Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7123520 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nedostatečně reagují na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (TNF)-alfa

17. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RO7123520 jako doplňkové léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na inhibitory TNF-alfa

Toto je fáze IIa/b dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RO7123520 jako doplňkové terapie u účastníků s RA, kteří nedostatečně reagují na standardní péči (methotrexát a anti-TNF-alfa terapie). Část 1 studie bude hodnotit bezpečnost. Část 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost. Část 3 vyhodnotí účinnost v rozmezí dávek. Účastníci budou mít možnost pokračovat v prodloužení studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbie, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Kolumbie
        • Healthy Medical Center SAS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Spojené království
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Spojené království, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Spojené státy, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA s nástupem v dospělosti, jak je definována kritérii ACR 2010, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Středně až těžce aktivní RA, jak je definována alespoň 4/28 citlivými klouby a alespoň 4/28 oteklými klouby a DAS28 větším nebo rovným (≥) 3,2
  • Pouze pro část 2: Aktivní synovitida a/nebo osteitida stanovená zobrazením magnetickou rezonancí s použitím kontrastu
  • Účastníci musí užívat stabilní dávku anti-TNF-alfa terapie
  • Účastníci na stabilních perorálních glukokortikoidech do 6 týdnů od plánované randomizace
  • Účastníci užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) přerušovaně (až 2-3krát týdně) pro krátkodobou úlevu od bolesti a účastníci pravidelně užívající NSAID (ve stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální podávání glukokortikoidů (intramuskulárně, IV) ≥50 mg během 6 týdnů nebo méně než nebo rovné (≤) 50 miligramům (mg) během 4 týdnů před plánovanou randomizací nebo plánovaným parenterálním podáváním během studie
  • Kloub(y) injekčně intraartikulární glukokortikoidy nebo kyselina hyaluronová během 6 týdnů před plánovanou randomizací
  • Aktivní zánětlivá onemocnění kloubů nesouvisející s RA
  • Systémové autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Juvenilní idiopatická artritida nebo juvenilní RA a/nebo RA se vyvinula před dosažením věku 16 let
  • Aktivní fibromyalgie, která podle názoru zkoušejícího činí vhodné posouzení aktivity onemocnění RA náročným
  • Funkční stav účastníků RA IV podle kritérií AČR 1991
  • Účastníci s těžkými chronickými nebo recidivujícími virovými, bakteriálními, parazitárními nebo plísňovými infekcemi
  • Anamnéza aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakákoli zjištěná potvrzená vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Abnormální laboratorní hodnoty a jaterní testy
  • Infarkt myokardu během méně než 6 měsíců před účastí ve studii
  • Závažná onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo (odpovídající RO7123520) ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuzi placeba.
Experimentální: Část 1: RO7123520
Účastníci obdrží RO7123520 ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: RO7123520
Účastníci dostanou intravenózní infuzi RO7123520.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo (odpovídající RO7123520) ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuzi placeba.
Experimentální: Část 2: RO7123520
Účastníci obdrží RO7123520 ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: RO7123520
Účastníci dostanou intravenózní infuzi RO7123520.
Komparátor placeba: Část 3: Placebo

Účastníci dostanou placebo (odpovídající RO7123520) ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.

POZNÁMKA: Část 3 nebyla provedena.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuzi placeba.
Experimentální: Část 3: RO7123520

Účastníci obdrží RO7123520 ve dnech 1, 14, 28 a 56 s anti-TNF-alfa a methotrexátem před zahájením studie.

POZNÁMKA: Část 3 nebyla provedena.
Lék: Anti-TNF-alfa
Účastníci budou pokračovat ve své předzkouškové anti-TNF-alfa terapii ve stabilní dávce.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou pokračovat v předklinické léčbě methotrexátem ve stabilní dávce.
Lék: RO7123520
Účastníci dostanou intravenózní infuzi RO7123520.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě posledního účastníka (přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav k poslední návštěvě posledního účastníka (přibližně 2 roky)
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
ACR50 je složené opatření definované jako zlepšení o 50 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR se uvádí jako procentuální zlepšení v jednotlivých časových bodech.
12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě bederní páteře L1-L4, jak byla vyhodnocena skeny rentgenové absorpce duální energie (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
CDAI pro revmatoidní artritidu (RA) hodnotí závažnost onemocnění pomocí klinických údajů. Skládá se z odhadu PGA (Patient Global disease Activity) a odhadu EGA (Evaluator Global disease Activity), z nichž každý představuje hodnocení aktivity onemocnění na stupnici 1-10, přičemž 10 je maximální aktivita.
Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA; "28" se týká počtu spojů zahrnutých do posouzení. Index zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze a celkový stav aktivity onemocnění artritidy. Celkové skóre aktivity onemocnění 5,1 nebo vyšší znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 znamená remisi onemocnění.
Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA; "28" se týká počtu spojů zahrnutých do posouzení. Index zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze a celkový stav aktivity onemocnění artritidy. Celkové skóre aktivity onemocnění 5,1 nebo vyšší znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 znamená remisi onemocnění.
12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
CDAI pro revmatoidní artritidu (RA) hodnotí závažnost onemocnění pomocí klinických údajů. Skládá se z odhadu PGA (Patient Global disease Activity) a odhadu EGA (Evaluator Global disease Activity), z nichž každý představuje hodnocení aktivity onemocnění na stupnici 1-10, přičemž 10 je maximální aktivita. Remise CDAI je definována jako skóre menší nebo rovné 2,8.
12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
ACR20 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR se uvádí jako procentuální zlepšení v jednotlivých časových bodech.
12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
ACR70 je složené opatření definované jako zlepšení o 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR se uvádí jako procentuální zlepšení v jednotlivých časových bodech.
12. týden PoC a 12. týden analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Změna skóre indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
SDAI se skládá z 5 parametrů používaných k hodnocení aktivity onemocnění RA: 28 kloubních hodnocení citlivosti a otoku, globální hodnocení účastníka a zkoušejícího a hladiny CRP. Vytvoří se složené skóre s remisí definovanou jako SDAI <3,3, nízkou aktivitou onemocnění jako ≤11, střední aktivitou onemocnění jako ≤26 a vysokou aktivitou onemocnění jako >26.
Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Změna od výchozí hodnoty ve Stanfordském dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení Index (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
HAQ-DI je validovaný dotazník o 20 položkách, který se používá k posouzení obtížnosti při vykonávání činností každodenního života. Dotazník hodnotí osm domén fyzického fungování: Oblékání a péče (2 položky), Hygiena (3 položky), Vstávání (2 položky), Dosah (2 položky), Jídlo (3 položky), Úchop (3 položky), Chůze (2 položky), Běžné denní aktivity (3 položky). Otázky hodnotí obvyklé schopnosti v rozsahu od 0 „bez jakýchkoli potíží“ do 3 „nedokážu“. Nižší skóre HAQ-DI ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre subškály jsou kombinovány a průměrná hodnota je uvedena pro každé rameno za časový bod.
Výchozí stav, týden 12 PoC a týden 12 analýzy období prodloužení (celkový týden studie 24)
Koncentrace séra RO7123520
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1 hodinu po infuzi (trvání infuze: přibližně 1 hodina) ve dnech 1, 14, 28, 56; Předdávkování (0 hodin) ve dnech 84, 112
Před dávkou (0 hodin), 1 hodinu po infuzi (trvání infuze: přibližně 1 hodina) ve dnech 1, 14, 28, 56; Předdávkování (0 hodin) ve dnech 84, 112
Synovial Fluid RO7123520 Koncentrace
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) ve dnech 1, 84
Předdávkování (0 hodin) ve dnech 1, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-TNF-alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit