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Uno studio su RO7123520 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che rispondono in modo inadeguato alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)-alfa

17 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RO7123520 come trattamento aggiuntivo in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva e una risposta inadeguata agli inibitori del TNF-alfa

Questo è uno studio di fase IIa/b in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RO7123520 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con AR che rispondono in modo inadeguato allo standard di cura (metotrexato e terapia anti-TNF-alfa). La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza. La parte 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza. La parte 3 valuterà l'efficacia del dosaggio. I partecipanti avranno la possibilità di continuare per il periodo di estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italia
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Messico, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Messico, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Perù, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perù
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Regno Unito
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA ad insorgenza in età adulta come definita dai criteri ACR 2010, per almeno 6 mesi prima dello screening
  • AR da moderatamente a gravemente attiva come definita da almeno 4/28 articolazioni dolenti e almeno 4/28 articolazioni tumefatte, e un DAS28 maggiore o uguale a (≥) 3,2
  • Solo per la parte 2: sinovite attiva e/o osteite come determinata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di terapie anti-TNF-alfa
  • - Partecipanti con glucocorticoidi orali stabili entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
  • Partecipanti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in modo intermittente (fino a 2-3 volte alla settimana) per un sollievo a breve termine del dolore e partecipanti che fanno uso regolare di FANS (a dose stabile per ≥ 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione parenterale di glucocorticoidi (intramuscolare, IV) di ≥50 mg entro 6 settimane o inferiore o uguale a (≤) 50 milligrammi (mg) entro 4 settimane prima della randomizzazione pianificata o somministrazioni parenterali programmate durante lo studio
  • Articolazioni iniettate con glucocorticoidi intra-articolari o acido ialuronico entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata
  • Malattie infiammatorie attive delle articolazioni non correlate all'AR
  • Malattia autoimmune sistemica diversa dall'artrite reumatoide
  • Artrite idiopatica giovanile o RA giovanile e/o RA sviluppata prima dei 16 anni
  • Fibromialgia attiva che rende difficile la valutazione appropriata dell'attività della malattia RA secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Classe di stato funzionale dei partecipanti RA IV secondo i criteri ACR 1991
  • - Partecipanti con gravi infezioni virali, batteriche, parassitarie o fungine croniche o ricorrenti
  • Storia di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita confermata identificata
  • Valori di laboratorio anormali e test di funzionalità epatica
  • Infarto del miocardio entro meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Gravi malattie del sistema nervoso centrale o periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a RO7123520) nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: Parte 1: RO7123520
I partecipanti riceveranno RO7123520 nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: RO7123520
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di RO7123520.
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a RO7123520) nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: Parte 2: RO7123520
I partecipanti riceveranno RO7123520 nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: RO7123520
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di RO7123520.
Comparatore placebo: Parte 3: Placebo

I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a RO7123520) nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.

NOTA: la parte 3 non è stata condotta.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: Parte 3: RO7123520

I partecipanti riceveranno RO7123520 nei giorni 1, 14, 28 e 56 con pre-trial anti-TNF-alfa e metotrexato.

NOTA: la parte 3 non è stata condotta.
Droga: Anti-TNF-alfa
I partecipanti continueranno la loro terapia anti-TNF-alfa pre-trial a una dose stabile.
Droga: Metotrexato
I partecipanti continueranno la loro terapia pre-trial con metotrexato a una dose stabile.
Droga: RO7123520
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di RO7123520.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dell'ultimo partecipante (circa 2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale all'ultima visita dell'ultimo partecipante (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
L'ACR50 è una misura composita definita sia come miglioramento del 50% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 50% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP). L'ACR viene riportato come miglioramento percentuale in punti temporali discreti.
Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare L1-L4 valutata mediante scansioni DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Il CDAI per l'artrite reumatoide (RA) valuta la gravità della malattia utilizzando dati clinici. Consiste nella stima dell'attività globale della malattia del paziente (PGA) e nella stima dell'attività globale della malattia del valutatore (EGA), ciascuna delle quali rappresenta le valutazioni dell'attività della malattia su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta l'attività massima.
Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR; il "28" si riferisce al numero di giunti inclusi nella valutazione. L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta e lo stato di attività della malattia da artrite generale. Un punteggio complessivo di attività della malattia di 5,1 o superiore implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione della malattia.
Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR; il "28" si riferisce al numero di giunti inclusi nella valutazione. L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta e lo stato di attività della malattia da artrite generale. Un punteggio complessivo di attività della malattia di 5,1 o superiore implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione della malattia.
Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Il CDAI per l'artrite reumatoide (RA) valuta la gravità della malattia utilizzando dati clinici. Consiste nella stima dell'attività globale della malattia del paziente (PGA) e nella stima dell'attività globale della malattia del valutatore (EGA), ciascuna delle quali rappresenta le valutazioni dell'attività della malattia su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta l'attività massima. La remissione CDAI è definita come un punteggio inferiore o uguale a 2,8.
Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
L'ACR20 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP). L'ACR viene riportato come miglioramento percentuale in punti temporali discreti.
Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
L'ACR70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 70% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP). L'ACR viene riportato come miglioramento percentuale in punti temporali discreti.
Settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 dello studio complessivo)
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simple Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Lo SDAI è costituito da 5 parametri utilizzati per valutare l'attività della malattia dell'AR: valutazioni del conteggio di 28 articolazioni di dolorabilità e gonfiore, valutazioni globali del partecipante e dello sperimentatore e livelli di CRP. Viene prodotto un punteggio composito, con remissione definita come SDAI <3,3, attività di malattia bassa come ≤11, attività di malattia moderata come ≤26 e attività di malattia alta come >26.
Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Variazione rispetto al basale nello Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
L'HAQ-DI è un questionario convalidato di 20 voci utilizzato per valutare la difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana. Il questionario valuta otto domini del funzionamento fisico: vestirsi e vestirsi (2 item), igiene (3 item), alzarsi (2 item), raggiungere (2 item), mangiare (3 item), presa (3 item), camminare (2 item) articoli), attività quotidiane comuni (3 articoli). Le domande valutano le capacità abituali che vanno da 0 "senza alcuna difficoltà" a 3 "incapace di fare". Un punteggio HAQ-DI inferiore indica una migliore qualità della vita. I punteggi delle sottoscale vengono combinati e il valore medio viene riportato per ciascun braccio per punto temporale.
Basale, settimana 12 di PoC e settimana 12 di analisi del periodo di estensione (settimana 24 complessiva dello studio)
Siero RO7123520 Concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1 ora dopo l'infusione (durata dell'infusione: circa 1 ora) nei giorni 1, 14, 28, 56; Pre-dose (0 ore) nei giorni 84, 112
Pre-dose (0 ore), 1 ora dopo l'infusione (durata dell'infusione: circa 1 ora) nei giorni 1, 14, 28, 56; Pre-dose (0 ore) nei giorni 84, 112
Liquido sinoviale RO7123520 Concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 84
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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