항종양괴사인자(TNF)-알파 요법에 부적절하게 반응하는 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 RO7123520의 연구
2020년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 및 TNF-알파 억제제에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자의 보조 치료로서 RO7123520의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구
이것은 표준 치료(메토트렉세이트 및 메토트렉세이트 및 항TNF-알파 요법).
연구의 파트 1은 안전성을 평가합니다.
2부에서는 효능과 안전성을 평가합니다.
3부에서는 용량 범위 효능을 평가합니다.
참가자는 연구 기간을 연장할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
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Guatemala, 과테말라
- Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Javier Orozco Private Practice
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Mexicali, 멕시코, 21200
- Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
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Mexico, 멕시코, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
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BAJA California
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Tijuana, BAJA California, 멕시코, 22010
- Centro de Investigacion del Noroeste SC
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Chihuahua
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Chichuahua, Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코
- Centro Medico de las Américas
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Arizona Arthritis and Rheuma
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713-1817
- Omega Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33015-5110
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millenium Research
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- Shores Rheumatology PC
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국
- Arthritis & Osteoporosis Associates
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Toms River, New Jersey, 미국, 08775
- Ocean Rheumatology
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Atlantic Coast Rheumatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
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New York
-
Canton, New York, 미국, 13617
- Saint Lawrence Health System; Rheumatology
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 077099
- Pioneer Research Solutions
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- Accurate Clinical Research, Inc
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
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Cap fed, 아르헨티나, 1015
- Organización medica de Investi
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
- Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Cer San Juan
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, 영국, E1 4DG
- Barts Hospital; Department of Rheumatology
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Newcastle, 영국
- Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
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Oxford, 영국
- University of Oxford, Botnar Research Centre
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital; Rheumatology Dept
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Abruzzo
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Torino, Abruzzo, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
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Barranquilla, 콜롬비아, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
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Zipaquirá, 콜롬비아
- Healthy Medical Center SAS
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Arequipa, 페루
- Hogar Clínica San Juan de Dios
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LIma, 페루, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, 페루
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 ACR 2010 기준에 의해 정의된 성인 발병 RA의 진단
- 최소 4/28개의 압통 관절 및 최소 4/28개의 부은 관절로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA 및 DAS28이 3.2 이상(≥)
- 파트 2에만 해당: 조영증강 자기공명영상으로 확인된 활동성 윤활막염 및/또는 골염
- 참가자는 항-TNF-알파 요법을 안정적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 계획된 무작위 배정 6주 이내에 안정적인 경구용 글루코코르티코이드를 복용 중인 참가자
- 단기간 통증 완화를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 간헐적으로(주당 최대 2-3회) 복용하는 참가자 및 정기적인 NSAID 사용 참가자(4주 이상 안정적인 용량 사용)
제외 기준:
- 6주 이내에 50mg 이상 또는 계획된 무작위 배정 전 4주 이내에 50mg 이하(≤)의 비경구 글루코코르티코이드 투여(근육내, IV), 또는 연구 동안 예정된 비경구 투여
- 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절 내 글루코코르티코이드 또는 히알루론산을 주사한 관절
- RA와 관련되지 않은 관절의 활동성 염증성 질환
- RA 이외의 전신 자가면역 질환
- 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 16세 이전에 발병한 RA
- 연구자의 의견에 도전적인 RA 질병 활동의 적절한 평가를 만드는 활동성 섬유근육통
- ACR 1991 기준에 따른 RA 참가자 기능 상태 클래스 IV
- 심각한 만성 또는 재발성 바이러스, 세균, 기생충 또는 진균 감염이 있는 참여자
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 모든 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 비정상적인 실험실 값 및 간 기능 검사
- 연구 참여 전 6개월 미만의 심근경색
- 심한 중추 또는 말초 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 위약(RO7123520과 일치)을 받게 됩니다.
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참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 파트 1: RO7123520
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 RO7123520을 받게 됩니다.
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참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 RO7123520을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 위약(RO7123520과 일치)을 받게 됩니다.
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참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 파트 2: RO7123520
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 RO7123520을 받게 됩니다.
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참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 RO7123520을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 파트 3: 위약
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 위약(RO7123520과 일치)을 받게 됩니다. 참고: 파트 3은 수행되지 않았습니다. |
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 파트 3: RO7123520
참가자는 시험 전 항-TNF-알파 및 메토트렉세이트와 함께 1일, 14일, 28일 및 56일에 RO7123520을 받게 됩니다. 참고: 파트 3은 수행되지 않았습니다. |
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 항-TNF-알파 요법을 계속합니다.
