time) på dag 1, 14, 28, 56; Fordose (0 time) på dag 84, 112
Før dose (0 time), 1 time etter infusjon (infusjonsvarighet: ca. 1 time) på dag 1, 14, 28, 56; Fordose (0 time) på dag 84, 112
Synovial Fluid RO7123520 Konsentrasjon
Tidsramme: Fordose (0 time) på dag 1, 84
Fordose (0 time) på dag 1, 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Anti-TNF-alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere