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Une étude de RO7123520 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui répondent de manière inadéquate à la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha

17 janvier 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RO7123520 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF-alpha

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa/b en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du RO7123520 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de PR qui ne répondent pas de manière adéquate aux soins standard (méthotrexate et thérapie anti-TNF-alpha). La partie 1 de l'étude évaluera la sécurité. La partie 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité. La partie 3 évaluera l'efficacité de la détermination des doses. Les participants auront la possibilité de poursuivre la période de prolongation de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Argentine
      • Cap fed, Argentine, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan
      • San Miguel, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombie, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombie
        • Healthy Medical Center SAS
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italie
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexique, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexique, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • LIma, Pérou, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Pérou
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Royaume-Uni
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, États-Unis, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR de l'adulte tel que défini par les critères ACR 2010, depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • PR modérément à sévèrement active définie par au moins 4/28 articulations douloureuses et au moins 4/28 articulations enflées, et un DAS28 supérieur ou égal à (≥) 3,2
  • Pour la partie 2 uniquement : synovite et/ou ostéite active déterminée par imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
  • Les participants doivent prendre une dose stable de thérapies anti-TNF-alpha
  • Participants sous glucocorticoïdes oraux stables dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
  • Participants prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par intermittence (jusqu'à 2 à 3 fois par semaine) pour un soulagement à court terme de la douleur et participants prenant régulièrement des AINS (à dose stable pendant ≥ 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Administration parentérale de glucocorticoïdes (intramusculaire, IV) de ≥ 50 mg dans les 6 semaines ou inférieure ou égale à (≤) 50 milligrammes (mg) dans les 4 semaines précédant la randomisation prévue, ou administrations parentérales programmées pendant l'étude
  • Articulation(s) injectée(s) avec des glucocorticoïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue
  • Maladies inflammatoires actives des articulations non liées à la PR
  • Maladie auto-immune systémique autre que PR
  • Arthrite juvénile idiopathique ou PR juvénile et/ou PR développée avant l'âge de 16 ans
  • Fibromyalgie active qui rend difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la PR de l'avis de l'investigateur
  • Participants PR statut fonctionnel classe IV selon les critères ACR 1991
  • Participants atteints d'infections virales, bactériennes, parasitaires ou fongiques chroniques ou récurrentes graves
  • Antécédents d'infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout déficit immunitaire congénital ou acquis confirmé identifié
  • Valeurs de laboratoire anormales et test de la fonction hépatique
  • Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant la participation à l'étude
  • Maladies graves du système nerveux central ou périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo (assorti au RO7123520) les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate avant l'essai.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo.
Expérimental: Partie 1 : RO7123520
Les participants recevront RO7123520 les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate en pré-essai.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: RO7123520
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de RO7123520.
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo (assorti au RO7123520) les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate avant l'essai.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo.
Expérimental: Partie 2 : RO7123520
Les participants recevront RO7123520 les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate en pré-essai.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: RO7123520
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de RO7123520.
Comparateur placebo: Partie 3 : Placebo

Les participants recevront un placebo (assorti au RO7123520) les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate avant l'essai.

REMARQUE : la partie 3 n'a pas été effectuée.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo.
Expérimental: Partie 3 : RO7123520

Les participants recevront RO7123520 les jours 1, 14, 28 et 56 avec un anti-TNF-alpha et du méthotrexate en pré-essai.

