Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO7123520 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie reagują odpowiednio na terapię przeciwnowotworową czynnika martwicy (TNF)-alfa

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RO7123520 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF-alfa

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIa/b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z randomizacją, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RO7123520 jako terapii wspomagającej u uczestników z RZS, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie (metotreksat i terapia anty-TNF-alfa). Część 1 badania oceni bezpieczeństwo. Część 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo. W części 3 zostanie oceniona skuteczność w zakresie dawek. Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania okresu przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cap fed, Argentyna, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Gwatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Kolumbia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksyk, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym, zgodnie z kryteriami ACR 2010, przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne RZS, określone przez co najmniej 4/28 bolesnych stawów i co najmniej 4/28 obrzękniętych stawów oraz DAS28 większy lub równy (≥) 3,2
  • Tylko dla części 2: Aktywne zapalenie błony maziowej i/lub zapalenie kości stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę terapii anty-TNF-alfa
  • Uczestnicy na stabilnych doustnych glikokortykosteroidach w ciągu 6 tygodni od planowanej randomizacji
  • Uczestnicy przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z przerwami (do 2-3 razy w tygodniu) w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu oraz uczestnicy regularnie stosujący NLPZ (w stałej dawce przez ≥ 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Glikokortykosteroidy podawane pozajelitowo (domięśniowo, dożylnie) w dawce ≥50 mg w ciągu 6 tygodni lub mniej niż lub równo (≤) 50 miligramów (mg) w ciągu 4 tygodni przed planowaną randomizacją lub zaplanowane podania pozajelitowe podczas badania
  • Do stawu (stawów) wstrzyknięto dostawowe glikokortykosteroidy lub kwas hialuronowy w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją
  • Czynne choroby zapalne stawów niezwiązane z RZS
  • Układowa choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub młodzieńcze RZS i/lub RZS rozwinęło się przed 16 rokiem życia
  • Aktywna fibromialgia, która w opinii Badacza utrudnia prawidłową ocenę aktywności choroby RZS
  • IV klasa stanu funkcjonalnego uczestników RZS według kryteriów ACR 1991
  • Uczestnicy z ciężkimi przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi
  • Historia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Każdy stwierdzony potwierdzony wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i prób czynnościowych wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do RO7123520) w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa przed badaniem i metotreksatem.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo.
Eksperymentalny: Część 1: RO7123520
Uczestnicy otrzymają RO7123520 w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa i metotreksatem przed badaniem.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: RO7123520
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny RO7123520.
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do RO7123520) w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa przed badaniem i metotreksatem.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo.
Eksperymentalny: Część 2: RO7123520
Uczestnicy otrzymają RO7123520 w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa i metotreksatem przed badaniem.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: RO7123520
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny RO7123520.
Komparator placebo: Część 3: Placebo

Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do RO7123520) w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa przed badaniem i metotreksatem.

UWAGA: Część 3 nie została przeprowadzona.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo.
Eksperymentalny: Część 3: RO7123520

Uczestnicy otrzymają RO7123520 w dniach 1, 14, 28 i 56 z preparatem anty-TNF-alfa i metotreksatem przed badaniem.

UWAGA: Część 3 nie została przeprowadzona.
Lek: Anty-TNF-alfa
Uczestnicy będą kontynuować terapię anty-TNF-alfa przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą kontynuować terapię metotreksatem przed badaniem w stabilnej dawce.
Lek: RO7123520
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny RO7123520.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (około 2 lata)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (około 2 lata)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
ACR50 jest złożoną miarą zdefiniowaną zarówno jako poprawa o 50% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 50% w trzech z następujących pięciu kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP). ACR podaje się jako procentową poprawę w dyskretnych punktach czasowych.
12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego L1-L4 w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
CDAI dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) ocenia ciężkość choroby na podstawie danych klinicznych. Składa się z oszacowania globalnej aktywności choroby (PGA) pacjenta i oszacowania globalnej aktywności choroby (EGA) oceniającego, z których każda reprezentuje ocenę aktywności choroby w skali 1-10, gdzie 10 oznacza aktywność maksymalną.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS; „28” odnosi się do liczby stawów objętych oceną. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy i ogólny stan aktywności choroby stawów. Ogólna ocena aktywności choroby wynosząca 5,1 lub więcej oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a mniej niż 2,6 oznacza remisję choroby.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS; „28” odnosi się do liczby stawów objętych oceną. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy i ogólny stan aktywności choroby stawów. Ogólna ocena aktywności choroby wynosząca 5,1 lub więcej oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a mniej niż 2,6 oznacza remisję choroby.
12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
CDAI dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) ocenia ciężkość choroby na podstawie danych klinicznych. Składa się z oszacowania globalnej aktywności choroby (PGA) pacjenta i oszacowania globalnej aktywności choroby (EGA) oceniającego, z których każda reprezentuje ocenę aktywności choroby w skali 1-10, gdzie 10 oznacza aktywność maksymalną. Remisję CDAI definiuje się jako wynik mniejszy lub równy 2,8.
12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
ACR20 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20% liczby bolesnych i opuchniętych stawów, jak i poprawa o 20% w trzech z następujących pięciu kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP). ACR podaje się jako procentową poprawę w dyskretnych punktach czasowych.
12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
ACR70 jest złożoną miarą zdefiniowaną zarówno jako poprawa o 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 70% w trzech z następujących pięciu kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP). ACR podaje się jako procentową poprawę w dyskretnych punktach czasowych.
12 tydzień PoC i 12 tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24)
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
SDAI składa się z 5 parametrów stosowanych do oceny aktywności choroby RZS: 28-stawowa ocena tkliwości i obrzęku, ogólna ocena uczestników i badaczy oraz poziomy CRP. Otrzymuje się wynik złożony, z remisją zdefiniowaną jako SDAI <3,3, niską aktywnością choroby ≤11, umiarkowaną aktywnością choroby ≤26 i wysoką aktywnością choroby >26.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Kwestionariusz HAQ-DI to 20-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego. Kwestionariusz ocenia osiem dziedzin funkcjonowania fizycznego: Ubieranie się i pielęgnacja (2 pozycje), Higiena (3 pozycje), Wstawanie (2 pozycje), Zasięg (2 pozycje), Jedzenie (3 pozycje), Chwyt (3 pozycje), Chodzenie (2 pozycje) przedmioty), wspólne codzienne czynności (3 przedmioty). Pytania oceniają zwykłe umiejętności w zakresie od 0 „bez żadnych trudności” do 3 „niezdolny do wykonania”. Niższy wynik HAQ-DI wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki podskali są łączone, a średnia wartość jest zgłaszana dla każdego ramienia na punkt czasowy.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień PoC i 12. tydzień analizy okresu przedłużenia (ogólny tydzień badania 24.)
Serum RO7123520 Stężenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1 godzinę po infuzji (czas trwania infuzji: około 1 godziny) w dniach 1, 14, 28, 56; Dawka wstępna (godzina 0) w dniach 84, 112
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1 godzinę po infuzji (czas trwania infuzji: około 1 godziny) w dniach 1, 14, 28, 56; Dawka wstępna (godzina 0) w dniach 84, 112
Płyn maziowy RO7123520 Stężenie
Ramy czasowe: Dawka wstępna (godzina 0) w dniach 1, 84
Dawka wstępna (godzina 0) w dniach 1, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-TNF-alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj