抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ療法に十分反応しない中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者における安全性と有効性を評価するためのRO7123520の研究
2020年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチを患い、TNF-α阻害剤に対する反応が不十分な患者における補助治療としてのRO7123520の安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験
これは、標準治療（メトトレキサートとメトトレキサート）に十分に反応しない関節リウマチの参加者を対象とした補助療法としてのRO7123520の安全性と有効性を評価するための、第IIa/b相二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間多施設共同研究である。抗TNF-α療法）。
研究のパート 1 では安全性を評価します。
パート 2 では有効性と安全性を評価します。
パート 3 では、用量範囲の有効性を評価します。
参加者は研究の延長期間を継続するかどうかを選択できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Arizona Arthritis and Rheuma
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713-1817
- Omega Research Consultants LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015-5110
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millenium Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Shores Rheumatology PC
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ
- Arthritis & Osteoporosis Associates
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08775
- Ocean Rheumatology
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Atlantic Coast Rheumatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
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New York
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Canton、New York、アメリカ、13617
- Saint Lawrence Health System; Rheumatology
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77058-3675
- Accurate Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、077099
- Pioneer Research Solutions
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Accurate Clinical Research, Inc
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Cap fed、アルゼンチン、1015
- Organización medica de Investi
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
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San Juan、アルゼンチン、5400
- Cer San Juan
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San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London、イギリス、E1 4DG
- Barts Hospital; Department of Rheumatology
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Newcastle、イギリス
- Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
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Oxford、イギリス
- University of Oxford, Botnar Research Centre
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital; Rheumatology Dept
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Abruzzo
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Torino、Abruzzo、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Guatemala、グアテマラ
- Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
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Guatemala、グアテマラ
- Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
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Barranquilla、コロンビア、00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Bogota、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota、コロンビア、110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogota、コロンビア、111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bucaramanga、コロンビア、680003
- Servimed S.A.S.
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Zipaquirá、コロンビア
- Healthy Medical Center SAS
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
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Murcia、スペイン、30003
- Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Arequipa、ペルー
- Hogar Clínica San Juan de Dios
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LIma、ペルー、Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima、ペルー
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Javier Orozco Private Practice
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Mexicali、メキシコ、21200
- Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
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Mexico、メキシコ、07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Queretaro、メキシコ、76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
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BAJA California
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Tijuana、BAJA California、メキシコ、22010
- Centro de Investigacion del Noroeste SC
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Chihuahua
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Chichuahua、Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ
- Centro Medico de las Américas
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR 2010基準で定義された成人発症RAの診断、スクリーニング前の少なくとも6か月以内
- 少なくとも4/28の圧痛関節および少なくとも4/28の腫れ関節、およびDAS28が3.2以上（≧）であることによって定義される中等度から重度の活動性RA
- パート 2 のみ: 造影磁気共鳴画像法によって判定された活動性滑膜炎および/または骨炎
- 参加者は安定した用量の抗TNF-α療法を服用している必要があります
- 計画されたランダム化から6週間以内に安定した経口グルココルチコイドを投与されている参加者
- 短期的な痛みの軽減のために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を断続的に（週に2～3回まで）服用している参加者、およびNSAIDを定期的に使用している参加者（安定した用量で4週間以上）
除外基準:
- -計画された無作為化前の6週間以内に50 mg以下（≦）のグルココルチコイドの非経口投与（筋肉内、IV）、または研究中に計画された非経口投与
- -計画されたランダム化前の6週間以内に関節内グルココルチコイドまたはヒアルロン酸が注射された関節
- 関節リウマチに関係のない活動性の関節炎症性疾患
- 関節リウマチ以外の全身性自己免疫疾患
- 若年性特発性関節炎、または16歳以前に発症した若年性関節リウマチおよび/または関節リウマチ
- 研究者の意見では、RA疾患活動性の適切な評価を困難にする活動性線維筋痛症
- ACR 1991 基準による RA 参加者の機能状態クラス IV
- 重度の慢性または再発性のウイルス、細菌、寄生虫、または真菌感染症を患っている参加者
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴
- 先天性または後天性免疫不全症が確認された場合
- 検査値と肝機能検査の異常
- -研究参加前6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 重度の中枢神経系疾患または末梢神経系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、1日目、14日目、28日目、および56日目に、治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにプラセボ（RO7123520に適合）を投与されます。
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参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はプラセボの静脈内注入を受けます。
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実験的：パート 1: RO7123520
参加者は、1日目、14日目、28日目、56日目に治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにRO7123520を投与されます。
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参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はRO7123520の静脈内注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、1日目、14日目、28日目、および56日目に、治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにプラセボ（RO7123520に適合）を投与されます。
