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Un estudio de RO7123520 para evaluar la seguridad y la eficacia en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que no responden adecuadamente a la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF)-alfa

17 de enero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de RO7123520 como tratamiento complementario en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF-alfa

Este es un estudio de fase IIa/b, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de RO7123520 como terapia adyuvante en participantes con AR que no responden adecuadamente a la atención estándar (metotrexato y terapia anti-TNF-alfa). La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad. La Parte 2 evaluará la eficacia y la seguridad. La Parte 3 evaluará la eficacia del rango de dosis. Los participantes tendrán la opción de continuar con el período de extensión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italia
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, México, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, México, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Perú, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perú
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Reino Unido
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR de inicio en adultos según la definición de los criterios ACR 2010, durante al menos 6 meses antes de la selección
  • AR activa de moderada a grave definida por al menos 4/28 articulaciones sensibles y al menos 4/28 articulaciones inflamadas, y un DAS28 mayor o igual a (≥) 3,2
  • Solo para la Parte 2: sinovitis u osteítis activa según lo determinado por imágenes de resonancia magnética realzada con contraste
  • Los participantes deben estar tomando una dosis estable de terapias anti-TNF-alfa
  • Participantes con glucocorticoides orales estables dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada
  • Participantes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma intermitente (hasta 2 o 3 veces por semana) para el alivio del dolor a corto plazo y participantes que usan AINE regularmente (en dosis estable durante ≥ 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Administración parenteral de glucocorticoides (intramuscular, IV) de ≥50 mg dentro de las 6 semanas o menos o igual a (≤) 50 miligramos (mg) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización planificada, o administraciones parenterales programadas durante el estudio
  • Articulaciones inyectadas con glucocorticoides intraarticulares o ácido hialurónico en las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada
  • Enfermedades inflamatorias activas de las articulaciones no relacionadas con la AR
  • Enfermedad autoinmune sistémica distinta de la AR
  • Artritis idiopática juvenil o AR juvenil y/o AR desarrollada antes de los 16 años
  • Fibromialgia activa que dificulta la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad de la AR en opinión del investigador
  • Estado funcional de participantes con AR clase IV según criterios ACR 1991
  • Participantes con infecciones virales, bacterianas, parasitarias o fúngicas crónicas o recurrentes graves
  • Antecedentes de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida confirmada identificada
  • Valores de laboratorio anormales y prueba de función hepática
  • Infarto de miocardio en menos de 6 meses antes de la participación en el estudio
  • Enfermedades graves del sistema nervioso central o periférico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo (emparejado con RO7123520) los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa previo al ensayo y metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 1: RO7123520
Los participantes recibirán RO7123520 los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa y metotrexato previos al ensayo.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: RO7123520
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de RO7123520.
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Los participantes recibirán placebo (emparejado con RO7123520) los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa previo al ensayo y metotrexato.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 2: RO7123520
Los participantes recibirán RO7123520 los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa y metotrexato previos al ensayo.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: RO7123520
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de RO7123520.
Comparador de placebos: Parte 3: Placebo

Los participantes recibirán placebo (emparejado con RO7123520) los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa previo al ensayo y metotrexato.

NOTA: La Parte 3 no se llevó a cabo.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo.
Experimental: Parte 3: RO7123520

Los participantes recibirán RO7123520 los días 1, 14, 28 y 56 con anti-TNF-alfa y metotrexato previos al ensayo.

NOTA: La Parte 3 no se llevó a cabo.
Droga: Anti-TNF-alfa
Los participantes continuarán con su terapia anti-TNF-alfa previa al ensayo en una dosis estable.
Droga: Metotrexato
Los participantes continuarán con su tratamiento previo al ensayo con metotrexato en una dosis estable.
Droga: RO7123520
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de RO7123520.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del último participante (aproximadamente 2 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta la última visita del último participante (aproximadamente 2 años)
Proporción de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
El ACR50 es una medida compuesta definida como una mejora del 50 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). El ACR se informa como porcentaje de mejora en puntos de tiempo discretos.
Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio desde el valor inicial en la densidad mineral ósea de la columna lumbar L1-L4 según lo evaluado mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
El CDAI para la Artritis Reumatoide (AR) evalúa la gravedad de la enfermedad utilizando datos clínicos. Consiste en la estimación de la actividad global de la enfermedad del paciente (PGA) y la estimación de la actividad global de la enfermedad del evaluador (EGA), cada una de las cuales representa evaluaciones de la actividad de la enfermedad en una escala del 1 al 10, siendo 10 la actividad máxima.
Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR; el "28" se refiere al número de juntas incluidas en la evaluación. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, respuesta de fase aguda y estado general de actividad de la enfermedad de la artritis. Una puntuación general de actividad de la enfermedad de 5,1 o superior implica enfermedad activa, menos de 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 implica remisión de la enfermedad.
Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR; el "28" se refiere al número de juntas incluidas en la evaluación. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, respuesta de fase aguda y estado general de actividad de la enfermedad de la artritis. Una puntuación general de actividad de la enfermedad de 5,1 o superior implica enfermedad activa, menos de 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 implica remisión de la enfermedad.
Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
El CDAI para la Artritis Reumatoide (AR) evalúa la gravedad de la enfermedad utilizando datos clínicos. Consiste en la estimación de la actividad global de la enfermedad del paciente (PGA) y la estimación de la actividad global de la enfermedad del evaluador (EGA), cada una de las cuales representa evaluaciones de la actividad de la enfermedad en una escala del 1 al 10, siendo 10 la actividad máxima. La remisión de CDAI se define como una puntuación menor o igual a 2,8.
Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). El ACR se informa como porcentaje de mejora en puntos de tiempo discretos.
Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
El ACR70 es una medida compuesta definida como una mejora del 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). El ACR se informa como porcentaje de mejora en puntos de tiempo discretos.
Semana 12 de PoC y semana 12 de Análisis del período de extensión (estudio general semana 24)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
El SDAI consta de 5 parámetros que se utilizan para evaluar la actividad de la enfermedad de la AR: evaluaciones de recuento de 28 articulaciones de sensibilidad e hinchazón, evaluaciones globales de participantes e investigadores y niveles de PCR. Se produce una puntuación compuesta, con remisión definida como SDAI de <3,3, baja actividad de la enfermedad como ≤11, actividad moderada de la enfermedad como ≤26 y actividad alta de la enfermedad como >26.
Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
El HAQ-DI es un cuestionario validado de 20 ítems que se utiliza para evaluar la dificultad en la realización de actividades de la vida diaria. El cuestionario evalúa ocho dominios de funcionamiento físico: Vestirse y arreglarse (2 ítems), Higiene (3 ítems), Levantarse (2 ítems), Alcanzar (2 ítems), Comer (3 ítems), Apretar (3 ítems), Caminar (2 ítems). artículos), Actividades Diarias Comunes (3 artículos). Las preguntas evalúan habilidades habituales que van desde 0 "sin ninguna dificultad" hasta 3 "incapaz de hacer". Una puntuación HAQ-DI más baja indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de las subescalas se combinan y se informa el valor medio para cada brazo por punto de tiempo.
Línea de base, semana 12 de PoC y semana 12 de análisis del período de extensión (semana 24 del estudio general)
Suero RO7123520 Concentración
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1 hora después de la infusión (duración de la infusión: aproximadamente 1 hora) en los Días 1, 14, 28, 56; Pre-dosis (0 horas) en los días 84, 112
Antes de la dosis (0 horas), 1 hora después de la infusión (duración de la infusión: aproximadamente 1 hora) en los Días 1, 14, 28, 56; Pre-dosis (0 horas) en los días 84, 112
Líquido sinovial RO7123520 Concentración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) en los Días 1, 84
Pre-dosis (0 horas) en los Días 1, 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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