Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO7123520 om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op antitumornecrosefactor (TNF)-alfatherapie

17 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RO7123520 als aanvullende behandeling bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op TNF-alfa-remmers

Dit is een fase IIa/b dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RO7123520 als aanvullende therapie bij deelnemers met RA die onvoldoende reageren op standaardzorg (methotrexaat en anti-TNF-alfatherapie). Deel 1 van de studie zal de veiligheid evalueren. Deel 2 zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren. Deel 3 evalueert de dosis-variërende werkzaamheid. Deelnemers hebben de mogelijkheid om door te gaan naar de verlengingsperiode van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cap fed, Argentinië, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italië
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd, zoals gedefinieerd door de ACR 2010-criteria, gedurende ten minste 6 maanden vóór screening
  • Matig tot ernstig actieve RA zoals gedefinieerd door ten minste 4/28 gevoelige gewrichten en ten minste 4/28 gezwollen gewrichten, en een DAS28 groter dan of gelijk aan (≥) 3,2
  • Alleen voor deel 2: Actieve synovitis en/of osteïtis zoals bepaald door contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
  • Deelnemers moeten een stabiele dosis anti-TNF-alfa-therapieën nemen
  • Deelnemers op stabiele orale glucocorticoïden binnen 6 weken na geplande randomisatie
  • Deelnemers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) intermitterend gebruiken (tot 2-3 keer per week) voor pijnverlichting op korte termijn en deelnemers die regelmatig NSAID's gebruiken (met een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Parenterale toediening van glucocorticoïden (intramusculair, IV) van ≥50 mg binnen 6 weken of minder dan of gelijk aan (≤) 50 milligram (mg) binnen 4 weken voorafgaand aan geplande randomisatie, of geplande parenterale toedieningen tijdens het onderzoek
  • Gewricht(en) geïnjecteerd met intra-articulaire glucocorticoïden of hyaluronzuur binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie
  • Actieve ontstekingsziekten van de gewrichten die niet gerelateerd zijn aan RA
  • Systemische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA ontwikkeld vóór de leeftijd van 16 jaar
  • Actieve fibromyalgie die een juiste beoordeling van de ziekteactiviteit van RA naar de mening van de onderzoeker uitdagend maakt
  • RA deelnemers functionele status klasse IV volgens de ACR 1991 criteria
  • Deelnemers met ernstige chronische of terugkerende virale, bacteriële, parasitaire of schimmelinfecties
  • Geschiedenis van een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke geïdentificeerde bevestigde aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Abnormale laboratoriumwaarden en leverfunctietest
  • Myocardinfarct binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstige ziekten van het centrale of perifere zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers krijgen placebo (overeenkomend met RO7123520) op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van placebo.
Experimenteel: Deel 1: RO7123520
Deelnemers ontvangen RO7123520 op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: RO7123520
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van RO7123520.
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deelnemers krijgen placebo (overeenkomend met RO7123520) op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van placebo.
Experimenteel: Deel 2: RO7123520
Deelnemers ontvangen RO7123520 op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: RO7123520
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van RO7123520.
Placebo-vergelijker: Deel 3: Placebo

Deelnemers krijgen placebo (overeenkomend met RO7123520) op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.

OPMERKING: deel 3 is niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van placebo.
Experimenteel: Deel 3: RO7123520

Deelnemers ontvangen RO7123520 op dag 1, 14, 28 en 56 met pre-trial anti-TNF-alfa en methotrexaat.

OPMERKING: deel 3 is niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfa
Deelnemers zullen hun pre-trial anti-TNF-alfa-therapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers zullen hun pre-trial methotrexaattherapie voortzetten met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: RO7123520
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van RO7123520.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer (ongeveer 2 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers dat een respons van 50 van het American College of Rheumatology (ACR) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De ACR50 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 50% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: algemene beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP). De ACR wordt gerapporteerd als procentuele verbetering op discrete tijdstippen.
Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Percentage deelnemers met antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom L1-L4, zoals beoordeeld door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scans
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score (clinical disease activity index) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De CDAI voor reumatoïde artritis (RA) beoordeelt de ernst van de ziekte aan de hand van klinische gegevens. Het bestaat uit de Patient Global disease Activity (PGA)-schatting en de Evaluator Global disease Activity (EGA)-schatting, die elk beoordelingen van ziekteactiviteit vertegenwoordigen op een schaal van 1-10, waarbij 10 maximale activiteit is.
Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA; de "28" verwijst naar het aantal verbindingen dat is opgenomen in de beoordeling. De index omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de acute fase-respons en de activiteitsstatus van de algemene ziekte van artritis. Een algehele ziekteactiviteitsscore van 5,1 of hoger duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 duidt op remissie van de ziekte.
Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Percentage deelnemers dat DAS28-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA; de "28" verwijst naar het aantal verbindingen dat is opgenomen in de beoordeling. De index omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de acute fase-respons en de activiteitsstatus van de algemene ziekte van artritis. Een algehele ziekteactiviteitsscore van 5,1 of hoger duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 duidt op remissie van de ziekte.
Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De CDAI voor reumatoïde artritis (RA) beoordeelt de ernst van de ziekte aan de hand van klinische gegevens. Het bestaat uit de Patient Global disease Activity (PGA)-schatting en de Evaluator Global disease Activity (EGA)-schatting, die elk beoordelingen van ziekteactiviteit vertegenwoordigen op een schaal van 1-10, waarbij 10 maximale activiteit is. CDAI-remissie wordt gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan 2,8.
Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Percentage deelnemers dat ACR20-respons behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De ACR20 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP). De ACR wordt gerapporteerd als procentuele verbetering op discrete tijdstippen.
Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Percentage deelnemers dat ACR70-respons behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De ACR70 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP). De ACR wordt gerapporteerd als procentuele verbetering op discrete tijdstippen.
Week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Verandering ten opzichte van baseline in Simple Disease Activity Index (SDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De SDAI bestaat uit 5 parameters die worden gebruikt om de ziekteactiviteit van RA te beoordelen: 28-gewrichtstellingen van gevoeligheid en zwelling, globale beoordelingen van deelnemer en onderzoeker en CRP-niveaus. Er wordt een samengestelde score geproduceerd, met remissie gedefinieerd als een SDAI van <3,3, lage ziekteactiviteit als ≤11, matige ziekteactiviteit als ≤26 en hoge ziekteactiviteit als >26.
Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Verandering ten opzichte van baseline in de Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
De HAQ-DI is een gevalideerde vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. De vragenlijst beoordeelt acht domeinen van fysiek functioneren: aankleden en verzorgen (2 items), hygiëne (3 items), opstaan ​​(2 items), reiken (2 items), eten (3 items), grip (3 items), lopen (2 items). items), Gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten (3 items). De vragen beoordelen gebruikelijke vaardigheden variërend van 0 "zonder enige moeite" tot 3 "niet in staat". Een lagere HAQ-DI-score duidt op een betere kwaliteit van leven. Subschaalscores worden gecombineerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd voor elke arm per tijdspunt.
Basislijn, week 12 van PoC en week 12 van analyse van verlengingsperiode (algehele studieweek 24)
Serum RO7123520 Concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1 uur na infusie (duur van infusie: ongeveer 1 uur) op dag 1, 14, 28, 56; Pre-dosis (0 uur) op dag 84, 112
Pre-dosis (0 uur), 1 uur na infusie (duur van infusie: ongeveer 1 uur) op dag 1, 14, 28, 56; Pre-dosis (0 uur) op dag 84, 112
Gewrichtsvloeistof RO7123520 Concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op Dag 1, 84
Pre-dosis (0 uur) op Dag 1, 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Anti-TNF-alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren