Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7123520 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som reagerer utilstrækkeligt på antitumornekrosefaktor (TNF)-alfaterapi

17. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RO7123520 som supplerende behandling hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på TNF-alfa-hæmmere

Dette er et fase IIa/b-dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO7123520 som supplerende terapi hos deltagere med RA, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandlingen (methotrexat og anti-TNF-alfa-terapi). Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden. Del 2 vil evaluere effektivitet og sikkerhed. Del 3 vil evaluere effektiviteten i dosisområde. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte til forlængelsesperioden for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italien
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af voksendebut RA som defineret af ACR 2010 kriterierne i mindst 6 måneder før screening
  • Moderat til svær aktiv RA som defineret af mindst 4/28 ømme led og mindst 4/28 hævede led og en DAS28 større end eller lig med (≥) 3,2
  • Kun til del 2: Aktiv synovitis og/eller osteitis som bestemt ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
  • Deltagerne skal tage en stabil dosis af anti-TNF-alfa-terapier
  • Deltagere på stabile orale glukokortikoider inden for 6 uger efter planlagt randomisering
  • Deltagere, der tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) intermitterende (op til 2-3 gange ugentligt) til kortvarig lindring af smerter og deltagere på regelmæssig NSAID-brug (i stabil dosis i ≥ 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral glukokortikoider administration (intramuskulær, IV) på ≥50 mg inden for 6 uger eller mindre end eller lig med (≤) 50 milligram (mg) inden for 4 uger før planlagt randomisering eller planlagt parenteral administration under undersøgelsen
  • Led injiceret med intraartikulære glukokortikoider eller hyaluronsyre inden for 6 uger før planlagt randomisering
  • Aktive inflammatoriske sygdomme i leddene, der ikke er relateret til RA
  • Systemisk autoimmun sygdom bortset fra RA
  • Juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA udviklet før 16-års alderen
  • Aktiv fibromyalgi, der gør passende vurdering af RA-sygdomsaktivitet udfordrende efter investigators mening
  • RA-deltagere funktionel status klasse IV i henhold til ACR 1991-kriterierne
  • Deltagere med alvorlige kroniske eller tilbagevendende virale, bakterielle, parasitære eller svampeinfektioner
  • Anamnese med aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Enhver identificeret bekræftet medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Unormale laboratorieværdier og leverfunktionstest
  • Myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlige sygdomme i det centrale eller perifere nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af placebo.
Eksperimentel: Del 1: RO7123520
Deltagerne vil modtage RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: RO7123520
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af RO7123520.
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af placebo.
Eksperimentel: Del 2: RO7123520
Deltagerne vil modtage RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: RO7123520
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af RO7123520.
Placebo komparator: Del 3: Placebo

Deltagerne vil modtage placebo (matchet til RO7123520) på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.

BEMÆRK: Del 3 blev ikke gennemført.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af placebo.
Eksperimentel: Del 3: RO7123520

Deltagerne vil modtage RO7123520 på dag 1, 14, 28 og 56 med præ-trial anti-TNF-alfa og methotrexat.

BEMÆRK: Del 3 blev ikke gennemført.
Medicin: Anti-TNF-alfa
Deltagerne vil fortsætte deres præ-trial anti-TNF-alfa-terapi i en stabil dosis.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med methotrexat ved en stabil dosis.
Medicin: RO7123520
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af RO7123520.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til sidste deltagers sidste besøg (ca. 2 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline til sidste deltagers sidste besøg (ca. 2 år)
Andel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
ACR50 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 50 % i antallet af ømme og hævede led og en 50 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som procentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed Lændehvirvelsøjlen L1-L4 som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
CDAI for reumatoid arthritis (RA) vurderer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af kliniske data. Den består af Patient Global disease Activity (PGA) estimat og Evaluator Global disease Activity (EGA), som hver repræsenterer vurderinger af sygdomsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet.
Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA; "28" henviser til antallet af led, der indgår i vurderingen. Indekset inkluderer hævede og ømme led, akut faserespons og generel arthritissygdomsaktivitetsstatus. En samlet sygdomsaktivitetsscore på 5,1 eller højere indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet, og mindre end 2,6 indebærer sygdomsremission.
Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA; "28" henviser til antallet af led, der indgår i vurderingen. Indekset inkluderer hævede og ømme led, akut faserespons og generel arthritissygdomsaktivitetsstatus. En samlet sygdomsaktivitetsscore på 5,1 eller højere indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet, og mindre end 2,6 indebærer sygdomsremission.
Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
CDAI for reumatoid arthritis (RA) vurderer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af kliniske data. Den består af Patient Global disease Activity (PGA) estimat og Evaluator Global disease Activity (EGA), som hver repræsenterer vurderinger af sygdomsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet. CDAI-remission er defineret som en score på mindre end eller lig med 2,8.
Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
ACR20 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på 20 % i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som procentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
ACR70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en forbedring på 70 % i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [mest ofte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteres som procentvis forbedring på diskrete tidspunkter.
Uge 12 i PoC og uge 12 i forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Ændring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
SDAI består af 5 parametre, der bruges til at vurdere RA-sygdomsaktivitet: 28-ledsvurderinger af ømhed og hævelse, globale vurderinger af deltagere og investigatorer og CRP-niveauer. Der produceres en sammensat score, med remission defineret som en SDAI på <3,3, lav sygdomsaktivitet som ≤11, moderat sygdomsaktivitet som ≤26 og høj sygdomsaktivitet som >26.
Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Ændring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
HAQ-DI er et valideret spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at vurdere vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Spørgeskemaet vurderer otte områder af fysisk funktion: Påklædning og pleje (2 genstande), Hygiejne (3 genstande), Opstå (2 genstande), rækkevidde (2 genstande), Spisning (3 genstande), Grip (3 genstande), Gå (2 genstande). genstande), Fælles daglige aktiviteter (3 genstande). Spørgsmålene vurderer sædvanlige evner, der spænder fra 0 "uden besvær" til 3 "ude af stand til at gøre." En lavere HAQ-DI score indikerer bedre livskvalitet. Underskala-scores kombineres, og middelværdien rapporteres for hver arm pr. tidspunkt.
Baseline, uge ​​12 af PoC og uge 12 af forlængelsesperiodeanalyse (samlet undersøgelse uge 24)
Serum RO7123520 Koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 time), 1 time efter infusion (infusionsvarighed: ca. 1 time) på dag 1, 14, 28, 56; Fordosis (0 time) på dag 84, 112
Før dosis (0 time), 1 time efter infusion (infusionsvarighed: ca. 1 time) på dag 1, 14, 28, 56; Fordosis (0 time) på dag 84, 112
Synovial Fluid RO7123520 Koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 1, 84
Før dosis (0 time) på dag 1, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Anti-TNF-alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner