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Um estudo de RO7123520 para avaliar a segurança e a eficácia em participantes com artrite reumatóide (AR) moderada a gravemente ativa que estão respondendo inadequadamente à terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF)-alfa

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do RO7123520 como tratamento adjuvante em pacientes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa e uma resposta inadequada aos inibidores de TNF-alfa

Este é um estudo multicêntrico de Fase IIa/b, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia de RO7123520 como terapia adjuvante em participantes com AR que estão respondendo inadequadamente ao tratamento padrão (metotrexato e terapia anti-TNF-alfa). A parte 1 do estudo avaliará a segurança. A Parte 2 avaliará a eficácia e a segurança. A Parte 3 avaliará a eficácia da variação da dose. Os participantes terão a opção de continuar até o período de extensão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colômbia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colômbia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Itália
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, México, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, México, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Reino Unido
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR de início adulto, conforme definido pelos critérios ACR 2010, por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • AR ativa moderada a grave, definida por pelo menos 4/28 articulações doloridas e pelo menos 4/28 articulações edemaciadas e um DAS28 maior ou igual a (≥) 3,2
  • Apenas para a Parte 2: sinovite ativa e/ou osteíte conforme determinado por ressonância magnética com contraste
  • Os participantes devem estar tomando dose estável de terapias anti-TNF-alfa
  • Participantes em uso de glicocorticóides orais estáveis ​​dentro de 6 semanas após a randomização planejada
  • Participantes que tomam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de forma intermitente (até 2-3 vezes por semana) para alívio a curto prazo da dor e participantes em uso regular de AINEs (em dose estável por ≥ 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Administração parenteral de glicocorticóides (intramuscular, IV) de ≥50 mg em 6 semanas ou menor ou igual a (≤) 50 miligramas (mg) dentro de 4 semanas antes da randomização planejada ou administrações parenterais programadas durante o estudo
  • Articulação(ões) injetada(s) com glicocorticóides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 6 semanas antes da randomização planejada
  • Doenças inflamatórias ativas das articulações não relacionadas à AR
  • Doença autoimune sistêmica diferente da AR
  • Artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR desenvolvida antes dos 16 anos de idade
  • Fibromialgia ativa que torna a avaliação apropriada da atividade da doença de AR desafiadora na opinião do investigador
  • Participantes com AR classe funcional IV de acordo com os critérios ACR 1991
  • Participantes com infecções virais, bacterianas, parasitárias ou fúngicas crônicas ou recorrentes graves
  • História de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida confirmada confirmada
  • Valores anormais de laboratório e teste de função hepática
  • Infarto do miocárdio em menos de 6 meses antes da participação no estudo
  • Doenças graves do sistema nervoso central ou periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo (correspondente a RO7123520) nos dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 1: RO7123520
Os participantes receberão RO7123520 nos Dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: RO7123520
Os participantes receberão infusão intravenosa de RO7123520.
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Os participantes receberão placebo (correspondente a RO7123520) nos dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 2: RO7123520
Os participantes receberão RO7123520 nos Dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: RO7123520
Os participantes receberão infusão intravenosa de RO7123520.
Comparador de Placebo: Parte 3: Placebo

Os participantes receberão placebo (correspondente a RO7123520) nos dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.

NOTA: A Parte 3 não foi realizada.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 3: RO7123520

Os participantes receberão RO7123520 nos Dias 1, 14, 28 e 56 com anti-TNF-alfa e metotrexato pré-teste.

NOTA: A Parte 3 não foi realizada.
Medicamento: Anti-TNF-alfa
Os participantes continuarão sua terapia anti-TNF-alfa pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes continuarão sua terapia com metotrexato pré-teste em uma dose estável.
Medicamento: RO7123520
Os participantes receberão infusão intravenosa de RO7123520.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a última visita do último participante (aproximadamente 2 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até a última visita do último participante (aproximadamente 2 anos)
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 12
Prazo: Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
O ACR50 é uma medida composta definida como uma melhora de 50% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 50% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais freqüentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR). O ACR é relatado como melhoria percentual em pontos de tempo discretos.
Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar L1-L4 conforme avaliada por varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
O CDAI para Artrite Reumatóide (AR) avalia a gravidade da doença usando dados clínicos. Consiste na estimativa da Atividade global da doença do paciente (PGA) e na estimativa da Atividade global da doença do avaliador (EGA), cada uma representando avaliações da atividade da doença em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a atividade máxima.
Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR; o "28" refere-se ao número de articulações incluídas na avaliação. O índice inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, resposta de fase aguda e estado geral de atividade da doença da artrite. Um escore geral de atividade da doença de 5,1 ou mais indica doença ativa, menos de 3,2 indica baixa atividade da doença e menos de 2,6 indica remissão da doença.
Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do DAS28 na semana 12
Prazo: Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR; o "28" refere-se ao número de articulações incluídas na avaliação. O índice inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, resposta de fase aguda e estado geral de atividade da doença da artrite. Um escore geral de atividade da doença de 5,1 ou mais indica doença ativa, menos de 3,2 indica baixa atividade da doença e menos de 2,6 indica remissão da doença.
Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
O CDAI para Artrite Reumatóide (AR) avalia a gravidade da doença usando dados clínicos. Consiste na estimativa da Atividade global da doença do paciente (PGA) e na estimativa da Atividade global da doença do avaliador (EGA), cada uma representando avaliações da atividade da doença em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a atividade máxima. A remissão do CDAI é definida como uma pontuação menor ou igual a 2,8.
Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 na semana 12
Prazo: Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhora de 20% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais freqüentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR). O ACR é relatado como melhoria percentual em pontos de tempo discretos.
Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR70 na semana 12
Prazo: Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
O ACR70 é uma medida composta definida como uma melhora de 70% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 70% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais freqüentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR). O ACR é relatado como melhoria percentual em pontos de tempo discretos.
Semana 12 do PoC e Semana 12 da Análise do Período de Extensão (semana de estudo geral 24)
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
O SDAI consiste em 5 parâmetros usados ​​para avaliar a atividade da doença de AR: avaliações de contagem de 28 articulações de sensibilidade e inchaço, avaliações globais do participante e do investigador e níveis de PCR. Uma pontuação composta é produzida, com remissão definida como um SDAI de <3,3, baixa atividade da doença como ≤11, atividade moderada da doença como ≤26 e alta atividade da doença como >26.
Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
O HAQ-DI é um questionário validado de 20 itens usado para avaliar a dificuldade em realizar atividades da vida diária. O questionário avalia oito domínios do funcionamento físico: Vestir-se e arrumar-se (2 itens), Higiene (3 itens), Levantar-se (2 itens), Alcançar (2 itens), Comer (3 itens), Agarrar (3 itens), Andar (2 itens). itens), Atividades Diárias Comuns (3 itens). As questões avaliam habilidades usuais variando de 0 "sem qualquer dificuldade" a 3 "incapaz de fazer". Uma pontuação menor no HAQ-DI indica melhor qualidade de vida. As pontuações das subescalas são combinadas e o valor médio é relatado para cada braço por ponto de tempo.
Linha de base, semana 12 do PoC e semana 12 da análise do período de extensão (semana de estudo geral 24)
Concentração de soro RO7123520
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1 hora após a infusão (duração da infusão: aproximadamente 1 hora) nos Dias 1, 14, 28, 56; Pré-dose (0 hora) nos dias 84, 112
Pré-dose (0 hora), 1 hora após a infusão (duração da infusão: aproximadamente 1 hora) nos Dias 1, 14, 28, 56; Pré-dose (0 hora) nos dias 84, 112
Fluido Sinovial RO7123520 Concentração
Prazo: Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 84
Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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