참가자는 안정적인 용량으로 시험 전 메토트렉세이트 요법을 계속합니다.
참가자는 RO7123520을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 참여자 마지막 방문까지의 기준선(약 2년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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마지막 참여자 마지막 방문까지의 기준선(약 2년)
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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ACR50은 압통 수와 부은 관절 수의 50% 개선과 다음 5가지 기준 중 3개에서 50% 개선으로 정의되는 복합 측정법입니다. 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 종종 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR은 불연속 시점에서 백분율 개선으로 보고됩니다.
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PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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항 약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 평가한 요추 L1-L4의 골밀도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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류마티스 관절염(RA)에 대한 CDAI는 임상 데이터를 사용하여 질병의 중증도를 평가합니다.
PGA(Patient Global Disease Activity) 추정치와 Evaluator Global Disease Activity(EGA) 추정치로 구성되며, 각각은 1-10의 척도로 질병 활성도 평가를 나타내며 10은 최대 활성도입니다.
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기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. "28"은 평가에 포함된 관절의 수를 나타냅니다.
이 지수에는 종창 및 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반적인 관절염 질환 활동 상태가 포함됩니다.
전체 질병 활동도 점수가 5.1 이상이면 활동성 질병, 3.2 미만은 질병 활동도 낮음, 2.6 미만은 질병 완화를 의미합니다.
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기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. "28"은 평가에 포함된 관절의 수를 나타냅니다.
이 지수에는 종창 및 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반적인 관절염 질환 활동 상태가 포함됩니다.
전체 질병 활동도 점수가 5.1 이상이면 활동성 질병, 3.2 미만은 질병 활동도 낮음, 2.6 미만은 질병 완화를 의미합니다.
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PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 CDAI 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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류마티스 관절염(RA)에 대한 CDAI는 임상 데이터를 사용하여 질병의 중증도를 평가합니다.
PGA(Patient Global Disease Activity) 추정치와 Evaluator Global Disease Activity(EGA) 추정치로 구성되며, 각각은 1-10의 척도로 질병 활성도 평가를 나타내며 10은 최대 활성도입니다.
CDAI 관해는 2.8 이하의 점수로 정의됩니다.
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PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 ACR20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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ACR20은 압통 수와 부은 관절 수 모두에서 20%의 개선과 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선으로 정의되는 복합 측정입니다: 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 기능적 능력 측정[대부분의 종종 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR은 불연속 시점에서 백분율 개선으로 보고됩니다.
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PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 ACR70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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ACR70은 압통 수와 부은 관절 수의 70% 개선과 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선으로 정의되는 복합 측정법입니다. 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 종종 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR은 불연속 시점에서 백분율 개선으로 보고됩니다.
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PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주 차에 SDAI(Simple Disease Activity Index) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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SDAI는 RA 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 5개의 매개변수로 구성됩니다: 압통 및 부기의 28개 관절 수 평가, 참가자 및 조사자 글로벌 평가 및 CRP 수준.
SDAI <3.3으로 정의된 관해, 11 이하로 낮은 질병 활동성, 26 이하로 중등도 질병 활동성, >26으로 높은 질병 활동성으로 정의된 복합 점수가 생성됩니다.
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기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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12주차에 Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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HAQ-DI는 일상 생활 활동 수행의 어려움을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 신체 기능의 8개 영역을 평가합니다: 옷 입기 및 몸단장(2개 항목), 위생(3개 항목), 일어나기(2개 항목), 뻗기(2개 항목), 먹기(3개 항목), 잡기(3개 항목), 걷기(2개) 항목), 일반적인 일상 활동(3항목).
질문은 "어려움 없이" 0에서 "할 수 없음" 3까지의 일반적인 능력을 평가합니다.
HAQ-DI 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수가 결합되고 평균 값이 시점당 각 팔에 대해 보고됩니다.
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기준선, PoC 12주차 및 확장 기간 분석 12주차(전체 연구 24주차)
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혈청 RO7123520 농도
기간: 1, 14, 28, 56일에 투여 전(0시간), 주입 후 1시간(주입 기간: 약 1시간); 84일, 112일에 투여 전(0시간)
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1, 14, 28, 56일에 투여 전(0시간), 주입 후 1시간(주입 기간: 약 1시간); 84일, 112일에 투여 전(0시간)
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윤활액 RO7123520 농도
기간: 84일 1일에 투여 전(0시간)
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84일 1일에 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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