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Eine Studie von RO7123520 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die nur unzureichend auf die Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Therapie ansprechen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RO7123520 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf TNF-alpha-Inhibitoren

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa/b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RO7123520 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit RA, die nur unzureichend auf Standardbehandlungen (Methotrexat und …) ansprechen Anti-TNF-alpha-Therapie). In Teil 1 der Studie wird die Sicherheit bewertet. In Teil 2 werden Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. In Teil 3 wird die dosisabhängige Wirksamkeit bewertet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Verlängerungszeitraum des Studiums fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cap fed, Argentinien, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italien
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Kolumbien
        • Healthy Medical Center SAS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer RA im Erwachsenenalter gemäß den ACR 2010-Kriterien für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Mäßig bis schwer aktive RA, definiert durch mindestens 4/28 empfindliche Gelenke und mindestens 4/28 geschwollene Gelenke und einen DAS28 größer oder gleich (≥) 3,2
  • Nur für Teil 2: Aktive Synovitis und/oder Osteitis, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie
  • Die Teilnehmer müssen eine stabile Dosis von Anti-TNF-alpha-Therapien einnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung stabile orale Glukokortikoide einnehmen
  • Teilnehmer, die zeitweise (bis zu 2–3 Mal pro Woche) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur kurzfristigen Schmerzlinderung einnehmen, und Teilnehmer, die regelmäßig NSAIDs einnehmen (bei stabiler Dosis für ≥ 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Glukokortikoidverabreichung (intramuskulär, IV) von ≥ 50 mg innerhalb von 6 Wochen oder weniger als oder gleich (≤) 50 Milligramm (mg) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung oder geplante parenterale Verabreichungen während der Studie
  • Gelenk(e), denen innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung intraartikuläre Glukokortikoide oder Hyaluronsäure injiziert wurden
  • Aktive entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die nicht mit RA zusammenhängen
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen als RA
  • Juvenile idiopathische Arthritis oder juvenile RA und/oder RA entwickelten sich vor dem 16. Lebensjahr
  • Aktive Fibromyalgie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Beurteilung der RA-Krankheitsaktivität erschwert
  • RA-Teilnehmer Funktionsstatus Klasse IV gemäß den ACR 1991-Kriterien
  • Teilnehmer mit schweren chronischen oder wiederkehrenden viralen, bakteriellen, parasitären oder Pilzinfektionen
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede festgestellte bestätigte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Abnormale Laborwerte und Leberfunktionstest
  • Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten vor Studienteilnahme
  • Schwere Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 14, 28 und 56 ein Placebo (entsprechend RO7123520) mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Teil 1: RO7123520
Die Teilnehmer erhalten RO7123520 an den Tagen 1, 14, 28 und 56 mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: RO7123520
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von RO7123520.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 14, 28 und 56 ein Placebo (entsprechend RO7123520) mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Teil 2: RO7123520
Die Teilnehmer erhalten RO7123520 an den Tagen 1, 14, 28 und 56 mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: RO7123520
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von RO7123520.
Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 14, 28 und 56 ein Placebo (entsprechend RO7123520) mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.

HINWEIS: Teil 3 wurde nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Teil 3: RO7123520

Die Teilnehmer erhalten RO7123520 an den Tagen 1, 14, 28 und 56 mit Anti-TNF-alpha und Methotrexat vor der Studie.