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参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はプラセボの静脈内注入を受けます。
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実験的：パート 2: RO7123520
参加者は、1日目、14日目、28日目、56日目に治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにRO7123520を投与されます。
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参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はRO7123520の静脈内注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：パート 3: プラセボ
参加者は、1日目、14日目、28日目、および56日目に、治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにプラセボ（RO7123520に適合）を投与されます。 注: パート 3 は実施されませんでした。 |
参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はプラセボの静脈内注入を受けます。
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実験的：パート 3: RO7123520
参加者は、1日目、14日目、28日目、56日目に治験前の抗TNF-αおよびメトトレキサートとともにRO7123520を投与されます。 注: パート 3 は実施されませんでした。 |
参加者は治験前の抗TNF-α療法を安定した用量で継続します。
参加者は治験前のメトトレキサート療法を安定した用量で継続します。
参加者はRO7123520の静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の最後の訪問まで（約 2 年）
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
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ベースラインから参加者の最後の訪問まで（約 2 年）
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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ACR50 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 50% の改善と、次の 5 つの基準のうちの 3 つでの 50% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [ほとんどの]多くの場合、健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP) が使用されます。
ACR は、離散時点での改善率として報告されます。
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PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによる評価による腰椎 L1 ～ L4 の骨ミネラル密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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関節リウマチ (RA) の CDAI は、臨床データを使用して疾患の重症度を評価します。
これは、患者の全体的な疾患活動性 (PGA) 推定値と評価者の全体的な疾患活動性 (EGA) 推定値で構成され、それぞれが 10 が最大の活動性である 1 ～ 10 のスケールで疾患活動性の評価を表します。
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ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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12週目の疾患活動性スコア28（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を測定するための複合指標です。 「28」は、評価に含まれるジョイントの数を指します。
この指標には、腫れと圧痛のある関節の数、急性期反応、および一般的な関節炎の疾患活動性ステータスが含まれます。
5.1 以上の全体的な疾患活動性スコアは活動性疾患を意味し、3.2 未満は疾患活動性が低いことを意味し、2.6 未満は疾患が寛解していることを意味します。
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ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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12週目にDAS28寛解を達成した参加者の割合
時間枠：PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を測定するための複合指標です。 「28」は、評価に含まれるジョイントの数を指します。
この指標には、腫れと圧痛のある関節の数、急性期反応、および一般的な関節炎の疾患活動性ステータスが含まれます。
5.1 以上の全体的な疾患活動性スコアは活動性疾患を意味し、3.2 未満は疾患活動性が低いことを意味し、2.6 未満は疾患が寛解していることを意味します。
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PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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12週目にCDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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関節リウマチ (RA) の CDAI は、臨床データを使用して疾患の重症度を評価します。
これは、患者の全体的な疾患活動性 (PGA) 推定値と評価者の全体的な疾患活動性 (EGA) 推定値で構成され、それぞれが 10 が最大の活動性である 1 ～ 10 のスケールで疾患活動性の評価を表します。
CDAI 寛解は 2.8 以下のスコアとして定義されます。
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PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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12週目にACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20% の改善と、次の 5 つの基準のうちの 3 つにおける 20% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [ほとんどの]多くの場合、健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP) が使用されます。
ACR は、離散時点での改善率として報告されます。
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PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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12週目にACR70反応を達成した参加者の割合
時間枠：PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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ACR70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 70% の改善と、次の 5 つの基準のうち 3 つにおける 70% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [ほとんどの]多くの場合、健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP) が使用されます。
ACR は、離散時点での改善率として報告されます。
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PoC の第 12 週および延長期間分析の第 12 週 (全体の研究第 24 週)
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12週目の単純疾患活動性指数（SDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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SDAI は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される 5 つのパラメーターで構成されています。圧痛と腫れの 28 関節数の評価、参加者と研究者の全体的な評価、および CRP レベルです。
複合スコアは、SDAI が <3.3、低疾患活動性が 11 以下、中程度の疾患活動性が 26 以下、高疾患活動性が 26 以上として定義される寛解として生成されます。
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ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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12週目のスタンフォード健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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HAQ-DI は、日常生活活動の困難さを評価するために使用される 20 項目の検証済みのアンケートです。
アンケートでは、身体機能の 8 つの領域を評価します: 服装と身だしなみ (2 項目)、衛生 (3 項目)、立ち上がり (2 項目)、リーチ (2 項目)、食事 (3 項目)、握力 (3 項目)、歩行 (2 項目)項目）、一般的な日常活動（3 項目）。
設問は普段の能力を0「無理なく」から3「できない」まで評価します。
HAQ-DI スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
サブスケールスコアが結合され、各アームのタイムポイントごとの平均値が報告されます。
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ベースライン、PoC の 12 週目および延長期間分析の 12 週目 (全体の研究 24 週目)
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血清 RO7123520 濃度
時間枠：1、14、28、56日目の投与前(0時間)、注入後1時間(注入時間:約1時間)。 84日目、112日目の投与前(0時間)
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1、14、28、56日目の投与前(0時間)、注入後1時間(注入時間:約1時間)。 84日目、112日目の投与前(0時間)
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滑液 RO7123520 濃度
時間枠：1日目、84日目の投与前(0時間)
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1日目、84日目の投与前(0時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2018年11月6日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗TNF-αの臨床試験
-
Shanghai Zhongshan Hospitalまだ募集していません
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集