REMARQUE : la partie 3 n'a pas été effectuée.
Médicament: Anti-TNF-alpha
Les participants poursuivront leur traitement anti-TNF-alpha pré-essai à une dose stable.
Médicament: Méthotrexate
Les participants poursuivront leur traitement pré-essai au méthotrexate à une dose stable.
Médicament: RO7123520
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de RO7123520.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la référence à la dernière visite du dernier participant (environ 2 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De la référence à la dernière visite du dernier participant (environ 2 ans)
Proportion de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
L'ACR50 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 50 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [la plupart souvent un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive (CRP). L'ACR est rapporté sous forme de pourcentage d'amélioration à des points de temps discrets.
Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du rachis lombaire L1-L4, tel qu'évalué par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le CDAI pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) évalue la gravité de la maladie à l'aide de données cliniques. Il se compose de l'estimation de l'activité globale de la maladie (PGA) du patient et de l'estimation de l'activité globale de la maladie (EGA) de l'évaluateur, chacune représentant des évaluations de l'activité de la maladie sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l'activité maximale.
Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) à la semaine 12
Délai: Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR ; le "28" fait référence au nombre d'articulations incluses dans l'évaluation. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la réponse en phase aiguë et l'état général de l'activité de la maladie arthritique. Un score global d'activité de la maladie de 5,1 ou plus implique une maladie active, moins de 3,2 implique une faible activité de la maladie et moins de 2,6 implique une rémission de la maladie.
Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR ; le "28" fait référence au nombre d'articulations incluses dans l'évaluation. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la réponse en phase aiguë et l'état général de l'activité de la maladie arthritique. Un score global d'activité de la maladie de 5,1 ou plus implique une maladie active, moins de 3,2 implique une faible activité de la maladie et moins de 2,6 implique une rémission de la maladie.
Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Pourcentage de participants obtenant une rémission CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le CDAI pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) évalue la gravité de la maladie à l'aide de données cliniques. Il se compose de l'estimation de l'activité globale de la maladie (PGA) du patient et de l'estimation de l'activité globale de la maladie (EGA) de l'évaluateur, chacune représentant des évaluations de l'activité de la maladie sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l'activité maximale. La rémission CDAI est définie comme un score inférieur ou égal à 2,8.
Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
L'ACR20 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [la plupart souvent un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive (CRP). L'ACR est rapporté sous forme de pourcentage d'amélioration à des points de temps discrets.
Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
L'ACR70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 70 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [la plupart souvent un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive (CRP). L'ACR est rapporté sous forme de pourcentage d'amélioration à des points de temps discrets.
Semaine 12 du PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité simple de la maladie (SDAI) à la semaine 12
Délai: Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le SDAI se compose de 5 paramètres utilisés pour évaluer l'activité de la PR : évaluations de la sensibilité et de l'enflure sur 28 articulations, évaluations globales des participants et des investigateurs et taux de CRP. Un score composite est produit, avec une rémission définie comme un SDAI <3,3, une faible activité de la maladie ≤11, une activité modérée de la maladie ≤26 et une activité élevée de la maladie >26.
Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Le HAQ-DI est un questionnaire validé de 20 items permettant d'évaluer la difficulté à réaliser les activités de la vie quotidienne. Le questionnaire évalue huit domaines de fonctionnement physique : Habillage et toilette (2 items), Hygiène (3 items), Se lever (2 items), Atteindre (2 items), Manger (3 items), Grip (3 items), Marcher (2 items items), Activités quotidiennes courantes (3 items). Les questions évaluent les capacités habituelles allant de 0 « sans aucune difficulté » à 3 « incapable de faire ». Un score HAQ-DI inférieur indique une meilleure qualité de vie. Les scores des sous-échelles sont combinés et la valeur moyenne est rapportée pour chaque bras par point de temps.
Analyse initiale, semaine 12 de la PoC et semaine 12 de l'analyse de la période d'extension (semaine d'étude globale 24)
Sérum RO7123520 Concentration
Délai: Pré-dose (0 heure), 1 heure après la perfusion (durée de la perfusion : environ 1 heure) les jours 1, 14, 28, 56 ; Pré-dose (0 heure) aux jours 84 et 112
Pré-dose (0 heure), 1 heure après la perfusion (durée de la perfusion : environ 1 heure) les jours 1, 14, 28, 56 ; Pré-dose (0 heure) aux jours 84 et 112
Concentration du liquide synovial RO7123520
Délai: Pré-dose (0 heure) les jours 1 et 84
Pré-dose (0 heure) les jours 1 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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