HINWEIS: Teil 3 wurde nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Anti-TNF-alpha
Die Teilnehmer werden ihre Anti-TNF-alpha-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer werden ihre Methotrexat-Therapie vor dem Versuch mit einer stabilen Dosis fortsetzen.
Arzneimittel: RO7123520
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von RO7123520.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der ACR50 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 50 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als eine 50 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten häufig Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP). Die ACR wird als prozentuale Verbesserung zu diskreten Zeitpunkten angegeben.
Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule L1-L4 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der CDAI für rheumatoide Arthritis (RA) beurteilt den Schweregrad der Erkrankung anhand klinischer Daten. Es besteht aus der Schätzung der globalen Krankheitsaktivität (PGA) des Patienten und der Schätzung der globalen Krankheitsaktivität (EGA) des Evaluators, die jeweils Bewertungen der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 1 bis 10 darstellen, wobei 10 die maximale Aktivität darstellt.
Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA; Die „28“ bezieht sich auf die Anzahl der in die Bewertung einbezogenen Verbindungen. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die Reaktion in der akuten Phase und den allgemeinen Aktivitätsstatus der Arthritis-Erkrankung. Ein Gesamtwert der Krankheitsaktivität von 5,1 oder höher weist auf eine aktive Erkrankung hin, ein Wert unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Wert unter 2,6 auf eine Remission der Erkrankung.
Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DAS28-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA; Die „28“ bezieht sich auf die Anzahl der in die Bewertung einbezogenen Verbindungen. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die Reaktion in der akuten Phase und den allgemeinen Aktivitätsstatus der Arthritis-Erkrankung. Ein Gesamtwert der Krankheitsaktivität von 5,1 oder höher weist auf eine aktive Erkrankung hin, ein Wert unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Wert unter 2,6 auf eine Remission der Erkrankung.
Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine CDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der CDAI für rheumatoide Arthritis (RA) beurteilt den Schweregrad der Erkrankung anhand klinischer Daten. Es besteht aus der Schätzung der globalen Krankheitsaktivität (PGA) des Patienten und der Schätzung der globalen Krankheitsaktivität (EGA) des Evaluators, die jeweils Bewertungen der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 1 bis 10 darstellen, wobei 10 die maximale Aktivität darstellt. Eine CDAI-Remission ist definiert als ein Wert von weniger als oder gleich 2,8.
Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR20-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl der empfindlichen und der Anzahl der geschwollenen Gelenke als auch als eine 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten häufig Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP). Die ACR wird als prozentuale Verbesserung zu diskreten Zeitpunkten angegeben.
Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR70-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der ACR70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als eine Verbesserung um 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als eine 70 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten häufig Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP). Die ACR wird als prozentuale Verbesserung zu diskreten Zeitpunkten angegeben.
Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Änderung des SDAI-Werts (Simple Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der SDAI besteht aus 5 Parametern, die zur Beurteilung der RA-Krankheitsaktivität verwendet werden: 28 Gelenkanzahlbewertungen der Empfindlichkeit und Schwellung, globale Bewertungen von Teilnehmern und Prüfern sowie CRP-Werte. Es wird ein zusammengesetzter Score erstellt, wobei eine Remission als SDAI von <3,3, eine niedrige Krankheitsaktivität als ≤11, eine mäßige Krankheitsaktivität als ≤26 und eine hohe Krankheitsaktivität als >26 definiert ist.
Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Der HAQ-DI ist ein validierter Fragebogen mit 20 Punkten, der zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Der Fragebogen bewertet acht Bereiche der körperlichen Funktionsfähigkeit: Anziehen und Körperpflege (2 Items), Hygiene (3 Items), Aufstehen (2 Items), Reichweite (2 Items), Essen (3 Items), Griffigkeit (3 Items), Gehen (2). Gegenstände), Gemeinsame tägliche Aktivitäten (3 Gegenstände). Die Fragen bewerten die üblichen Fähigkeiten von 0 „ohne Schwierigkeiten“ bis 3 „nicht möglich“. Ein niedrigerer HAQ-DI-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Subskalenwerte werden kombiniert und der Mittelwert für jeden Arm pro Zeitpunkt angegeben.
Baseline, Woche 12 des PoC und Woche 12 der Analyse des Verlängerungszeitraums (Gesamtstudienwoche 24)
Serum RO7123520 Konzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunde), 1 Stunde nach der Infusion (Infusionsdauer: ca. 1 Stunde) an den Tagen 1, 14, 28, 56; Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 84 und 112
Vor der Einnahme (0 Stunde), 1 Stunde nach der Infusion (Infusionsdauer: ca. 1 Stunde) an den Tagen 1, 14, 28, 56; Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 84 und 112
Synovialflüssigkeit RO7123520 Konzentration
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1 und 84
Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (EudraCT-Nummer)

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